Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) terapi ved cystisk fibrose (CF) (STAR-Too)

5. april 2017 oppdatert av: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tidlig MRSA-terapi ved CF - kulturbasert vs. observant terapi (behandle eller observere) (Star-TOO - STaph Aureus-resistens - behandle eller observere)

Formål: Det har vært en nylig, rask økning i prevalensen av Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) blant pasienter med cystisk fibrose (22 % på tvers av amerikanske CF-sentre i 2009). Noen epidemiologiske studier antyder mulige verre utfall, nyere analyser viser dette med kronisk, men ikke intermitterende MRSA. Gitt de kroniske vanskelige å behandle lungeinfeksjoner ved CF er det uklart hvordan utbruddet av MRSA bør tilnærmes. Denne randomiserte, kontrollerte intervensjonsstudien søker å avgjøre om en tidlig utryddelsesprotokoll er effektiv for utryddelse av MRSA og vil gi en mulighet til å innhente data om tidlig klinisk effekt av ny isolasjon av MRSA.

Deltakere: Cystisk fibrosepasienter med ny isolasjon av MRSA fra respirasjonskulturen på et rutinemessig klinikkbesøk.

Prosedyrer (metoder): Randomisert, åpen, multisenterstudie som sammenligner bruken av en eradikeringsprotokoll med en observasjonsgruppe som mottar gjeldende standardbehandling, dvs. behandling for MRSA kun med lungeforverringer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STAR-too-studien er en randomisert, åpen multisenterstudie på CF-pasienter med ny MRSA isolert fra luftveiene (sputum eller orofaryngeal (OP) vattpinne). Hensikten med studien er å sammenligne bruken av en to ukers eradikasjonsbehandlingsprotokoll med en observasjonsgruppe behandlet for MRSA kun når luftveissymptomer oppfyller kriteriene for en protokolldefinert pulmonal eksaserbasjon i løpet av de første 28 dagene av studien. Totalt 90 deltakere, fire år eller eldre, med ny MRSA-infeksjon er planlagt randomisert på en 1:1-måte til enten behandlingsarmen eller til observasjonskontrollarmen. Randomisering er stratifisert etter alder, P. aeruginosa-status ved screening og sted. Hver deltaker randomisert til behandlingsarmen mottar to orale antibiotika i 14 dager, topisk antibakteriell behandling av hud og nese, og en tre ukers miljøsanering for høyrisikoområder og utstyr. Hver deltaker randomisert til observasjonskontrollarmen følges klinisk med vanlig forsiktighet, bortsett fra å behandle nye eller forverrede lungesymptomer med antibiotika mellom screening og dag 28 bare når deltakeren oppfyller kriteriene for en protokolldefinert forverring. Deltakerne fortsetter i studien i 6 måneder med studiebesøk på dag 84 og dag 168 som tilsvarer deres normale kvartalsbesøk, denne utvidelsen av observasjonen gir tilleggsdata angående naturlig historie med MRSA-infeksjon og holdbarheten til utryddelsesprotokollen. Det primære resultatet er andelen deltakere med MRSA utryddet fra luftveiskulturer på dag 28. Sekundærutfall antall, og tid til, lungeeksaserbasjoner og bruk av antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98145-9807
        • Seattle Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 4 og ≤ 45 år ved screeningbesøket.

  2. Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen og ett eller flere av følgende kriterier:

    • svetteklorid ≥ 60 mEq/liter ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT)
    • to godt karakteriserte mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane conductive regulator (CFTR)
    • Unormal nesepotensialforskjell (endring i NPD som respons på en lav kloridløsning og isoproteronol på mindre enn -5 mV)

  3. Første ELLER tidlig gjentatt MRSA-kolonisering definert som:

    • Første MRSA-kolonisering: første dokumenterte isolering av MRSA fra luftveiene skjedde ≤ 6 måneder før screening
    • ELLER Tidlig gjentatt MRSA-kolonisering:

    MRSA ble tidligere isolert fra luftveiene (≤ 2 ganger), men dette ble fulgt av minst 1 år med dokumenterte negative kulturer for MRSA som angitt nedenfor:

    -- Minst 2 kulturer utført med minst 3 måneders mellomrom for å dokumentere 1 års kulturnegativitet. Hver av disse kulturene skal dokumenteres å ha blitt samlet inn minst 1 uke etter avsluttet antibiotikaresept med MRSA-aktivitet.

    Pasient igjen nylig positiv for MRSA fra luftveiene (innen 6 måneder før screening)

  4. Klinisk stabil uten signifikante endringer i helsestatus innen 14 dager før screening
  5. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien

En gjentatt kultur fra luftveiene oppnås ved screening, men trenger ikke være positiv for å kunne gå inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk antibiotika med aktivitet mot MRSA innen 28 dager før screening (se studiehåndbok for liste over antibiotika)
  2. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før screening
  3. For personer ≥ 6 år: FEV1 ved screening < 30 % av forventet alder basert på Wang (menn < 18 år, kvinner < 16 år) eller Hankinson (menn ≥ 18 år, kvinner ≥ 16 år) standardiserte ligninger
  4. MRSA fra screeningskulturen resistent mot rifampin ELLER resistent mot både TMP/SMX og minocyklin
  5. Anamnese med intoleranse mot oral rifampin, eller topisk klorheksidin eller mupirocin
  6. Historie med intoleranse mot både TMP/SMX og minocyklin
  7. < 8 år og enten allergisk eller intolerant mot TMP/SMX eller screening MRSA-resistent mot TMP/SMX
  8. ≥ 8 år og allergisk eller intolerant mot TMP/SMX og screening av MRSA-resistent mot minocyklin
  9. ≥ 8 år og allergisk eller intolerant mot minocyklin og screening MRSA-resistent mot TMP/SMX
  10. For kvinner i fertil alder: gravide, ammende eller uvillige til å bruke barriereprevensjon gjennom dag 15 av studien
  11. Unormal nyrefunksjon ved screening, definert som estimert kreatininclearance <50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  12. Unormal leverfunksjon på tidspunktet for screening, definert som ≥2x øvre normalgrense (ULN), for serumaspartattransaminase (AST) eller serumalanintransaminase (ALAT)
  13. Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon
  14. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Forsøkspersonene behandles med to orale antibiotika, topikale antibiotika, og instrueres om å bruke miljøsaneringsteknikker.
Legemiddel: Rifampin
Voksendose: 300 mg to ganger daglig i 14 dager. Pediatrisk dose:
Andre navn:
  • Rifadin, Rimactane
Legemiddel: Trimetoprim/sulfametoksazol
Voksendose: 320/1600 oralt to ganger daglig i 14 dager. Pediatrisk dose:
Andre navn:
  • Bactrim, Septra
Legemiddel: Minocyklin

Kun personer over eller lik 8 år, som ikke er i stand til å tolerere TMP/SMX eller hvis screening av MRSA er resistent mot TMP/SMX bør foreskrives minocyklin.

Voksendose: 100 mg oralt to ganger daglig i 14 dager Pediatrisk dose: < 50 kg: 2 mg/kg oralt to ganger daglig i 14 dager for ikke å overstige 200 mg per dag.

Andre navn:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Legemiddel: Mupirocin
1 gram 2% nesesalve påføres sjenerøst på hvert nesebor ved hjelp av en bomullspinne to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Bactroban, Centany
Legemiddel: munnskylling med klorheksidinglukonat
for personer som kan swish uten å svelge. 0,12 % klorheksidinglukonat oral skylling to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: 2 % klorheksidinløsning kluter
våtservietter for hele kroppen en gang daglig i de første 5 dagene.
Atferdsmessig: Miljødekontaminering

tørk ned høyberøringsflater og medisinsk utstyr med overflatedesinfeksjonsservietter daglig de første 21 dagene.

vask alt sengetøy og håndklær i varmt vann en gang i uken i tre uker.

Andre navn:
  • Sani-Cloth Plus
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsmessig
Forsøkspersoner spores og behandles ikke for deres MRSA. Hvis forsøkspersonen når en protokolldefinert forverring innen de første 28 dagene, vil de bli behandlet etter valg av primær lungelege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRSA-kulturstatus
Tidsramme: Dag 28
Andel personer med negativ kultur for MRSA på dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikabruk (andel av forsøkspersoner)
Tidsramme: 6 måneder
Andel av forsøkspersoner behandlet med orale, inhalerte og IV antibiotika i løpet av 6 måneders studien.
6 måneder
Antibiotikabruk (bruksdager per forsøksperson)
Tidsramme: 6 måneder
Dager med bruk av orale, inhalerte og IV antibiotika i løpet av 6 måneders studien.
6 måneder
Lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 28 dager
Andel forsøkspersoner med en protokolldefinert pulmonal eksacerbasjon (PE) mellom baseline og dag 28 som behandles med antibiotika aktive mot MRSA.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAR-too-10K0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere