Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) w mukowiscydozie (CF) (STAR-Too)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Wczesna terapia MRSA w mukowiscydozie — terapia oparta na kulturze vs. terapia obserwacyjna (leczyć lub obserwować) (Star-TOO — oporność na STaph aureus — leczyć lub obserwować)

Cel: Ostatnio nastąpił gwałtowny wzrost częstości występowania metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) wśród pacjentów z mukowiscydozą (22% w ośrodkach mukowiscydozy w USA w 2009 r.). Niektóre badania epidemiologiczne sugerują możliwe gorsze wyniki, ostatnie analizy pokazują to w przypadku przewlekłego, ale nie przerywanego MRSA. Biorąc pod uwagę przewlekłe, trudne do leczenia infekcje płuc w mukowiscydozie, nie jest jasne, jak należy podejść do początku MRSA. To randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie ma na celu ustalenie, czy protokół wczesnej eradykacji jest skuteczny w eradykacji MRSA i zapewni możliwość uzyskania danych dotyczących wczesnego wpływu klinicznego nowej izolacji MRSA.

Uczestnicy: Pacjenci z mukowiscydozą z nową izolacją MRSA z posiewu oddechowego podczas rutynowej wizyty w klinice.

Procedury (metody): Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące stosowanie protokołu eradykacji z grupą obserwacyjną, która otrzymuje aktualny standard opieki, tj. leczenie MRSA tylko z zaostrzeniami płucnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STAR-too jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem pacjentów z CF z nowym szczepem MRSA wyizolowanym z dróg oddechowych (plwocina lub wymaz z jamy ustnej i gardła). Celem badania jest porównanie stosowania dwutygodniowego protokołu leczenia eradykacyjnego z grupą obserwacyjną leczoną z powodu MRSA tylko wtedy, gdy objawy ze strony układu oddechowego spełniają kryteria zaostrzenia płucnego zdefiniowanego w protokole w ciągu pierwszych 28 dni badania. Łącznie 90 uczestników w wieku co najmniej czterech lat z nowym zakażeniem MRSA planuje się zrandomizować w stosunku 1:1 do grupy leczenia lub do grupy kontrolnej obserwacji. Randomizacja jest stratyfikowana według wieku, statusu P. aeruginosa podczas badania przesiewowego i miejsca. Każdy uczestnik losowo przydzielony do ramienia leczenia otrzymuje dwa doustne antybiotyki przez 14 dni, miejscowe leczenie przeciwbakteryjne skóry i nozdrzy oraz trzytygodniowe odkażanie środowiskowe obszarów i sprzętu wysokiego ryzyka. Każdy uczestnik losowo przydzielony do kontrolnej grupy obserwacyjnej jest obserwowany klinicznie ze zwykłą starannością, z wyjątkiem leczenia antybiotykami nowych lub nasilających się objawów płucnych między badaniem przesiewowym a dniem 28, tylko wtedy, gdy uczestnik spełnia kryteria zaostrzenia określonego w protokole. Uczestnicy kontynuują badanie przez 6 miesięcy z wizytami studyjnymi w dniu 84 i dniu 168 odpowiadającymi ich normalnym kwartalnym wizytom. To rozszerzenie obserwacji dostarcza dodatkowych danych dotyczących naturalnej historii zakażenia MRSA i trwałości protokołu eradykacji. Podstawowym wynikiem jest odsetek uczestników z MRSA wyeliminowanych z hodowli dróg oddechowych w dniu 28. Liczba drugorzędnych wyników i czas do wystąpienia zaostrzeń płucnych oraz stosowanie antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145-9807
        • Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 4 i ≤ 45 lat podczas wizyty przesiewowej.

  2. Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona przez co najmniej jedną cechę kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy i co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • chlorek w pocie ≥ 60 mEq/litr w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny (QPIT)
    • dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie regulatora transbłonowego przewodzenia mukowiscydozy (CFTR)
    • Nieprawidłowa różnica potencjałów w nosie (zmiana NPD w odpowiedzi na roztwór o niskiej zawartości chlorków i izoproteronolu poniżej -5 mV)

  3. Pierwsza LUB wczesna powtórna kolonizacja MRSA zdefiniowana jako:

    • Pierwsza kolonizacja MRSA: pierwsza udokumentowana izolacja MRSA z dróg oddechowych miała miejsce ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • LUB Wczesna powtórna kolonizacja MRSA:

    MRSA został wcześniej wyizolowany z dróg oddechowych (≤ 2 razy), ale po tym nastąpił co najmniej 1 rok udokumentowanych ujemnych hodowli MRSA, jak podano poniżej:

    -- Co najmniej 2 hodowle wykonane w odstępie co najmniej 3 miesięcy w celu udokumentowania 1 roku negatywnej kultury. Należy udokumentować, że każda z tych kultur została pobrana co najmniej 1 tydzień po zakończeniu przyjmowania jakiegokolwiek antybiotyku wykazującego aktywność MRSA.

    Pacjent ponownie ostatnio dodatni w kierunku MRSA z dróg oddechowych (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)

  4. Klinicznie stabilny bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  5. Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Podczas badania przesiewowego uzyskuje się powtórną hodowlę z dróg oddechowych, ale nie musi ona być pozytywna, aby móc wejść do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał antybiotyki wykazujące aktywność przeciwko MRSA w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (lista antybiotyków znajduje się w instrukcji badania)
  2. Użycie badanego środka w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Dla pacjentów w wieku ≥ 6 lat: FEV1 w badaniu przesiewowym < 30% wartości należnej dla wieku na podstawie standaryzowanych równań Wanga (mężczyźni < 18 lat, kobiety < 16 lat) lub Hankinsona (mężczyźni ≥ 18 lat, kobiety ≥ 16 lat)
  4. MRSA z hodowli przesiewowej oporny na ryfampinę LUB oporny zarówno na TMP/SMX, jak i minocyklinę
  5. Historia nietolerancji doustnej ryfampicyny lub miejscowej chlorheksydyny lub mupirocyny
  6. Historia nietolerancji zarówno TMP/SMX, jak i minocykliny
  7. < 8 lat i uczulenie lub nietolerancja na TMP/SMX lub przesiewowy MRSA oporny na TMP/SMX
  8. ≥ 8 lat i uczulenie lub nietolerancja na TMP/SMX i przesiewowy MRSA oporny na minocyklinę
  9. ≥ 8 lat i uczulenie lub nietolerancja na minocyklinę i przesiewowy MRSA oporny na TMP/SMX
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiących piersią lub nie chcących stosować antykoncepcji mechanicznej do 15 dnia badania
  11. Nieprawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, zdefiniowana jako szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  12. Nieprawidłowa czynność wątroby w czasie badania przesiewowego, zdefiniowana jako ≥2x górna granica normy (GGN), aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy
  13. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  14. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Osobników leczy się dwoma antybiotykami doustnymi, antybiotykami miejscowymi i instruuje się, aby stosowali techniki odkażania środowiska.
Lek: Ryfampicyna
Dawka dla dorosłych: 300 mg dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawka pediatryczna:
Inne nazwy:
  • Ryfadyna, rymaktan
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol
Dawka dla dorosłych: 320/1600 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawka pediatryczna:
Inne nazwy:
  • Bactrim, Septra
Lek: Minocyklina

minocyklinę należy przepisać tylko pacjentom w wieku co najmniej 8 lat, którzy nie tolerują TMP/SMX lub u których w badaniu przesiewowym MRSA jest oporny na TMP/SMX.

Dawka dla dorosłych: 100 mg doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni Dawka dla dzieci: < 50 kg: 2 mg/kg doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni, nie więcej niż 200 mg na dobę.

Inne nazwy:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Lek: Mupirocyna
1 gram 2% maści do nosa nakładaj obficie do każdego otworu nosowego za pomocą wacika dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Bactroban, Centany
Lek: glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej
dla osób zdolnych do świstu bez połykania. 0,12% glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Chusteczki z 2% roztworem chlorheksydyny
roztwór do mycia całego ciała raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Behawioralne: Dekontaminacja środowiska

przez pierwsze 21 dni codziennie przecieraj często dotykane powierzchnie i sprzęt medyczny chusteczkami do dezynfekcji powierzchni.

prać całą pościel i ręczniki w gorącej wodzie raz w tygodniu przez trzy tygodnie.

Inne nazwy:
  • Ściereczka Sani Plus
NIE_INTERWENCJA: Obserwacyjny
Pacjenci są śledzeni i nie leczeni na obecność MRSA. Jeśli pacjent osiągnie zaostrzenie określone w protokole w ciągu pierwszych 28 dni, wówczas będzie leczony zgodnie z wyborem swojego głównego pulmonologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status hodowli MRSA
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek osobników z ujemnym posiewem MRSA w dniu 28.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie antybiotyków (odsetek badanych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych antybiotykami doustnymi, wziewnymi i dożylnymi w ciągu 6-miesięcznego badania.
6 miesięcy
Stosowanie antybiotyków (dni stosowania na osobę)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dni stosowania antybiotyków doustnych, wziewnych i dożylnych w ciągu 6-miesięcznego badania.
6 miesięcy
Zaostrzenia płucne
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów ze zdefiniowanym w protokole zaostrzeniem płucnym (PE) między wartością wyjściową a dniem 28, którzy są leczeni antybiotykami aktywnymi przeciwko MRSA.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR-too-10K0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Ryfampicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj