TheraSphere ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Theraspheren humanitaarinen laitevapautusprotokolla ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
TheraSphere on lääketieteellinen laite, joka sisältää yttrium-90:tä (Y-90) radioaktiivista materiaalia, jota on käytetty maksakasvainten hoitoon.
Kun Y-90 laitetaan hyvin pieniin lasihelmiin (TheraSphere), se voidaan ruiskuttaa maksaan verisuonen kautta.
Tämä mahdollistaa suuren paikallisen säteilyannoksen toimittamisen kasvaimeen pienemmällä riskillä säteilyn toksisista vaikutuksista kehon muihin osiin tai terveeseen maksakudokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan sairastuneen osan kirurginen resektio tarjoaa parhaat mahdollisuudet sairaudesta selviytymiseen potilailla, joilla on hepatooma (HCC). Valitettavasti useimmilla hepatoomapotilailla on sairaus, jota ei voida poistaa (multifokaalinen sairaus) tai heillä on muita lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukselle (edenneen kirroosin tai kroonisen hepatiitin aiheuttama rajoitettu maksan varaus). Alle 15 %1 hepatoomapotilaista on sopivia leikkauksia.
TheraSphere-hoidon tavoitteena on antaa valikoivasti mahdollisesti tappava annos radioaktiivista ainetta HCC-potilaiden maksan neoplastiseen kudokseen. HCC:n alueellisilla hoidoilla voi olla useita etuja systeemisesti annettuihin hoitoihin verrattuna. Syövän säteilytys ennen alueellista kemoterapiaa voi olla tehokkaampaa kuin kumpikaan hoitomuoto yksinään. TheraSphere voi olla myös arvokas "siltahoitona" HCC-potilaille, jotka odottavat luovuttajaelintä maksansiirtoa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
474
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan potilasjoukosta, joka on lähetetty pääkliinikon alueelliseen maksasyövän hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, riippumatta rodusta tai sukupuolesta, joilla on hepatosellulaarinen maksasyöpä
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen, ovat kelvollisia.
- Potilaiden ECOG Performance Status -pistemäärän on oltava < tai = 2
- Elinajanodote on oltava > 3 kuukautta
- Ei-raskaana hyväksyttävällä ehkäisyllä premenopausaalisilla naisilla
- Potilaiden on oltava yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta tai leikkauksesta ja vähintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aiheet
- Todisteet mahdollisesta yli 16,5 mCi:n (30 Gy:n absorboituneen annoksen) säteilykäsittelyä kohti keuhkoihin
- Todisteet havaittavista Tc-99m MAA:n virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen sen jälkeen, kun on käytetty vakiintuneita angiografisia tekniikoita tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi tai lieventämiseksi (esim. katetrin asettaminen distaaliseen mahasuoniin)
- Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Raskaus
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiempi ripuli/sairaus tai jos heillä on samanaikainen sairaus tai tila, joka estäisi TheraSphere-hoidon turvallisen toimituksen ja asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TheraSphere
|
Yleisimmin käytetty TheraSpheren tavoiteannos on 120 - 140 Gy.
Käytetään tavanomaisia säteilyturvallisuustekniikoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Diagnostiset kuvantamistutkimukset kasvainvasteen arvioimiseksi suoritetaan lähettävän onkologin määrittelemän tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Pääkliinikon on mahdollista saada alustava arvio kasvainvasteesta potilailla, jotka palaavat myöhempään hoitoon, osana potilaiden toistuvan turvallisuusseulonnan edellyttämiä kuvantamistutkimuksia.
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon tai kuoleman jälkeen
|
Arvioi TheraSphere-hoitoon liittyvät toksisuudet ja haitalliset kokemukset
|
24 kuukautta hoidon tai kuoleman jälkeen
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon tai kuoleman jälkeen
|
Arvioi eloonjäämisaika ensimmäisestä hoidosta.
Kaikkien TheraSphere-hoitoa saavien potilaiden sairauden tila, eloonjääminen ja turvallisuustilanne arvioidaan vuosittain kuolemaan saakka tai 2 vuotta hoidon jälkeen.
Yleensä seurannan suorittaa pääkliinikon.
Potilaan kuolemantapauksessa kuolinpäivämäärä ja -syy merkitään potilastietokirjaan (jos mahdollista).
|
24 kuukautta hoidon tai kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07D.366
- 2007-49 (Muu tunniste: CCRRC)
- JT 1283 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .