Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraSphere til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En humanitær anordningsfritagelsesprotokol for Therasphere til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

TheraSphere er et medicinsk udstyr, der indeholder yttrium-90 (Y-90), et radioaktivt materiale, der er blevet brugt til at behandle levertumorer. Når Y-90 sættes i meget små glasperler (TheraSphere), kan det sprøjtes ind i leveren gennem et blodkar. Dette gør det muligt at afgive en stor lokal dosis af stråling til tumoren med mindre risiko for toksiske effekter fra stråling til andre dele af kroppen eller til sundt levervæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion af den berørte del af leveren giver den bedste chance for sygdomsfri overlevelse hos patienter med hepatom (HCC). Desværre har de fleste hepatompatienter en sygdom, der ikke er modtagelig for resektion (multifokal sygdom) eller har andre medicinske kontraindikationer til kirurgi (begrænset leverreserve relateret til fremskreden cirrhose eller kronisk hepatitis). Færre end 15 %1 af hepatompatienter er egnede kirurgiske kandidater.

Formålet med behandling med TheraSphere er selektivt at administrere en potentielt dødelig dosis radioaktivt materiale til neoplastisk væv i leveren hos patienter med HCC. Regionale behandlinger for HCC kan have flere fordele i forhold til systemisk administrerede behandlinger. Bestråling af en cancer før behandling med regional kemoterapi kan være mere effektiv end begge terapeutiske modaliteter alene. TheraSphere kan også være af værdi som en 'brobehandling' til HCC-patienter, der venter på et donororgan til levertransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

474

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra patientpopulationen, der henvises til hovedklinikeren til regional leverkræftbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, uanset race eller køn, som har hepatocellulært carcinom i leveren
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, vil være berettigede.
  • Patienter skal have en ECOG Performance Status-score på < eller = 2
  • Skal have en forventet levetid på > 3 måneder
  • Ikke-gravid med en acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder
  • Patienterne skal være > 4 uger siden forudgående stråling eller tidligere operation og mindst 1 måned efter kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisation
  • Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) pr. behandling af stråling til lungerne
  • Bevis for ethvert påviselig Tc-99m MAA-flow til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe eller mindske sådan flow (f. placering af kateter distalt i forhold til mavekar)
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald
  • Alvorlig leverdysfunktion eller pulmonal insufficiens
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Graviditet
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har allerede eksisterende diarré/sygdom, eller hvis de har en komorbid sygdom eller tilstand, der ville udelukke sikker levering af TheraSphere-behandling og sætte patienten i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TheraSphere
Stråling: TheraSphere
Den mest almindeligt anvendte måldosis af TheraSphere er 120 - 140 Gy. Der vil blive brugt standard strålesikkerhedsteknikker.
Andre navne:
  • Yttrium-90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på behandling
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter behandling
Diagnostiske billeddiagnostiske undersøgelser til vurdering af tumorrespons vil blive udført i henhold til sædvanlig standard for pleje som fastsat af den henvisende onkolog. Den primære kliniker vil være i stand til at få en foreløbig evaluering af tumorrespons hos patienter, der vender tilbage til efterfølgende behandling, som en del af de billeddiagnostiske undersøgelser, der er nødvendige for gentagen sikkerhedsscreening af patienter.
Gennem 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter behandling eller død
Evaluer toksiciteter og uønskede erfaringer forbundet med TheraSphere-behandling
Gennem 24 måneder efter behandling eller død
Overlevelsestid
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter behandling eller død
Evaluer overlevelsestid fra den første behandling. Sygdomsstatus, overlevelse og sikkerhedsstatus for alle patienter, der modtager TheraSphere-behandling, vil blive evalueret årligt indtil døden eller 2 år efter behandling. Generelt vil opfølgning blive udført af hovedklinikeren. Ved patientdød vil dato og dødsårsag blive noteret i journalen (hvis muligt).
Gennem 24 måneder efter behandling eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Anslået)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07D.366
  • 2007-49 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 1283 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner