Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná léčba methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA) u cystické fibrózy (CF) (STAR-Too)

5. dubna 2017 aktualizováno: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Časná terapie MRSA u CF – terapie založená na kultuře vs. observantní terapie (léčba nebo pozorování) (Star-TOO – rezistence vůči STaph Aureus – léčba nebo pozorování)

Účel: V nedávné době došlo k rychlému nárůstu prevalence methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) u pacientů s cystickou fibrózou (22 % v centrech pro CF v USA v roce 2009). Některé epidemiologické studie naznačují možné horší výsledky, nedávné analýzy to ukazují u chronické, ale ne intermitentní MRSA. Vzhledem k chronickým obtížně léčitelným plicním infekcím u CF není jasné, jak by se mělo přistupovat k nástupu MRSA. Tato randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie se snaží zjistit, zda je protokol časné eradikace účinný pro eradikaci MRSA, a poskytne příležitost získat data týkající se časného klinického dopadu nové izolace MRSA.

Účastníci: Pacienti s cystickou fibrózou s novou izolací MRSA z jejich respirační kultury na rutinní návštěvě kliniky.

Postupy (metody): Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající použití eradikačního protokolu s observační skupinou, která dostává současný standard péče, tj. léčbu MRSA pouze s plicními exacerbacemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie STAR-too je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie u pacientů s CF s novým MRSA izolovaným z dýchacího traktu (sputum nebo orofaryngeální (OP) výtěr). Účelem studie je porovnat použití protokolu dvoutýdenní eradikační léčby s pozorovací skupinou léčenou pro MRSA pouze tehdy, když respirační symptomy splňují kritéria pro protokolem definovanou plicní exacerbaci během prvních 28 dnů studie. Plánuje se, že celkem 90 účastníků ve věku čtyř let nebo starších s novou infekcí MRSA bude randomizováno v poměru 1:1 buď do léčebné větve, nebo do větve s pozorovací kontrolou. Randomizace je stratifikována podle věku, stavu P. aeruginosa při screeningu a místě. Každý účastník randomizovaný do léčebné větve dostává dvě perorální antibiotika na 14 dní, lokální antibakteriální léčbu kůže a nosů a třítýdenní dekontaminaci prostředí pro vysoce rizikové oblasti a vybavení. Každý účastník randomizovaný do observační kontrolní větve je klinicky sledován s obvyklou péčí s výjimkou léčby nových nebo zhoršujících se plicních příznaků antibiotiky mezi screeningem a 28. dnem, pouze pokud účastník splní kritéria pro exacerbaci definovanou protokolem. Účastníci pokračují ve studii po dobu 6 měsíců se studijními návštěvami v den 84 a den 168, které odpovídají jejich normálním čtvrtletním návštěvám, toto rozšíření pozorování poskytuje další údaje týkající se přirozené historie infekce MRSA a trvanlivosti eradikačního protokolu. Primárním výsledkem je podíl účastníků s MRSA eradikovaným z kultur dýchacího traktu v den 28. Sekundární výsledky počet plicních exacerbací a doba do nich a použití antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98145-9807
        • Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 4 a ≤ 45 let při screeningové návštěvě.

  2. Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií:

    • chlorid potu ≥ 60 mEq/litr pomocí kvantitativního testu pilokarpinové iontoforézy (QPIT)
    • dvě dobře charakterizované mutace v genu pro transmembránový vodivý regulátor cystické fibrózy (CFTR)
    • Abnormální rozdíl nosního potenciálu (změna NPD v reakci na roztok s nízkým obsahem chloridů a isoproteronol nižší než -5 mV)

  3. První NEBO časně opakovaná kolonizace MRSA definovaná jako:

    • První kolonizace MRSA: k první zdokumentované izolaci MRSA z dýchacího traktu došlo ≤ 6 měsíců před screeningem
    • NEBO Včasná opakovaná kolonizace MRSA:

    MRSA byl dříve izolován z dýchacího traktu (≤ 2krát), ale poté následoval nejméně 1 rok dokumentovaných negativních kultur na MRSA, jak je uvedeno níže:

    -- Nejméně 2 kultivace provedené s odstupem alespoň 3 měsíců, aby se dokumentovala 1 rok kultivační negativity. Každá z těchto kultur by měla být zdokumentována, že byla odebrána alespoň 1 týden po ukončení jakéhokoli předpisu antibiotika s aktivitou MRSA.

    Pacient opět nedávno pozitivní na MRSA z dýchacích cest (během 6 měsíců před screeningem)

  4. Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 14 dnů před screeningem
  5. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Při screeningu se získá opakovaná kultura z dýchacího traktu, ale nemusí být pozitivní, aby bylo možné vstoupit do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal antibiotika s aktivitou proti MRSA během 28 dnů před screeningem (seznam antibiotik viz manuál studie)
  2. Použití zkoumané látky během 28 dnů před screeningem
  3. Pro subjekty ve věku ≥ 6 let: FEV1 při screeningu < 30 % předpokládaného věku na základě Wangových (muži < 18 let, ženy < 16 let) nebo Hankinsonových (muži ≥ 18 let, ženy ≥ 16 let) standardizovaných rovnic
  4. MRSA ze screeningové kultury rezistentní vůči rifampinu NEBO rezistentní vůči TMP/SMX i minocyklinu
  5. Anamnéza intolerance perorálního rifampinu nebo topického chlorhexidinu nebo mupirocinu
  6. Historie nesnášenlivosti jak TMP/SMX, tak minocyklinu
  7. < 8 let a buď alergický nebo netolerantní na TMP/SMX nebo screening MRSA rezistentní na TMP/SMX
  8. ≥ 8 let a alergický nebo netolerantní na TMP/SMX a screening MRSA rezistentní na minocyklin
  9. ≥ 8 let a alergický nebo netolerantní na minocyklin a screening MRSA rezistentní vůči TMP/SMX
  10. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné, kojící nebo neochotné používat bariérovou antikoncepci do 15. dne studie
  11. Abnormální funkce ledvin při screeningu, definovaná jako odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  12. Abnormální funkce jater v době screeningu, definovaná jako ≥2x horní hranice normálu (ULN), sérové ​​aspartáttransaminázy (AST) nebo sérové ​​alanintransaminázy (ALT)
  13. Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací
  14. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Subjekty jsou léčeny dvěma perorálními antibiotiky, topickými antibiotiky, a jsou instruováni, aby používali techniky dekontaminace prostředí.
Lék: Rifampin
Dávka pro dospělé: 300 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pediatrická dávka:
Ostatní jména:
  • Rifadin, Rimactane
Lék: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Dávka pro dospělé: 320/1600 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pediatrická dávka:
Ostatní jména:
  • Bactrim, Septra
Lék: Minocyklin

minocyklin by měl být předepsán pouze jedincům starším nebo rovným 8 let, kteří nejsou schopni tolerovat TMP/SMX nebo jejichž screeningová MRSA je odolná vůči TMP/SMX.

Dávka pro dospělé: 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů Pediatrická dávka: < 50 kg: 2 mg/kg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, přičemž dávka nesmí překročit 200 mg denně.

Ostatní jména:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Lék: Mupirocin
1 gram 2% nosní masti štědře aplikované do každé nosní dírky pomocí vatového tamponu dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban, Centany
Lék: ústní voda chlorhexidin glukonát
pro subjekty schopné švihnout bez polykání. 0,12% chlorhexidin glukonát ústní výplach dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Ubrousky s 2% roztokem chlorhexidinu
ubrousky na mytí celého těla jednou denně po dobu prvních 5 dnů.
Behaviorální: Dekontaminace životního prostředí

po dobu prvních 21 dnů denně otírejte povrchy a lékařské vybavení s povrchovou dezinfekcí ubrousky na povrchovou dezinfekci.

jednou týdně po dobu tří týdnů vyperte veškeré prádlo a ručníky v horké vodě.

Ostatní jména:
  • Sani-Cloth Plus
NO_INTERVENTION: Pozorovací
Subjekty jsou sledovány a nejsou léčeny na jejich MRSA. Pokud subjekt dosáhne protokolem definované exacerbace během prvních 28 dnů, bude léčen podle výběru svého primárního pneumologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kultury MRSA
Časové okno: Den 28
Podíl subjektů s negativní kulturou na MRSA v den 28.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání antibiotik (podíl subjektů)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů léčených perorálními, inhalačními a IV antibiotiky během 6měsíční studie.
6 měsíců
Užívání antibiotik (dny užívání na subjekt)
Časové okno: 6 měsíců
Dny užívání perorálních, inhalačních a IV antibiotik během 6měsíční studie.
6 měsíců
Plicní exacerbace
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů s protokolem definovanou plicní exacerbací (PE) mezi výchozí hodnotou a dnem 28, kteří jsou léčeni antibiotiky aktivními proti MRSA.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-too-10K0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit