TheraSphere for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
En humanitær enhetsfritaksbehandlingsprotokoll for Therasphere for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
TheraSphere er et medisinsk utstyr som inneholder yttrium-90 (Y-90), et radioaktivt materiale som har blitt brukt til å behandle levertumorer.
Når Y-90 settes i svært små glassperler (TheraSphere), kan den injiseres i leveren gjennom en blodåre.
Dette gjør at en stor lokal dose stråling kan leveres til svulsten med mindre risiko for toksiske effekter fra stråling til andre deler av kroppen eller til sunt levervev.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reseksjon av den berørte delen av leveren gir den beste sjansen for sykdomsfri overlevelse hos pasienter med hepatom (HCC). Dessverre har de fleste hepatompasienter en sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon (multifokal sykdom) eller har andre medisinske kontraindikasjoner mot kirurgi (begrenset leverreserve relatert til avansert skrumplever eller kronisk hepatitt). Færre enn 15 %1 av hepatompasienter er egnede kirurgiske kandidater.
Målet med behandling med TheraSphere er å selektivt administrere en potensielt dødelig dose radioaktivt materiale til neoplastisk vev i leveren til pasienter med HCC. Regionale terapier for HCC kan ha flere fordeler i forhold til systemisk administrerte behandlinger. Bestråling av kreft før behandling med regional kjemoterapi kan være mer effektivt enn begge terapeutiske modaliteter alene. TheraSphere kan også være av verdi som en "brobehandling" for HCC-pasienter som venter på et donororgan for levertransplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
474
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen henvist til hovedlegen for regional leverkreftbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, uansett rase eller kjønn, som har hepatocellulært karsinom i leveren
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke, vil være kvalifisert.
- Pasienter må ha en ECOG Performance Status-score på < eller = 2
- Må ha en forventet levetid på > 3 måneder
- Ikke-gravid med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner
- Pasienter må være > 4 uker siden tidligere stråling eller tidligere operasjon og minst 1 måned etter kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering
- Bevis på potensiell levering av mer enn 16,5 mCi (30 Gy absorbert dose) per behandling av stråling til lungene
- Bevis for påvisbar Tc-99m MAA-strøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe eller dempe slik strømning (f. plassering av kateter distalt for magekar)
- Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall
- Alvorlig leverdysfunksjon eller lungesvikt
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Svangerskap
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de allerede har diaré/sykdom, eller hvis de har en komorbid sykdom eller tilstand som vil utelukke sikker levering av TheraSphere-behandling og sette pasienten i unødig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TheraSphere
|
Den mest brukte måldosen av TheraSphere er 120 - 140 Gy.
Standard strålesikkerhetsteknikker vil bli brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter behandling
|
Bildediagnostiske studier for vurdering av tumorrespons vil bli utført i henhold til vanlig standard for omsorg som fastsatt av den henvisende onkologen.
Hovedklinikeren vil kunne få en foreløpig evaluering av tumorrespons hos pasienter som kommer tilbake for påfølgende behandling, som en del av bildediagnostikken som kreves for gjentatt sikkerhetsscreening av pasienter.
|
Gjennom 24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter behandling eller død
|
Vurder toksisitet og uønskede erfaringer forbundet med TheraSphere-behandling
|
Gjennom 24 måneder etter behandling eller død
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter behandling eller død
|
Evaluer overlevelsestid fra første behandling.
Sykdomsstatus, overlevelse og sikkerhetsstatus for alle pasienter som får TheraSphere-behandling vil bli evaluert årlig frem til døden eller 2 år etter behandling.
Generelt vil oppfølging bli utført av hovedlegen.
Ved pasientdød vil dato og dødsårsak bli registrert i journalen (hvis mulig).
|
Gjennom 24 måneder etter behandling eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
6. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07D.366
- 2007-49 (Annen identifikator: CCRRC)
- JT 1283 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .