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절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere

2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

절제불가능한 간세포암 치료를 위한 Therasphere의 인도적 의료기기 면제 치료 프로토콜

TheraSphere는 간 종양 치료에 사용된 방사성 물질인 이트륨-90(Y-90)을 함유한 의료 기기입니다. Y-90을 아주 작은 유리구슬(TheraSphere)에 넣으면 혈관을 통해 간으로 주입할 수 있다. 이를 통해 신체의 다른 부분이나 건강한 간 조직에 대한 방사선의 독성 영향 위험을 줄이면서 많은 양의 국소 방사선을 종양에 전달할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간의 영향을 받는 부분의 외과적 절제는 간암(HCC) 환자에서 무질병 생존을 위한 최상의 기회를 제공합니다. 불행하게도, 대부분의 간암 환자는 절제가 불가능한 질환(다발성 질환) 또는 수술에 대한 다른 의학적 금기 사항(진행성 간경화 또는 만성 간염과 관련된 제한된 간 보유력)을 가지고 있습니다. 간암 환자의 15%1 미만이 적합한 수술 후보입니다.

TheraSphere로 치료하는 목적은 HCC 환자 간 종양 조직에 잠재적으로 치사량의 방사성 물질을 선택적으로 투여하는 것입니다. HCC에 대한 국소 요법은 전신 투여 요법에 비해 몇 가지 이점이 있을 수 있습니다. 국소 화학 요법으로 치료하기 전에 암에 방사선을 조사하는 것이 치료 방식만 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다. TheraSphere는 또한 간 이식을 위해 기증자 장기를 기다리는 HCC 환자를 위한 '가교' 치료로서 가치가 있을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

474

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지역 간암 치료를 위해 주요 임상의에게 의뢰된 환자 모집단에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 인종, 성별에 관계없이 간세포암종이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 ECOG 수행 상태 점수가 < 또는 = 2여야 합니다.
  • 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 폐경 전 여성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 임신하지 않은 여성
  • 환자는 이전 방사선 또는 이전 수술 이후 > 4주 및 화학 요법 이후 최소 1개월이어야 합니다.

제외 기준:

  • 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항
  • 폐에 대한 방사선 치료당 16.5mCi(30Gy 흡수 선량)보다 큰 잠재적 전달의 증거
  • 위 또는 십이지장으로의 Tc-99m MAA 흐름이 감지될 수 있다는 증거가 확립된 혈관 조영 기술을 적용하여 그러한 흐름을 중단하거나 완화한 후(예: 위 혈관 말단에 카테터 배치)
  • 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환
  • 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 중대한 근본적인 의학적 또는 정신과적 질병
  • 임신
  • 기존에 설사/질병이 있는 환자, 또는 TheraSphere 치료의 안전한 전달을 불가능하게 하고 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 병적 질병 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테라스피어
방사능: 테라스피어
가장 일반적으로 사용되는 TheraSphere의 목표 선량은 120 - 140 Gy입니다. 표준 방사선 안전 기술이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 이트륨-90

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 시술 후 24개월 동안
종양 반응 평가를 위한 진단 영상 연구는 의뢰하는 종양 전문의가 확립한 일반적인 치료 표준에 따라 수행됩니다. 주 임상의는 환자의 반복적인 안전성 스크리닝에 필요한 영상 연구의 일환으로 후속 치료를 위해 재방문하는 환자의 종양 반응에 대한 예비 평가를 받을 수 있습니다.
시술 후 24개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 치료 또는 사망 후 24개월 동안
TheraSphere 치료와 관련된 독성 및 부작용 평가
치료 또는 사망 후 24개월 동안
생존 시간
기간: 치료 또는 사망 후 24개월 동안
첫 번째 치료에서 생존 시간을 평가합니다. TheraSphere 치료를 받는 모든 환자의 질병 상태, 생존 및 안전 상태는 사망할 때까지 또는 치료 후 2년까지 매년 평가됩니다. 일반적으로 주요 임상의가 후속 조치를 수행합니다. 환자가 사망한 경우에는 사망일자와 사망원인을 의무기록부에 기재한다(가능한 경우).
치료 또는 사망 후 24개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07D.366
  • 2007-49 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 1283 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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