Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühtherapie mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) bei zystischer Fibrose (CF) (STAR-Too)

5. April 2017 aktualisiert von: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Frühzeitige MRSA-Therapie bei CF – kulturbasierte vs. beobachtende Therapie (behandeln oder beobachten) (Star-TOO – STaph-Aureus-Resistenz – behandeln oder beobachten)

Zweck: In letzter Zeit ist die Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) bei Patienten mit zystischer Fibrose rasch angestiegen (22 % in US-amerikanischen CF-Zentren im Jahr 2009). Einige epidemiologische Studien deuten auf möglicherweise schlechtere Ergebnisse hin, eine aktuelle Analyse zeigt dies bei chronischem, aber nicht intermittierendem MRSA. Angesichts der chronisch schwer zu behandelnden Lungeninfektionen bei CF ist unklar, wie mit dem Ausbruch von MRSA umgegangen werden sollte. Diese randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie versucht festzustellen, ob ein frühes Eradikationsprotokoll zur Eradikation von MRSA wirksam ist, und bietet die Möglichkeit, Daten über die frühen klinischen Auswirkungen einer neuen Isolierung von MRSA zu erhalten.

Teilnehmer: Mukoviszidose-Patienten mit neuer Isolierung von MRSA aus ihrer Atemwegskultur bei einem routinemäßigen Klinikbesuch.

Verfahren (Methoden): Randomisierte, offene, multizentrische Studie, die die Verwendung eines Eradikationsprotokolls mit einer Beobachtungsgruppe vergleicht, die den aktuellen Behandlungsstandard erhält, d. h. eine Behandlung von MRSA nur mit Lungenexazerbationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STAR-too-Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie bei CF-Patienten mit neuem MRSA, das aus den Atemwegen (Sputum oder oropharyngealer (OP) Abstrich) isoliert wurde. Der Zweck der Studie besteht darin, die Anwendung eines zweiwöchigen Eradikationsbehandlungsprotokolls mit einer Beobachtungsgruppe zu vergleichen, die nur dann gegen MRSA behandelt wurde, wenn die Atemwegssymptome die Kriterien für eine im Protokoll definierte pulmonale Exazerbation während der ersten 28 Tage der Studie erfüllen. Insgesamt 90 Teilnehmer ab vier Jahren mit neuer MRSA-Infektion sollen 1:1 randomisiert entweder dem Behandlungsarm oder dem Beobachtungskontrollarm zugeteilt werden. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter, P. aeruginosa-Status beim Screening und Standort. Jeder dem Behandlungsarm randomisierte Teilnehmer erhält 14 Tage lang zwei orale Antibiotika, eine topische antibakterielle Behandlung von Haut und Nasenlöchern und eine dreiwöchige Umgebungsdekontamination für Bereiche und Geräte mit hohem Risiko. Jeder Teilnehmer, der randomisiert dem Beobachtungskontrollarm zugeteilt wurde, wird klinisch mit der üblichen Sorgfalt beobachtet, außer zur Behandlung neuer oder sich verschlechternder Lungensymptome mit Antibiotika zwischen dem Screening und Tag 28, nur wenn der Teilnehmer die Kriterien für eine im Protokoll definierte Exazerbation erfüllt. Die Teilnehmer setzen die Studie für 6 Monate mit Studienbesuchen an Tag 84 und Tag 168 fort, die ihren normalen vierteljährlichen Besuchen entsprechen. Diese Verlängerung der Beobachtung liefert zusätzliche Daten zum natürlichen Verlauf der MRSA-Infektion und zur Dauerhaftigkeit des Eradikationsprotokolls. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit MRSA, die an Tag 28 aus Atemwegskulturen eliminiert wurden. Die sekundären Ergebnisse Anzahl und Zeit bis zu pulmonalen Exazerbationen und Verwendung von Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145-9807
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 4 und ≤ 45 Jahre beim Screening-Besuch.

  2. Dokumentation einer CF-Diagnose, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und einem oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    • Schweißchlorid ≥ 60 mEq/Liter durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT)
    • zwei gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductive Regulator).
    • Abnorme Nasenpotentialdifferenz (Änderung der NPD als Reaktion auf eine Lösung mit niedrigem Chloridgehalt und Isoproteronol von weniger als -5 mV)

  3. Erste ODER früh wiederholte MRSA-Kolonisierung, definiert als:

    • Erste MRSA-Kolonisierung: Die erste dokumentierte Isolierung von MRSA aus den Atemwegen erfolgte ≤ 6 Monate vor dem Screening
    • ODER Frühe wiederholte MRSA-Kolonisierung:

    MRSA wurde zuvor aus den Atemwegen isoliert (≤ 2 Mal), aber darauf folgten mindestens 1 Jahr lang dokumentierte negative Kulturen für MRSA, wie unten angegeben:

    -- Mindestens 2 Kulturen, die im Abstand von mindestens 3 Monaten durchgeführt wurden, um 1 Jahr Kulturnegativität zu dokumentieren. Jede dieser Kulturen sollte nachweislich mindestens 1 Woche nach Ende der Antibiotikaverordnung mit MRSA-Aktivität entnommen worden sein.

    Patient kürzlich erneut positiv auf MRSA aus den Atemwegen (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening)

  4. Klinisch stabil ohne signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb der 14 Tage vor dem Screening
  5. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Beim Screening wird eine Wiederholungskultur aus den Atemwegen gewonnen, die jedoch nicht positiv sein muss, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Antibiotika mit Aktivität gegen MRSA innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (Liste der Antibiotika siehe Studienhandbuch)
  2. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  3. Für Probanden ≥ 6 Jahre: FEV1 beim Screening < 30 % des vorhergesagten Alters basierend auf den standardisierten Gleichungen von Wang (Männer < 18 Jahre, Frauen < 16 Jahre) oder Hankinson (Männer ≥ 18 Jahre, Frauen ≥ 16 Jahre).
  4. MRSA aus der Screening-Kultur, die gegen Rifampin resistent ist ODER sowohl gegen TMP/SMX als auch gegen Minocyclin resistent ist
  5. Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber oralem Rifampin oder topischem Chlorhexidin oder Mupirocin
  6. Anamnestische Intoleranz gegenüber TMP/SMX und Minocyclin
  7. < 8 Jahre alt und entweder allergisch oder intolerant gegenüber TMP/SMX oder Screening auf MRSA-Resistenz gegenüber TMP/SMX
  8. ≥ 8 Jahre alt und allergisch oder intolerant gegenüber TMP/SMX und Screening auf Minocyclin-resistente MRSA
  9. ≥ 8 Jahre alt und allergisch oder intolerant gegenüber Minocyclin und Screening auf MRSA-Resistenz gegen TMP/SMX
  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, stillend oder nicht bereit, bis Tag 15 der Studie Barriereverhütungsmittel anzuwenden
  11. Abnormale Nierenfunktion beim Screening, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  12. Abnormale Leberfunktion zum Zeitpunkt des Screenings, definiert als ≥2x Obergrenze des Normalwerts (ULN), der Serum-Aspartat-Transaminase (AST) oder der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
  13. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  14. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Probanden werden mit zwei oralen Antibiotika und topischen Antibiotika behandelt und angewiesen, Umgebungsdekontaminationstechniken anzuwenden.
Arzneimittel: Rifampin
Dosis für Erwachsene: 300 mg zweimal täglich für 14 Tage. Pädiatrische Dosis:
Andere Namen:
  • Rifadin, Rimactan
Arzneimittel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Dosis für Erwachsene: 320/1600 oral zweimal täglich für 14 Tage. Pädiatrische Dosis:
Andere Namen:
  • Bactrim, Septra
Arzneimittel: Minocyclin

Minocyclin sollte nur Patienten im Alter von mindestens 8 Jahren verschrieben werden, die TMP/SMX nicht vertragen oder deren Screening-MRSA resistent gegen TMP/SMX ist.

Dosis für Erwachsene: 100 mg oral zweimal täglich für 14 Tage Dosis für Kinder: < 50 kg: 2 mg/kg oral zweimal täglich für 14 Tage, nicht mehr als 200 mg pro Tag.

Andere Namen:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Arzneimittel: Mupirocin
1 Gramm 2%ige Nasensalbe mit einem Wattestäbchen zweimal täglich für 14 Tage großzügig auf jedes Nasenloch auftragen.
Andere Namen:
  • Bactroban, Centany
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat-Mundspülung
für Probanden, die schlucken können, ohne zu schlucken. 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Tücher mit 2 % Chlorhexidinlösung
Wischtücher mit Ganzkörperwaschlösung einmal täglich für die ersten 5 Tage.
Verhalten: Umweltdekontamination

Wischen Sie häufig berührte Oberflächen und medizinische Geräte in den ersten 21 Tagen täglich mit Flächendesinfektionstüchern ab.

Waschen Sie alle Bettwäsche und Handtücher drei Wochen lang einmal wöchentlich in heißem Wasser.

Andere Namen:
  • Sani-Tuch Plus
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungs
Die Probanden werden nachverfolgt und nicht wegen ihres MRSA behandelt. Wenn der Proband innerhalb der ersten 28 Tage eine im Protokoll definierte Exazerbation erreicht, wird er nach Wahl seines primären Pneumologen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRSA-Kulturstatus
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Probanden mit einer negativen Kultur für MRSA an Tag 28.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikaverbrauch (Probandenanteil)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die während der 6-monatigen Studie mit oralen, inhalativen und intravenösen Antibiotika behandelt wurden.
6 Monate
Verwendung von Antibiotika (Tage der Verwendung pro Proband)
Zeitfenster: 6 Monate
Tage der Anwendung von oralen, inhalierten und intravenösen Antibiotika während der 6-monatigen Studie.
6 Monate
Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit einer protokolldefinierten Lungenexazerbation (LE) zwischen Studienbeginn und Tag 28, die mit gegen MRSA wirksamen Antibiotika behandelt werden.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-too-10K0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Rifampin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren