Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) terapi vid cystisk fibros (CF) (STAR-Too)

5 april 2017 uppdaterad av: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tidig MRSA-terapi vid CF - kulturbaserad vs. observant terapi (behandla eller observera) (Star-TOO - STaph Aureus-resistens - behandla eller observera)

Syfte: Det har nyligen skett en snabb ökning av prevalensen av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) bland patienter med cystisk fibros (22 % i amerikanska CF-center 2009). Vissa epidemiologiska studier tyder på möjliga sämre utfall, nya analyser som visar detta med kronisk men inte intermittent MRSA. Med tanke på de kroniska svårbehandlade lunginfektionerna vid CF är det oklart hur uppkomsten av MRSA ska närma sig. Denna randomiserade, kontrollerade, interventionsstudie syftar till att avgöra om ett protokoll för tidig utrotning är effektivt för utrotning av MRSA och kommer att ge en möjlighet att få data om tidig klinisk effekt av ny isolering av MRSA.

Deltagare: Patienter med cystisk fibros med ny isolering av MRSA från sin andningsodling på ett rutinmässigt klinikbesök.

Procedurer (metoder): Randomiserad, öppen, multicenterstudie som jämför användningen av ett utrotningsprotokoll med en observationsgrupp som får den nuvarande standarden för vård, dvs. behandling för MRSA endast med pulmonella exacerbationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STAR-too-studien är en randomiserad, öppen multicenterstudie på CF-patienter med ny MRSA isolerad från luftvägarna (sputum eller orofaryngeal (OP) pinne). Syftet med studien är att jämföra användningen av ett två veckors utrotningsbehandlingsprotokoll med en observationsgrupp som behandlas för MRSA endast när luftvägssymtom uppfyller kriterierna för en protokolldefinierad pulmonell exacerbation under de första 28 dagarna av studien. Totalt 90 deltagare, fyra år eller äldre, med ny MRSA-infektion planeras att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen behandlingsarmen eller till observationskontrollarmen. Randomisering är stratifierad efter ålder, P. aeruginosa-status vid screening och plats. Varje deltagare som randomiserats till behandlingsarmen får två orala antibiotika under 14 dagar, topisk antibakteriell behandling av hud och näsborrar och en tre veckors miljösanering för högriskområden och utrustning. Varje deltagare som randomiserats till observationskontrollarmen följs kliniskt med vanlig omsorg förutom för att behandla nya eller förvärrade lungsymtom med antibiotika mellan screening och dag 28 endast när deltagaren uppfyller kriterierna för en protokolldefinierad exacerbation. Deltagarna fortsätter i studien i 6 månader med studiebesök på dag 84 och dag 168 som motsvarar deras normala kvartalsbesök, denna förlängning av observation ger ytterligare data om naturlig historia av MRSA-infektion och utrotningsprotokollets hållbarhet. Det primära resultatet är andelen deltagare med MRSA som utrotats från luftvägskulturer vid dag 28. Sekundära utfall antal och tid till lungexacerbationer och användning av antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145-9807
        • Seattle Children's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 4 och ≤ 45 år vid screeningbesöket.

  2. Dokumentation av en CF-diagnos som bevisas av en eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen och ett eller flera av följande kriterier:

    • svettklorid ≥ 60 mEq/liter med kvantitativt pilokarpinjontoforestest (QPIT)
    • två välkarakteriserade mutationer i genen för transmembrankonduktiv regulator (CFTR) för cystisk fibros
    • Onormal nasal potentialskillnad (förändring i NPD som svar på en lösning med låg kloridhalt och isoproteronol på mindre än -5 mV)

  3. Första ELLER tidig upprepad MRSA-kolonisering definierad som:

    • Första MRSA-kolonisering: första dokumenterade isoleringen av MRSA från luftvägarna inträffade ≤ 6 månader före screening
    • ELLER tidig upprepad MRSA-kolonisering:

    MRSA isolerades tidigare från luftvägarna (≤ 2 gånger), men detta följdes av minst 1 år av dokumenterade negativa odlingar för MRSA enligt nedan:

    -- Minst 2 odlingar utfördes med minst 3 månaders mellanrum för att dokumentera 1 års odlingsnegativitet. Var och en av dessa kulturer ska dokumenteras ha samlats in minst 1 vecka efter avslutad antibiotikarecept med MRSA-aktivitet.

    Patient återigen nyligen positiv för MRSA från luftvägarna (inom 6 månader före screening)

  4. Kliniskt stabil utan signifikanta förändringar i hälsostatus inom 14 dagar före screening
  5. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav

En upprepad odling från luftvägarna erhålls vid screening men behöver inte vara positiv för att kunna gå in i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Fick antibiotika med aktivitet mot MRSA inom 28 dagar före screening (se studiehandbok för lista över antibiotika)
  2. Användning av ett prövningsmedel inom 28 dagar före screening
  3. För försökspersoner ≥ 6 år: FEV1 vid screening < 30 % av förväntad ålder baserat på Wang (män < 18 år, kvinnor < 16 år) eller Hankinson (män ≥ 18 år, kvinnor ≥ 16 år) standardiserade ekvationer
  4. MRSA från screeningkulturen resistent mot rifampin ELLER resistent mot både TMP/SMX och minocyklin
  5. Historik med intolerans mot oral rifampin, eller lokalt klorhexidin eller mupirocin
  6. Historik med intolerans mot både TMP/SMX och minocyklin
  7. < 8 år och antingen allergisk eller intolerant mot TMP/SMX eller screening MRSA-resistent mot TMP/SMX
  8. ≥ 8 år och allergisk eller intolerant mot TMP/SMX och screening av MRSA-resistent mot minocyklin
  9. ≥ 8 år och allergisk eller intolerant mot minocyklin och screening MRSA-resistent mot TMP/SMX
  10. För kvinnor i fertil ålder: gravida, ammande eller ovilliga att använda barriärpreventivmedel till och med dag 15 av studien
  11. Onormal njurfunktion vid screening, definierad som uppskattat kreatininclearance <50 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  12. Onormal leverfunktion vid tidpunkten för screening, definierad som ≥2x övre normalgräns (ULN), för serumaspartattransaminas (AST) eller serumalanintransaminas (ALAT)
  13. Historik av fasta organ eller hematologisk transplantation
  14. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Försökspersonerna behandlas med två orala antibiotika, topikala antibiotika, och instrueras att använda miljösaneringstekniker.
Läkemedel: Rifampin
Vuxendos: 300 mg två gånger dagligen i 14 dagar. Pediatrisk dos:
Andra namn:
  • Rifadin, Rimactane
Läkemedel: Trimetoprim/sulfametoxazol
Vuxendos: 320/1600 oralt två gånger dagligen i 14 dagar. Pediatrisk dos:
Andra namn:
  • Bactrim, Septra
Läkemedel: Minocyklin

endast försökspersoner över eller lika med 8 år som inte kan tolerera TMP/SMX eller vars screening MRSA är resistent mot TMP/SMX ska förskrivas minocyklin.

Vuxendos: 100 mg oralt två gånger dagligen i 14 dagar Pediatrisk dos: < 50 kg: 2 mg/kg oralt två gånger dagligen i 14 dagar för att inte överstiga 200 mg per dag.

Andra namn:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Läkemedel: Mupirocin
1 gram 2% nässalva appliceras generöst på varje näsborre med en bomullspinne två gånger dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
  • Bactroban, Centany
Läkemedel: klorhexidinglukonat oral sköljning
för personer som kan swisha utan att svälja. 0,12 % klorhexidinglukonat oral sköljning två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: 2 % klorhexidinlösningsservetter
våtservetter för hela kroppen en gång dagligen under de första 5 dagarna.
Beteende: Miljösanering

torka av ytor med hög beröring och medicinsk utrustning med ytdesinfektionsservetter dagligen under de första 21 dagarna.

tvätta alla sängkläder och handdukar i varmt vatten en gång i veckan i tre veckor.

Andra namn:
  • Sani-Cloth Plus
NO_INTERVENTION: Observationell
Försökspersonerna spåras och behandlas inte för deras MRSA. Om patienten når en protokolldefinierad exacerbation inom de första 28 dagarna kommer de att behandlas enligt val av sin primära lungläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRSA-kulturstatus
Tidsram: Dag 28
Andel försökspersoner med en negativ odling för MRSA på dag 28.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikaanvändning (andel av försökspersoner)
Tidsram: 6 månader
Andel försökspersoner som behandlats med orala, inhalerade och IV-antibiotika under den sex månader långa studien.
6 månader
Antibiotikaanvändning (Användningsdagar per försöksperson)
Tidsram: 6 månader
Dagar av användning av orala, inhalerade och IV-antibiotika under den 6 månader långa studien.
6 månader
Lungexacerbationer
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter med en protokolldefinierad pulmonell exacerbation (PE) mellan baseline och dag 28 som behandlas med antibiotika aktiva mot MRSA.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-too-10K0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera