Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) terapi ved cystisk fibrose (CF) (STAR-Too)

5. april 2017 opdateret af: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tidlig MRSA-terapi ved CF - kulturbaseret vs. observant terapi (behandle eller observere) (Star-TOO - STaph Aureus-resistens - behandle eller observere)

Formål: Der har været en nylig, hurtig stigning i prævalensen af ​​Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) blandt patienter med cystisk fibrose (22 % på tværs af amerikanske CF-centre i 2009). Nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på mulige værre resultater, nyere analyser viser dette med kronisk, men ikke intermitterende MRSA. I betragtning af de kroniske vanskelige at behandle lungeinfektioner ved CF er det uklart, hvordan starten af ​​MRSA skal gribes an. Denne randomiserede, kontrollerede, interventionelle undersøgelse søger at afgøre, om en tidlig udryddelsesprotokol er effektiv til udryddelse af MRSA og vil give mulighed for at indhente data vedrørende tidlig klinisk effekt af ny isolation af MRSA.

Deltagere: Cystisk fibrose patienter med ny isolation af MRSA fra deres respiratoriske kultur på et rutinemæssigt klinikbesøg.

Procedurer (metoder): Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse, der sammenligner brugen af ​​en udryddelsesprotokol med en observationsgruppe, der modtager den nuværende standardbehandling, dvs. behandling for MRSA kun med pulmonale eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STAR-too-studiet er et randomiseret, åbent, multicenter-studie med CF-patienter med ny MRSA isoleret fra luftvejene (opspyt eller orofaryngeal (OP) podning). Formålet med undersøgelsen er kun at sammenligne brugen af ​​en to-ugers udryddelsesbehandlingsprotokol med en observationsgruppe behandlet for MRSA, når luftvejssymptomer opfylder kriterierne for en protokoldefineret pulmonal eksacerbation i løbet af de første 28 dage af undersøgelsen. I alt 90 deltagere, fire år eller ældre, med ny MRSA-infektion er planlagt til at blive randomiseret på en 1:1 måde til enten behandlingsarmen eller til den observationsmæssige kontrolarm. Randomisering er stratificeret efter alder, P. aeruginosa-status ved screening og sted. Hver deltager randomiseret til behandlingsarmen modtager to orale antibiotika i 14 dage, topisk antibakteriel behandling af hud og næser og en tre ugers miljøsanering for højrisikoområder og udstyr. Hver deltager randomiseret til observationskontrolarmen følges klinisk med sædvanlig omhu, undtagen til behandling af nye eller forværrede lungesymptomer med antibiotika mellem screening og dag 28, når deltageren opfylder kriterierne for en protokoldefineret eksacerbation. Deltagerne fortsætter i undersøgelsen i 6 måneder med studiebesøg på dag 84 og dag 168 svarende til deres normale kvartalsbesøg, denne udvidelse af observation giver yderligere data vedrørende naturlig historie af MRSA-infektion og holdbarheden af ​​udryddelsesprotokollen. Det primære resultat er andelen af ​​deltagere med MRSA udryddet fra luftvejskulturer på dag 28. De sekundære udfald antal af og tid til lungeeksacerbationer og brug af antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145-9807
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 4 og ≤ 45 år ved screeningsbesøget.

  2. Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen og et eller flere af følgende kriterier:

    • svedklorid ≥ 60 mEq/liter ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT)
    • to velkarakteriserede mutationer i genet for cystisk fibrose transmembrane conductive regulator (CFTR)
    • Unormal nasal potentialforskel (ændring i NPD som reaktion på en opløsning med lavt chloridindhold og isoproteronol på mindre end -5 mV)

  3. Første ELLER tidlig gentagen MRSA-kolonisering defineret som:

    • Første MRSA-kolonisering: første dokumenterede isolering af MRSA fra luftvejene fandt sted ≤ 6 måneder før screening
    • ELLER Gentag tidlig MRSA-kolonisering:

    MRSA blev tidligere isoleret fra luftvejene (≤ 2 gange), men dette blev efterfulgt af mindst 1 års dokumenterede negative kulturer for MRSA som angivet nedenfor:

    -- Mindst 2 kulturer udført med mindst 3 måneders mellemrum for at dokumentere 1 års kulturnegativitet. Hver af disse kulturer skal dokumenteres at være blevet indsamlet mindst 1 uge efter afslutningen af ​​enhver antibiotikarecept med MRSA-aktivitet.

    Patient igen for nylig positiv for MRSA fra luftvejene (inden for 6 måneder før screening)

  4. Klinisk stabil uden væsentlige ændringer i helbredsstatus inden for de 14 dage før screening
  5. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

En gentagelseskultur fra luftvejene opnås ved screening, men behøver ikke at være positiv for at kunne deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget antibiotika med aktivitet mod MRSA inden for 28 dage før screening (se studievejledningen for liste over antibiotika)
  2. Brug af et forsøgsmiddel inden for 28 dage før screening
  3. For forsøgspersoner ≥ 6 år: FEV1 ved screening < 30 % af forventet alder baseret på Wang (mænd < 18 år, kvinder < 16 år) eller Hankinson (mænd ≥ 18 år, kvinder ≥ 16 år) standardiserede ligninger
  4. MRSA fra screeningskulturen resistent over for rifampin ELLER resistent over for både TMP/SMX og minocyclin
  5. Anamnese med intolerance over for oral rifampin eller topisk klorhexidin eller mupirocin
  6. Historie med intolerance over for både TMP/SMX og minocyclin
  7. < 8 år og enten allergisk eller intolerant over for TMP/SMX eller screening MRSA resistent over for TMP/SMX
  8. ≥ 8 år og allergisk eller intolerant over for TMP/SMX og screening af MRSA resistent over for minocyclin
  9. ≥ 8 år og allergisk eller intolerant over for minocyclin og screening MRSA resistent over for TMP/SMX
  10. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide, ammende eller uvillige til at bruge barriereprævention indtil dag 15 af undersøgelsen
  11. Unormal nyrefunktion ved screening, defineret som estimeret kreatininclearance <50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  12. Unormal leverfunktion på screeningstidspunktet, defineret som ≥2x øvre normalgrænse (ULN), for serumaspartattransaminase (AST) eller serumalanintransaminase (ALT)
  13. Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  14. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Forsøgspersonerne behandles med to orale antibiotika, topiske antibiotika, og instrueres i at bruge miljødekontamineringsteknikker.
Medicin: Rifampin
Voksen dosis: 300 mg to gange dagligt i 14 dage. Pædiatrisk dosis:
Andre navne:
  • Rifadin, Rimactane
Medicin: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Voksen dosis: 320/1600 oralt to gange dagligt i 14 dage. Pædiatrisk dosis:
Andre navne:
  • Bactrim, Septra
Medicin: Minocyclin

Kun personer over eller lig med 8 år, som ikke er i stand til at tolerere TMP/SMX, eller hvis screening MRSA er resistent over for TMP/SMX, bør ordineres minocyclin.

Voksendosis: 100 mg oralt to gange dagligt i 14 dage Pædiatrisk dosis: < 50 kg: 2 mg/kg oralt to gange dagligt i 14 dage for ikke at overstige 200 mg pr. dag.

Andre navne:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Medicin: Mupirocin
1 gram 2% næsesalve påføres generøst i hvert næsebor med en vatpind to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Bactroban, Centany
Medicin: klorhexidingluconat oral skylning
til personer, der kan swish uden at synke. 0,12 % klorhexidin gluconat oral skylning to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: 2 % klorhexidinopløsningsservietter
hele kroppens vaskeopløsning tørres en gang dagligt i de første 5 dage.
Adfærdsmæssigt: Miljøsanering

aftør højberøringsflader og medicinsk udstyr med overfladedesinfektionsservietter dagligt i de første 21 dage.

vask alt sengetøj og håndklæder i varmt vand en gang om ugen i tre uger.

Andre navne:
  • Sani-Cloth Plus
NO_INTERVENTION: Observationel
Forsøgspersoner spores og behandles ikke for deres MRSA. Hvis forsøgspersonen når en protokoldefineret eksacerbation inden for de første 28 dage, vil de blive behandlet efter valg af deres primære lungelæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRSA-kulturstatus
Tidsramme: Dag 28
Andel af forsøgspersoner med en negativ kultur for MRSA på dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikabrug (andel af forsøgspersoner)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner behandlet med orale, inhalerede og IV-antibiotika i løbet af 6 måneders studiet.
6 måneder
Antibiotikabrug (brugsdage pr. forsøgsperson)
Tidsramme: 6 måneder
Dage med brug af orale, inhalerede og IV antibiotika i løbet af 6 måneders undersøgelsen.
6 måneder
Lungeeksacerbationer
Tidsramme: 28 dage
Andel af forsøgspersoner med en protokoldefineret pulmonal eksacerbation (PE) mellem baseline og dag 28, som behandles med antibiotika, der er aktivt mod MRSA.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (SKØN)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-too-10K0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Rifampin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner