TheraSphere para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável
28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Um Protocolo Humanitário de Tratamento de Isenção de Dispositivo de Therasphere para o Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Irressecável
O TheraSphere é um dispositivo médico que contém ítrio-90 (Y-90), um material radioativo usado para tratar tumores hepáticos.
Quando o Y-90 é colocado em esferas de vidro muito pequenas (TheraSphere), ele pode ser injetado no fígado através de um vaso sanguíneo.
Isso permite que uma grande dose local de radiação seja entregue ao tumor com menos risco de efeitos tóxicos da radiação para outras partes do corpo ou para o tecido saudável do fígado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica da porção afetada do fígado oferece a melhor chance de sobrevida livre de doença em pacientes com hepatoma (CHC). Infelizmente, a maioria dos pacientes com hepatoma apresenta doença que não é passível de ressecção (doença multifocal) ou tem outras contraindicações médicas para a cirurgia (reserva hepática limitada relacionada à cirrose avançada ou hepatite crônica). Menos de 15%1 dos pacientes com hepatoma são candidatos cirúrgicos adequados.
O objetivo do tratamento com TheraSphere é administrar seletivamente uma dose potencialmente letal de material radioativo ao tecido neoplásico no fígado de pacientes com CHC. As terapias regionais para HCC podem ter várias vantagens sobre os tratamentos administrados sistemicamente. Irradiar um câncer antes do tratamento com quimioterapia regional pode ser mais eficaz do que qualquer uma das modalidades terapêuticas isoladamente. O TheraSphere também pode ser valioso como um tratamento de 'ponte' para pacientes com CHC que aguardam um órgão doador para transplante de fígado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
474
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados da população de pacientes encaminhados ao clínico principal para terapia regional de câncer de fígado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, de qualquer raça ou sexo, portadores de carcinoma hepatocelular do fígado
- Os pacientes que são capazes de dar consentimento informado serão elegíveis.
- Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de < ou = 2
- Deve ter uma expectativa de vida de > 3 meses
- Não grávida com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa
- Os pacientes devem ter > 4 semanas desde a radiação ou cirurgia anterior e pelo menos 1 mês após a quimioterapia
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo
- Evidência de entrega potencial de mais de 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) por tratamento de radiação para os pulmões
- Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper ou mitigar esse fluxo (ex. colocação de cateter distal aos vasos gástricos)
- Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida
- Disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
- Infecção ativa descontrolada
- Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
- Gravidez
- Os pacientes serão excluídos se tiverem diarreia/doença pré-existente ou se tiverem uma doença ou condição comórbida que impeça a administração segura do tratamento TheraSphere e coloque o paciente em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TheraSphere
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A dose-alvo de TheraSphere mais comumente usada é de 120 a 140 Gy.
Técnicas padrão de segurança contra radiação serão usadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao Tratamento
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Os estudos de diagnóstico por imagem para avaliação da resposta do tumor serão realizados de acordo com o padrão de atendimento usual, conforme estabelecido pelo oncologista de referência.
O clínico principal poderá obter uma avaliação preliminar da resposta do tumor em pacientes que retornam para tratamento subsequente, como parte dos estudos de imagem necessários para a repetição da triagem de segurança dos pacientes.
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Até 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Até 24 meses após o tratamento ou morte
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Avalie toxicidades e experiências adversas associadas ao tratamento TheraSphere
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Até 24 meses após o tratamento ou morte
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Tempo de sobrevivência
Prazo: Até 24 meses após o tratamento ou morte
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Avalie o tempo de sobrevivência desde o primeiro tratamento.
O estado da doença, sobrevivência e estado de segurança de todos os pacientes que recebem o tratamento TheraSphere serão avaliados anualmente até a morte ou 2 anos após o tratamento.
Em geral, o acompanhamento será realizado pelo clínico principal.
Em caso de morte do paciente, a data e a causa da morte serão registradas no prontuário (se possível).
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Até 24 meses após o tratamento ou morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
6 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07D.366
- 2007-49 (Outro identificador: CCRRC)
- JT 1283 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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