Tratamiento temprano de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en la fibrosis quística (FQ) (STAR-Too)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 4 y ≤ 45 años de edad en la visita de selección.

2. Documentación de un diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ y uno o más de los siguientes criterios:

   • Cloruro en sudor ≥ 60 mEq/litro por prueba de iontoforesis cuantitativa de pilocarpina (QPIT)
   • dos mutaciones bien caracterizadas en el gen del regulador conductivo transmembrana de la fibrosis quística (CFTR)
   • Diferencia de potencial nasal anormal (cambio en NPD en respuesta a una solución baja en cloruro e isoproteronol de menos de -5 mV)

3. Colonización MRSA primera O temprana repetida definida como:

   • Primera colonización de MRSA: el primer aislamiento documentado de MRSA del tracto respiratorio ocurrió ≤ 6 meses antes de la selección
   • O Colonización temprana repetida de MRSA:

   MRSA se aisló previamente del tracto respiratorio (≤ 2 veces), pero esto fue seguido por al menos 1 año de cultivos negativos documentados para MRSA como se indica a continuación:

   -- Al menos 2 cultivos realizados con al menos 3 meses de diferencia para documentar 1 año de cultivo negativo. Se debe documentar que cada uno de estos cultivos se recolectó al menos 1 semana después de finalizar cualquier prescripción de antibióticos con actividad de MRSA.

   Paciente nuevamente positivo recientemente para MRSA del tracto respiratorio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección)

4. Clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud dentro de los 14 días anteriores a la selección
5. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Se obtiene un cultivo repetido del tracto respiratorio en la selección, pero no tiene que ser positivo para poder ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió antibióticos con actividad contra MRSA dentro de los 28 días anteriores a la selección (consulte el manual del estudio para ver la lista de antibióticos)
2. Uso de un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección
3. Para sujetos ≥ 6 años de edad: FEV1 en la selección < 30 % del valor previsto para la edad según las ecuaciones estandarizadas de Wang (hombres < 18 años, mujeres < 16 años) o Hankinson (hombres ≥ 18 años, mujeres ≥ 16 años)
4. MRSA del cultivo de detección resistente a rifampicina O resistente a TMP/SMX y minociclina
5. Antecedentes de intolerancia a la rifampicina oral, clorhexidina o mupirocina tópicas
6. Antecedentes de intolerancia tanto a TMP/SMX como a minociclina
7. < 8 años de edad y alérgico o intolerante a TMP/SMX o detección de MRSA resistente a TMP/SMX
8. ≥ 8 años de edad y alérgico o intolerante a TMP/SMX y detección de MRSA resistente a la minociclina
9. ≥ 8 años de edad y alérgico o intolerante a la minociclina y detección de MRSA resistente a TMP/SMX
10. Para mujeres en edad fértil: embarazadas, amamantando o que no deseen usar anticonceptivos de barrera hasta el día 15 del estudio
11. Función renal anormal en la selección, definida como aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
12. Función hepática anormal en el momento de la selección, definida como ≥2 veces el límite superior normal (ULN), de aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa sérica (ALT)
13. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
14. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.