囊性纤维化 (CF) 的早期耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 治疗 (STAR-Too)
2017年4月5日 更新者：Marianne Muhlebach, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
CF 中的早期 MRSA 治疗 - 基于培养与观察治疗（治疗或观察）（Star-TOO - 金黄色葡萄球菌耐药性 - 治疗或观察）
目的：最近，囊性纤维化患者中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的患病率迅速增加（2009 年美国 CF 中心为 22%）。 一些流行病学研究表明可能出现更糟糕的结果，最近的一项分析显示慢性但非间歇性 MRSA 会出现这种情况。 鉴于 CF 肺部感染的慢性难以治疗，尚不清楚应如何处理 MRSA 的发作。 这项随机、对照、干预性研究旨在确定早期根除方案是否对根除 MRSA 有效，并将提供机会获取有关新分离 MRSA 的早期临床影响的数据。
参与者：在常规门诊就诊时从呼吸道培养物中新分离出 MRSA 的囊性纤维化患者。
程序（方法）：随机、开放标签、多中心研究，将根除方案的使用与接受当前护理标准（即仅伴有肺部恶化的 MRSA 治疗）的观察组进行比较。
研究概览
地位
终止
详细说明
STAR-too 研究是一项随机、开放标签、多中心研究，研究对象为从呼吸道（痰或口咽 (OP) 拭子）分离出新的 MRSA 的 CF 患者。
该研究的目的是将两周根除治疗方案的使用与仅在研究的前 28 天内呼吸道症状符合方案定义的肺部恶化标准时才接受 MRSA 治疗的观察组进行比较。
计划以 1:1 的方式将 90 名新感染 MRSA 的参与者（年龄在 4 岁或以上）随机分配到治疗组或观察对照组。
随机化按年龄、筛选时铜绿假单胞菌状态和地点分层。
每位随机分配到治疗组的参与者接受为期 14 天的两种口服抗生素，皮肤和鼻孔的局部抗菌治疗，以及高风险区域和设备的三周环境净化。
每位随机分配到观察对照组的参与者都接受常规护理的临床随访，除了在筛选和第 28 天之间仅当参与者符合协议定义的恶化标准时才用抗生素治疗新的或恶化的肺部症状。
参与者继续研究 6 个月，在第 84 天和第 168 天进行研究访问，与他们正常的季度访问相对应，这种观察的扩展提供了有关 MRSA 感染自然史和根除方案持久性的额外数据。
主要结果是第 28 天从呼吸道培养物中根除 MRSA 的参与者的比例。
次要结果是肺部恶化的次数和时间，以及抗生素的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The Children's Hospital-University of Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5212
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3026
- CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98145-9807
- Seattle Children's
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年龄≥ 4 岁且≤ 45 岁的男性或女性。
通过符合 CF 表型和以下一项或多项标准的一项或多项临床特征证明的 CF 诊断文件：
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗试验 (QPIT)，汗液氯化物≥ 60 mEq/L
- 囊性纤维化跨膜传导调节因子 (CFTR) 基因中的两个特征明确的突变
- 异常的鼻电位差（NPD 对低氯溶液和小于 -5 mV 的异丙肾上腺素的反应变化）
首次或早期重复 MRSA 定植定义为：
- 首次 MRSA 定植：首次记录的从呼吸道分离 MRSA 发生在筛查前 ≤ 6 个月
- 或早期重复 MRSA 定植：
MRSA 以前是从呼吸道分离出来的（≤ 2 次），但随后至少有 1 年记录的 MRSA 阴性培养，如下所述：
-- 至少间隔 3 个月进行至少 2 次培养，以记录 1 年的培养阴性。 这些培养物中的每一个都应记录在任何具有 MRSA 活性的抗生素处方结束后至少 1 周收集。
患者近期再次出现呼吸道 MRSA 阳性（筛查前 6 个月内）
- 筛选前 14 天内临床稳定且健康状况无显着变化
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力
在筛选时获得呼吸道的重复培养物，但不一定要呈阳性才能进入研究。
排除标准：
- 在筛查前 28 天内接受过具有抗 MRSA 活性的抗生素（请参阅研究手册了解抗生素列表）
- 筛选前 28 天内使用研究药物
- 对于 ≥ 6 岁的受试者：筛选时 FEV1 < 30% 的预测年龄基于 Wang（男性 < 18 岁，女性 < 16 岁）或 Hankinson（男性 ≥ 18 岁，女性 ≥ 16 岁）标准化方程
- 来自筛选培养物的 MRSA 对利福平耐药或对 TMP/SMX 和米诺环素均耐药
- 对口服利福平或外用洗必泰或莫匹罗星有不耐受史
- 对 TMP/SMX 和米诺环素均有不耐受史
- < 8 岁且对 TMP/SMX 过敏或不耐受或筛查 MRSA 对 TMP/SMX 耐药
- ≥ 8 岁且对 TMP/SMX 过敏或不耐受，并筛选对米诺环素耐药的 MRSA
- ≥ 8 岁且对米诺环素过敏或不耐受，并筛查对 TMP/SMX 耐药的 MRSA
- 对于有生育潜力的女性：怀孕、哺乳或不愿在研究的第 15 天使用屏障避孕
- 筛选时肾功能异常，定义为使用 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 <50 mL/min
- 筛查时肝功能异常，定义为血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 实体器官或血液移植史
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
受试者接受两种口服抗生素和局部抗生素治疗，并被指导使用环境净化技术。
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成人剂量：300mg，每天两次，持续 14 天。
儿科剂量：
其他名称：
成人剂量：320/1600 口服，每天两次，持续 14 天。
儿科剂量：
其他名称：
只有年龄大于或等于 8 岁、不能耐受 TMP/SMX 或其筛查 MRSA 对 TMP/SMX 有耐药性的受试者才应开出米诺环素。 成人剂量：100 mg 口服，每天两次，持续 14 天 儿童剂量：< 50 kg：2 mg/kg 口服，每天两次，持续 14 天，每天不超过 200 mg。
其他名称：
使用棉签将 1 克 2% 的鼻软膏大量涂抹在每个鼻孔上，每天两次，持续 14 天。
其他名称：
对于能够在不吞咽的情况下漱口的受试者。
0.12% 葡萄糖酸氯己定漱口水，每天两次，持续 14 天。
前 5 天每天用全身清洗液擦拭一次。
在最初的 21 天里，每天用表面消毒湿巾擦拭频繁接触的表面和医疗设备。 每周一次用热水清洗所有床单和毛巾，持续三周。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：观察性的
受试者被跟踪但未接受 MRSA 治疗。
如果受试者在前 28 天内达到协议定义的恶化，那么他们将根据他们的主要肺科医生的选择进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRSA 培养状况
大体时间：第28天
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第 28 天时 MRSA 培养阴性的受试者比例。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素使用（受试者比例）
大体时间：6个月
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在为期 6 个月的研究中，接受口服、吸入和静脉注射抗生素治疗的受试者比例。
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6个月
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抗生素使用（每个受试者的使用天数）
大体时间：6个月
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在为期 6 个月的研究中使用口服、吸入和静脉注射抗生素的天数。
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6个月
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肺部恶化
大体时间：28天
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在基线和第 28 天之间出现方案定义的肺部恶化 (PE) 的受试者比例，这些受试者接受了对 MRSA 有效的抗生素治疗。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marianne S Muhlebach, MD、UNC Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- STAR-too-10K0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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利福平的临床试验
-
University of WashingtonFred Hutchinson Cancer Center; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的