Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento precoce com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) na fibrose cística (FC) (STAR-Too)

5 de abril de 2017 atualizado por: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Terapia precoce para MRSA na FC - terapia baseada em cultura versus terapia observadora (tratar ou observar) (Star-TOO - resistência a STaph aureus - tratar ou observar)

Objetivo: Houve um aumento recente e rápido na prevalência de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) entre pacientes com fibrose cística (22% nos centros de FC dos EUA em 2009). Alguns estudos epidemiológicos sugerem possíveis resultados piores, uma análise recente mostrando isso com MRSA crônico, mas não intermitente. Dada a dificuldade crônica de tratar infecções pulmonares na FC, não está claro como o aparecimento de MRSA deve ser abordado. Este estudo randomizado, controlado e intervencional procura determinar se um protocolo de erradicação precoce é eficaz para a erradicação de MRSA e fornecerá uma oportunidade para obter dados sobre o impacto clínico precoce de um novo isolamento de MRSA.

Participantes: Pacientes com fibrose cística com novo isolamento de MRSA de sua cultura respiratória em uma consulta clínica de rotina.

Procedimentos (métodos): Estudo randomizado, aberto, multicêntrico comparando o uso de um protocolo de erradicação a um grupo observacional que recebe o padrão atual de atendimento, ou seja, tratamento para MRSA apenas com exacerbações pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo STAR-too é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico em pacientes com FC com novo MRSA isolado do trato respiratório (escarro ou swab orofaríngeo (OP)). O objetivo do estudo é comparar o uso de um protocolo de tratamento de erradicação de duas semanas a um grupo observacional tratado para MRSA somente quando os sintomas respiratórios atendem aos critérios para exacerbação pulmonar definida pelo protocolo durante os primeiros 28 dias do estudo. Um total de 90 participantes, com quatro anos de idade ou mais, com nova infecção por MRSA está planejado para ser randomizado de forma 1:1 para o braço de tratamento ou para o braço de controle observacional. A randomização é estratificada por idade, status de P. aeruginosa na triagem e no local. Cada participante randomizado para o braço de tratamento recebe dois antibióticos orais por 14 dias, tratamento antibacteriano tópico de pele e narinas e descontaminação ambiental de três semanas para áreas e equipamentos de alto risco. Cada participante randomizado para o braço de controle observacional é acompanhado clinicamente com os cuidados habituais, exceto para tratar sintomas pulmonares novos ou agravados com antibióticos entre a triagem e o dia 28 somente quando o participante atende aos critérios para uma exacerbação definida pelo protocolo. Os participantes continuam no estudo por 6 meses com visitas de estudo no dia 84 e no dia 168 correspondentes às suas visitas trimestrais normais. Essa extensão de observação fornece dados adicionais sobre a história natural da infecção por MRSA e a durabilidade do protocolo de erradicação. O desfecho primário é a proporção de participantes com MRSA erradicados das culturas do trato respiratório no dia 28. O número de desfechos secundários e o tempo para exacerbações pulmonares e uso de antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-9807
        • Seattle Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 4 e ≤ 45 anos de idade na visita de triagem.

  2. Documentação de um diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e um ou mais dos seguintes critérios:

    • cloreto de suor ≥ 60 mEq/litro por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT)
    • duas mutações bem caracterizadas no gene regulador condutivo transmembrana da fibrose cística (CFTR)
    • Diferença de potencial nasal anormal (alteração no NPD em resposta a uma solução com baixo teor de cloreto e isoproteronol inferior a -5 mV)

  3. Primeira OU repetição precoce de colonização por MRSA definida como:

    • Primeira colonização por MRSA: o primeiro isolamento documentado de MRSA do trato respiratório ocorreu ≤ 6 meses antes da triagem
    • OU Colonização precoce repetida por MRSA:

    MRSA foi previamente isolado do trato respiratório (≤ 2 vezes), mas isso foi seguido por pelo menos 1 ano de culturas negativas documentadas para MRSA, conforme observado abaixo:

    -- Pelo menos 2 culturas realizadas com pelo menos 3 meses de intervalo para documentar 1 ano de negatividade da cultura. Cada uma dessas culturas deve ser documentada como tendo sido coletada pelo menos 1 semana após o término de qualquer prescrição de antibiótico com atividade de MRSA.

    Paciente novamente recentemente positivo para MRSA do trato respiratório (dentro de 6 meses antes da triagem)

  4. Clinicamente estável sem alterações significativas no estado de saúde nos 14 dias anteriores à triagem
  5. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Uma cultura repetida do trato respiratório é obtida na triagem, mas não precisa ser positiva para poder entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu antibióticos com atividade contra MRSA dentro de 28 dias antes da triagem (consulte o manual do estudo para obter a lista de antibióticos)
  2. Uso de um agente experimental dentro de 28 dias antes da triagem
  3. Para indivíduos ≥ 6 anos de idade: VEF1 na triagem < 30% do previsto para a idade com base nas equações padronizadas de Wang (homens < 18 anos, mulheres < 16 anos) ou Hankinson (homens ≥ 18 anos, mulheres ≥ 16 anos)
  4. MRSA da cultura de triagem resistente à rifampicina OU resistente a TMP/SMX e minociclina
  5. História de intolerância à rifampicina oral, clorexidina tópica ou mupirocina
  6. História de intolerância a TMP/SMX e minociclina
  7. < 8 anos de idade e alérgico ou intolerante a TMP/SMX ou triagem de MRSA resistente a TMP/SMX
  8. ≥ 8 anos de idade e alérgica ou intolerante a TMP/SMX e triagem de MRSA resistente a minociclina
  9. ≥ 8 anos de idade e alérgica ou intolerante à minociclina e triagem de MRSA resistente a TMP/SMX
  10. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas, amamentando ou que não desejam usar contracepção de barreira até o dia 15 do estudo
  11. Função renal anormal na triagem, definida como depuração de creatinina estimada <50 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  12. Função hepática anormal no momento da triagem, definida como ≥2x limite superior do normal (LSN), de aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina transaminase sérica (ALT)
  13. História de órgão sólido ou transplante hematológico
  14. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os indivíduos são tratados com dois antibióticos orais, antibióticos tópicos, e são instruídos a usar técnicas de descontaminação ambiental.
Medicamento: Rifampicina
Dose para adultos: 300 mg duas vezes ao dia por 14 dias. Dose pediátrica:
Outros nomes:
  • Rifadina, Rimactane
Medicamento: Trimetoprima/ Sulfametoxazol
Dose para adultos: 320/1600 por via oral duas vezes ao dia por 14 dias. Dose pediátrica:
Outros nomes:
  • Bactrim, Septra
Medicamento: Minociclina

apenas indivíduos maiores ou iguais a 8 anos de idade, que não são capazes de tolerar TMP/SMX ou cuja triagem MRSA é resistente a TMP/SMX devem receber minociclina.

Dose para adultos: 100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias Dose pediátrica: < 50 kg: 2 mg/kg por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias, não excedendo 200 mg por dia.

Outros nomes:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Medicamento: Mupirocina
1 grama de pomada nasal a 2% aplicada generosamente em cada narina usando um cotonete duas vezes ao dia por 14 dias.
Outros nomes:
  • Bactroban, Centany
Medicamento: enxaguante bucal com gluconato de clorexidina
para indivíduos capazes de bochechar sem engolir. Gluconato de clorexidina 0,12% oral duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Toalhitas com solução de clorexidina a 2%
solução de lavagem de corpo inteiro toalhetes uma vez por dia durante os primeiros 5 dias.
Comportamental: Descontaminação Ambiental

limpe as superfícies de alto contato e equipamentos médicos com toalhetes desinfetantes de superfície diariamente durante os primeiros 21 dias.

lave todos os lençóis e toalhas em água quente uma vez por semana durante três semanas.

Outros nomes:
  • Sani-Cloth Plus
SEM_INTERVENÇÃO: Observacional
Os indivíduos são rastreados e não tratados para seu MRSA. Se o indivíduo atingir uma exacerbação definida pelo protocolo nos primeiros 28 dias, ele será tratado de acordo com a escolha de seu pneumologista principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da cultura MRSA
Prazo: Dia 28
Proporção de indivíduos com cultura negativa para MRSA no dia 28.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antibióticos (proporção de indivíduos)
Prazo: 6 meses
Proporção de indivíduos tratados com antibióticos orais, inalatórios e IV durante o estudo de 6 meses.
6 meses
Uso de antibióticos (dias de uso por indivíduo)
Prazo: 6 meses
Dias de uso de antibióticos orais, inalatórios e IV durante o estudo de 6 meses.
6 meses
Exacerbações Pulmonares
Prazo: 28 dias
Proporção de indivíduos com exacerbação pulmonar (EP) definida pelo protocolo entre o início e o dia 28 que são tratados com antibióticos ativos contra MRSA.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAR-too-10K0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever