Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TheraSphere voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een behandelprotocol voor vrijstelling van humanitaire hulpmiddelen van Therasphere voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

TheraSphere is een medisch hulpmiddel dat yttrium-90 (Y-90) bevat, een radioactief materiaal dat is gebruikt voor de behandeling van levertumoren. Wanneer Y-90 in hele kleine glazen bolletjes (TheraSphere) wordt gedaan, kan het via een bloedvat in de lever worden geïnjecteerd. Hierdoor kan een grote lokale dosis straling aan de tumor worden toegediend met minder risico op toxische effecten van straling naar andere delen van het lichaam of naar gezond leverweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie van het aangetaste deel van de lever biedt de beste kans op ziektevrije overleving bij patiënten met hepatoom (HCC). Helaas presenteren de meeste hepatoompatiënten zich met een ziekte die niet vatbaar is voor resectie (multifocale ziekte) of die andere medische contra-indicaties hebben voor een operatie (beperkte leverreserve in verband met vergevorderde cirrose of chronische hepatitis). Minder dan 15%1 van de hepatoompatiënten zijn geschikte chirurgische kandidaten.

Het doel van de behandeling met TheraSphere is om selectief een potentieel dodelijke dosis radioactief materiaal toe te dienen aan neoplastisch weefsel in de lever van patiënten met HCC. Regionale therapieën voor HCC kunnen verschillende voordelen hebben ten opzichte van systemisch toegediende behandelingen. Het bestralen van een kanker voorafgaand aan de behandeling met regionale chemotherapie kan effectiever zijn dan elke therapeutische modaliteit alleen. TheraSphere kan ook van waarde zijn als 'overbruggingsbehandeling' voor HCC-patiënten die wachten op een donororgaan voor levertransplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

474

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie die wordt doorverwezen naar de hoofdbehandelaar voor regionale leverkankertherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht ras of geslacht, met hepatocellulair carcinoom van de lever
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen in aanmerking.
  • Patiënten moeten een ECOG Performance Status-score hebben van < of = 2
  • Moet een levensverwachting hebben van > 3 maanden
  • Niet-zwanger met een aanvaardbare anticonceptie bij premenopauzale vrouwen
  • Patiënten moeten > 4 weken geleden zijn sinds eerdere bestraling of operatie en ten minste 1 maand na chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie
  • Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) per behandeling van straling aan de longen
  • Bewijs van een detecteerbare Tc-99m MAA-stroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een ​​dergelijke stroom te stoppen of te verminderen (bijv. plaatsing van de katheter distaal van de maagvaten)
  • Aanzienlijke extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt
  • Ernstige leverdisfunctie of longinsufficiëntie
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap
  • Patiënten worden uitgesloten als ze reeds bestaande diarree/ziekte hebben, of als ze een comorbide ziekte of aandoening hebben die veilige toediening van TheraSphere-behandeling in de weg zou staan ​​en de patiënt een onnodig risico zou opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TheraSphere
Straling: TheraSphere
De meest gebruikte doeldosis van TheraSphere is 120 - 140 Gy. Standaard stralingsveiligheidstechnieken zullen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Yttrium-90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
Diagnostische beeldvormende onderzoeken ter beoordeling van de tumorrespons zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard zoals vastgesteld door de verwijzende oncoloog. De hoofdbehandelaar kan een voorlopige evaluatie krijgen van de tumorrespons bij patiënten die terugkeren voor een volgende behandeling, als onderdeel van de beeldvormende onderzoeken die nodig zijn voor herhaalde veiligheidsscreening van patiënten.
Tot 24 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot en met 24 maanden na behandeling of overlijden
Evalueer toxiciteiten en nadelige ervaringen geassocieerd met TheraSphere-behandeling
Tot en met 24 maanden na behandeling of overlijden
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot en met 24 maanden na behandeling of overlijden
Evalueer de overlevingstijd vanaf de eerste behandeling. De ziektestatus, overlevings- en veiligheidsstatus van alle patiënten die met TheraSphere worden behandeld, zullen jaarlijks worden geëvalueerd tot overlijden of 2 jaar na de behandeling. Over het algemeen zal de follow-up worden uitgevoerd door de hoofdbehandelaar. Bij overlijden van de patiënt worden (indien mogelijk) datum en doodsoorzaak in het medisch dossier vastgelegd.
Tot en met 24 maanden na behandeling of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07D.366
  • 2007-49 (Andere identificatie: CCRRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren