Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -hoito kystisessä fibroosissa (CF) (STAR-Too)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Varhainen MRSA-terapia CF:ssä - kulttuuriin perustuva vs. tarkkaavainen terapia (hoitaa tai tarkkaile) (Star-TOO - STaph Aureus -resistenssi - hoito tai tarkkailu)

Tarkoitus: Metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) esiintyvyys on viime aikoina lisääntynyt nopeasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keskuudessa (22 % Yhdysvaltojen CF-keskuksissa vuonna 2009). Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat mahdollisiin huonompiin tuloksiin, viimeaikaiset analyysit osoittavat tämän kroonisessa, mutta ei ajoittaisessa MRSA:ssa. Kun otetaan huomioon krooniset vaikeasti hoidettavat keuhkoinfektiot CF:ssä, on epäselvää, miten MRSA:n puhkeamiseen tulisi suhtautua. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus pyrkii määrittämään, onko varhainen hävittämisprotokolla tehokas MRSA:n hävittämisessä, ja se tarjoaa mahdollisuuden saada tietoja uuden MRSA:n eristyksen varhaisista kliinisistä vaikutuksista.

Osallistujat: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on uusi MRSA-eristys hengitysviljelmistä rutiininomaisella klinikkakäynnillä.

Toimenpiteet (menetelmät): Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan eradikaatioprotokollan käyttöä havainnointiryhmään, joka saa nykyistä hoitotasoa, eli MRSA:n hoitoa vain keuhkojen pahenemisvaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STAR-too-tutkimus on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus CF-potilailla, joilla on uusi hengitysteistä eristetty MRSA (yskös- tai orofaryngeaalinen (OP) -puikko). Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden viikon häätöhoitoprotokollan käyttöä MRSA:n vuoksi hoidettuun havainnointiryhmään vain silloin, kun hengitystieoireet täyttävät protokollan määritellyn keuhkojen pahenemisen kriteerit tutkimuksen ensimmäisen 28 päivän aikana. Yhteensä 90 vähintään neljän vuoden ikäistä osallistujaa, joilla on uusi MRSA-infektio, suunnitellaan satunnaistettavaksi suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään tai havainnointikontrolliryhmään. Satunnaistaminen ositetaan iän, P. aeruginosan tilan ja seulonnan mukaan. Jokainen hoitoryhmään satunnaistettu osallistuja saa kaksi oraalista antibioottia 14 päivän ajan, ihon ja nenän paikallista antibakteerista hoitoa sekä kolmen viikon ympäristön dekontaminaatiota korkean riskin alueille ja laitteille. Jokaista havainnointikontrolliryhmään satunnaistettua osallistujaa seurataan kliinisesti tavanomaisella huolella paitsi uusien tai pahenevien keuhkooireiden hoitamiseksi antibiooteilla seulonnan ja päivän 28 välisenä aikana vain, jos osallistuja täyttää protokollan määritellyn pahenemisen kriteerit. Osallistujat jatkavat tutkimuksessa 6 kuukautta opintovierailuilla päivinä 84 ja 168, jotka vastaavat heidän tavallisia neljännesvuosittaisia ​​käyntejä. Tämä havainnoinnin laajennus tarjoaa lisätietoa MRSA-infektion luonnollisesta historiasta ja hävittämisprotokollan kestävyydestä. Ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, joiden MRSA on hävitetty hengitystieviljelmistä päivänä 28. Toissijaiset tulokset keuhkojen pahenemisvaiheiden määrä ja aika sekä antibioottien käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145-9807
        • Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 4 ja ≤ 45 vuotta seulontakäynnillä.

  2. CF-diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    • hikikloridi ≥ 60 mekv/litra kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT)
    • kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen johtavan säätelijän (CFTR) geenissä
    • Epänormaali nenäpotentiaaliero (muutos NPD:ssä vasteena alhaiselle kloridiliuokselle ja isoproteronolille, joka on alle -5 mV)

  3. Ensimmäinen TAI varhainen toistuva MRSA-kolonisaatio määritellään seuraavasti:

    • Ensimmäinen MRSA-kolonisaatio: ensimmäinen dokumentoitu MRSA:n eristäminen hengitysteistä tapahtui ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
    • TAI Varhainen toistuva MRSA-kolonisaatio:

    MRSA eristettiin aiemmin hengitysteistä (≤ 2 kertaa), mutta tätä seurasi vähintään 1 vuosi dokumentoituja negatiivisia viljelmiä MRSA:n suhteen, kuten alla on mainittu:

    -- Vähintään 2 viljelmää suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein 1 vuoden viljelyn negatiivisuuden dokumentoimiseksi. Jokainen näistä viljelmistä tulee dokumentoida, että ne on kerätty vähintään 1 viikon kuluttua minkä tahansa MRSA-aktiivisen antibioottireseptin päättymisestä.

    Potilas äskettäin jälleen positiivinen hengitysteiden MRSA:lle (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa)

  4. Kliinisesti stabiili ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 14 päivän aikana ennen seulontaa
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Toistoviljelmä hengitysteistä saadaan seulonnassa, mutta sen ei tarvitse olla positiivinen voidakseen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai MRSA:ta vastaan ​​vaikuttavia antibiootteja 28 päivän sisällä ennen seulontaa (katso antibioottiluettelo tutkimusoppaasta)
  2. Tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  3. ≥ 6-vuotiaat koehenkilöt: FEV1 seulonnassa < 30 % ennustetusta iästä perustuen Wangin (miehet < 18 vuotta, naiset < 16 vuotta) tai Hankinsonin (miehet ≥ 18 vuotta, naiset ≥ 16 vuotta) standardoituihin yhtälöihin
  4. MRSA seulontaviljelmästä, joka on resistentti rifampiinille TAI resistentti sekä TMP/SMX:lle että minosykliinille
  5. Aiempi intoleranssi oraaliselle rifampiinille tai paikalliselle klooriheksidiinille tai mupirosiinille
  6. Aiempi intoleranssi sekä TMP/SMX:lle että minosykliinille
  7. < 8-vuotias ja joko allerginen tai intoleranssi TMP/SMX:lle tai TMP/SMX:lle resistentti MRSA
  8. ≥ 8-vuotias ja allerginen tai intoleranssi TMP/SMX:lle ja seulonnalle minosykliinille resistentti MRSA
  9. ≥ 8-vuotias ja allerginen tai intoleranssi minosykliinille ja seulonta TMP/SMX-resistentti MRSA
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana olevat, imettävät tai eivät halua käyttää esteehkäisyä tutkimuspäivään 15 asti
  11. Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa, määriteltynä arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
  12. Epänormaali maksan toiminta seulonnan aikana, määriteltynä ≥ 2x normaalin yläraja (ULN), seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai seerumin alaniinitransaminaasi (ALT)
  13. Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
  14. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Koehenkilöitä hoidetaan kahdella oraalisella antibiootilla, paikallisilla antibiooteilla, ja heitä opastetaan käyttämään ympäristön dekontaminaatiotekniikoita.
Lääke: Rifampiini
Aikuisten annos: 300 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Lasten annos:
Muut nimet:
  • Rifadiini, rimaktaani
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Aikuisten annos: 320/1600 suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Lasten annos:
Muut nimet:
  • Bactrim, Septra
Lääke: Minosykliini

vain yli 8-vuotiaille, jotka eivät siedä TMP/SMX:ää tai joiden seulonta MRSA on resistentti TMP/SMX:lle, tulee määrätä minosykliiniä.

Aikuisten annos: 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Lasten annos: < 50 kg: 2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan, enintään 200 mg päivässä.

Muut nimet:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Lääke: Mupirosiini
1 g 2 % nenävoidetta annosteltuna reilusti kuhunkin sieraimeen pumpulipuikolla kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Bactroban, Centany
Lääke: klooriheksidiiniglukonaatti suuhuuhtelu
kohteille, jotka pystyvät nielemään nielemättä. 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatti-suunhuuhtelu kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: 2 % klooriheksidiiniliuosta sisältävät pyyhkeet
koko vartalon pesuliuospyyhkeet kerran päivässä ensimmäisen 5 päivän ajan.
Käyttäytyminen: Ympäristön puhdistaminen

pyyhi kosketuspinnat ja lääketieteelliset laitteet pintadesinfiointipyyhkeillä päivittäin ensimmäisen 21 päivän ajan.

Pese kaikki liinavaatteet ja pyyhkeet kuumassa vedessä kerran viikossa kolmen viikon ajan.

Muut nimet:
  • Sani-Cloth Plus
EI_INTERVENTIA: Havainnollistava
Koehenkilöitä seurataan, eikä heidän MRSAansa hoideta. Jos koehenkilö saavuttaa protokollan määrittelemän pahenemisen ensimmäisten 28 päivän aikana, häntä hoidetaan ensisijaisen keuhkolääkärin valinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRSA-kulttuurin tila
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli negatiivinen MRSA-viljelmä päivänä 28.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien käyttö (kohteiden osuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oraalisilla, inhaloitavilla ja IV-antibiooteilla hoidettujen koehenkilöiden osuus 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
6 kuukautta
Antibioottien käyttö (käyttöpäiviä kohdetta kohti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suun kautta otettavien, inhaloitavien ja IV antibioottien käyttöpäivät 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
6 kuukautta
Keuhkojen pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimussuunnitelman mukainen keuhkojen pahenemisvaihe (PE) lähtötilanteen ja päivän 28 välillä ja joita hoidetaan MRSA:ta vastaan ​​vaikuttavilla antibiooteilla.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-too-10K0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa