TheraSphere pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable
28 avril 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Un protocole de traitement d'exemption de dispositif humanitaire de Therasphere pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable
TheraSphere est un dispositif médical contenant de l'yttrium-90 (Y-90), un matériau radioactif qui a été utilisé pour traiter les tumeurs du foie.
Lorsque le Y-90 est placé dans de très petites billes de verre (TheraSphere), il peut être injecté dans le foie par un vaisseau sanguin.
Cela permet d'administrer une forte dose locale de rayonnement à la tumeur avec moins de risque d'effets toxiques du rayonnement sur d'autres parties du corps ou sur des tissus hépatiques sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale de la partie affectée du foie offre les meilleures chances de survie sans maladie chez les patients atteints d'hépatome (CHC). Malheureusement, la plupart des patients atteints d'hépatome présentent une maladie qui ne se prête pas à la résection (maladie multifocale) ou ont d'autres contre-indications médicales à la chirurgie (réserve hépatique limitée liée à une cirrhose avancée ou à une hépatite chronique). Moins de 15 %1 des patients atteints d'hépatome sont des candidats chirurgicaux appropriés.
L'objectif du traitement avec TheraSphere est d'administrer sélectivement une dose potentiellement mortelle de matière radioactive au tissu néoplasique dans le foie des patients atteints de CHC. Les thérapies régionales pour le CHC peuvent présenter plusieurs avantages par rapport aux traitements administrés par voie systémique. L'irradiation d'un cancer avant le traitement par chimiothérapie régionale peut être plus efficace que l'une ou l'autre modalité thérapeutique seule. TheraSphere peut également être utile en tant que traitement « relais » pour les patients atteints de CHC en attente d'un organe de donneur pour une transplantation hépatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
474
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés parmi la population de patients référés au clinicien principal pour le traitement régional du cancer du foie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, de toute race ou sexe, qui ont un carcinome hépatocellulaire du foie
- Les patients qui sont en mesure de donner un consentement éclairé seront éligibles.
- Les patients doivent avoir un score de statut de performance ECOG < ou = 2
- Doit avoir une espérance de vie > 3 mois
- Non enceinte avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées
- Les patients doivent être > 4 semaines depuis la radiothérapie ou la chirurgie antérieure et au moins 1 mois après la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif
- Preuve d'un apport potentiel supérieur à 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) par traitement de rayonnement dans les poumons
- Preuve de tout flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, après l'application de techniques angiographiques établies pour arrêter ou atténuer un tel flux (ex. placer le cathéter en aval des vaisseaux gastriques)
- Maladie extrahépatique significative représentant une issue imminente mettant la vie en danger
- Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance pulmonaire
- Infection active non contrôlée
- Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
- Grossesse
- Les patients seront exclus s'ils ont une diarrhée/maladie préexistante, ou s'ils ont une maladie ou un état comorbide qui empêcherait l'administration sûre du traitement TheraSphere et exposerait le patient à un risque excessif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TheraSphere
|
La dose cible de TheraSphere la plus couramment utilisée est de 120 à 140 Gy.
Des techniques standard de radioprotection seront utilisées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
|
Les études d'imagerie diagnostique pour l'évaluation de la réponse tumorale seront réalisées conformément aux normes de soins habituelles établies par l'oncologue référent.
Le clinicien principal pourra obtenir une évaluation préliminaire de la réponse tumorale chez les patients qui reviennent pour un traitement ultérieur, dans le cadre des études d'imagerie requises pour le dépistage répété de la sécurité des patients.
|
Jusqu'à 24 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement ou le décès
|
Évaluer les toxicités et les effets indésirables associés au traitement TheraSphere
|
Jusqu'à 24 mois après le traitement ou le décès
|
|
Temps de survie
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement ou le décès
|
Évaluer le temps de survie à partir du premier traitement.
L'état de la maladie, la survie et l'état de sécurité de tous les patients qui reçoivent le traitement TheraSphere seront évalués chaque année jusqu'au décès ou 2 ans après le traitement.
En général, le suivi sera effectué par le clinicien principal.
En cas de décès du patient, la date et la cause du décès seront consignées dans le dossier médical (si possible).
|
Jusqu'à 24 mois après le traitement ou le décès
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2011
Première publication (Estimé)
6 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07D.366
- 2007-49 (Autre identifiant: CCRRC)
- JT 1283 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .