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Terapia precoce con Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) nella fibrosi cistica (CF) (STAR-Too)

5 aprile 2017 aggiornato da: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Terapia precoce con MRSA nella FC - Terapia basata sulla coltura vs. terapia osservante (trattare o osservare) (Star-TOO - Resistenza all'STaph aureus - trattare o osservare)

Scopo: c'è stato un recente e rapido aumento della prevalenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) tra i pazienti con fibrosi cistica (22% nei centri CF statunitensi nel 2009). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono possibili esiti peggiori, una recente analisi lo mostra con MRSA cronico ma non intermittente. Data la difficoltà cronica di trattare le infezioni polmonari nella FC, non è chiaro come affrontare l'insorgenza di MRSA. Questo studio interventistico randomizzato, controllato cerca di determinare se un protocollo di eradicazione precoce è efficace per l'eradicazione dell'MRSA e offrirà l'opportunità di ottenere dati sull'impatto clinico precoce del nuovo isolamento dell'MRSA.

Partecipanti: Pazienti con fibrosi cistica con nuovo isolamento di MRSA dalla loro coltura respiratoria durante una visita clinica di routine.

Procedure (metodi): studio randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta l'uso di un protocollo di eradicazione con un gruppo di osservazione che riceve l'attuale standard di cura, ovvero il trattamento per MRSA solo con esacerbazioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STAR-too è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico su pazienti CF con nuovo MRSA isolato dal tratto respiratorio (sputo o tampone orofaringeo (OP)). Lo scopo dello studio è confrontare l'uso di un protocollo di trattamento di eradicazione di due settimane con un gruppo di osservazione trattato per MRSA solo quando i sintomi respiratori soddisfano i criteri per un'esacerbazione polmonare definita dal protocollo durante i primi 28 giorni dello studio. È previsto che un totale di 90 partecipanti, di età pari o superiore a quattro anni, con nuova infezione da MRSA vengano randomizzati in modo 1:1 al braccio di trattamento o al braccio di controllo osservazionale. La randomizzazione è stratificata per età, stato di P. aeruginosa allo screening e sito. Ogni partecipante randomizzato al braccio di trattamento riceve due antibiotici orali per 14 giorni, trattamento antibatterico topico della pelle e delle narici e una decontaminazione ambientale di tre settimane per le aree e le attrezzature ad alto rischio. Ogni partecipante randomizzato al braccio di controllo osservazionale viene seguito clinicamente con la consueta cura tranne che per il trattamento di sintomi polmonari nuovi o in peggioramento con antibiotici tra lo screening e il giorno 28 solo quando il partecipante soddisfa i criteri per un'esacerbazione definita dal protocollo. I partecipanti continuano lo studio per 6 mesi con visite di studio al giorno 84 e al giorno 168 corrispondenti alle normali visite trimestrali, questa estensione dell'osservazione fornisce dati aggiuntivi sulla storia naturale dell'infezione da MRSA e sulla durata del protocollo di eradicazione. L'esito primario è la percentuale di partecipanti con MRSA eradicato dalle colture del tratto respiratorio al giorno 28. Il numero di esiti secondari e il tempo di esacerbazioni polmonari e l'uso di antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145-9807
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 4 e ≤ 45 anni alla visita di screening.

  2. Documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e uno o più dei seguenti criteri:

    • cloruro nel sudore ≥ 60 mEq/litro mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina (QPIT)
    • due mutazioni ben caratterizzate nel gene del regolatore conduttivo transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
    • Differenza di potenziale nasale anormale (variazione di NPD in risposta a una soluzione a basso contenuto di cloruro e isoproteronolo inferiore a -5 mV)

  3. Prima o precoce colonizzazione da MRSA ripetuta definita come:

    • Prima colonizzazione da MRSA: il primo isolamento documentato di MRSA dalle vie respiratorie si è verificato ≤ 6 mesi prima dello screening
    • OPPURE Colonizzazione precoce da MRSA ripetuta:

    MRSA era stato precedentemente isolato dal tratto respiratorio (≤ 2 volte), ma questo è stato seguito da almeno 1 anno di colture negative documentate per MRSA come indicato di seguito:

    -- Almeno 2 culture eseguite almeno 3 mesi di distanza per documentare 1 anno di negatività della cultura. Ciascuna di queste colture deve essere documentata per essere stata raccolta almeno 1 settimana dopo la fine di qualsiasi prescrizione di antibiotici con attività MRSA.

    Paziente di nuovo recentemente positivo per MRSA delle vie respiratorie (entro 6 mesi prima dello screening)

  4. Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute nei 14 giorni precedenti lo screening
  5. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Allo screening viene ottenuta una coltura ripetuta dal tratto respiratorio, ma non deve essere positiva per poter entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuti antibiotici con attività contro MRSA entro 28 giorni prima dello screening (vedere il manuale dello studio per l'elenco degli antibiotici)
  2. Uso di un agente sperimentale entro 28 giorni prima dello screening
  3. Per soggetti di età ≥ 6 anni: FEV1 allo screening < 30% del predetto per età in base alle equazioni standardizzate Wang (maschi < 18 anni, femmine < 16 anni) o Hankinson (maschi ≥ 18 anni, femmine ≥ 16 anni)
  4. MRSA dalla coltura di screening resistente alla rifampicina OPPURE resistente sia a TMP/SMX che a minociclina
  5. Storia di intolleranza alla rifampicina orale o alla clorexidina topica o alla mupirocina
  6. Storia di intolleranza sia al TMP/SMX che alla minociclina
  7. < 8 anni di età e allergico o intollerante a TMP/SMX o screening MRSA resistente a TMP/SMX
  8. ≥ 8 anni di età e allergico o intollerante a TMP/SMX e screening MRSA resistente alla minociclina
  9. ≥ 8 anni di età e allergico o intollerante alla minociclina e allo screening MRSA resistente a TMP/SMX
  10. Per le donne in età fertile: gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare la contraccezione di barriera fino al giorno 15 dello studio
  11. Funzionalità renale anormale allo screening, definita come clearance stimata della creatinina <50 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  12. Funzionalità epatica anormale al momento dello screening, definita come ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN), dell'aspartato transaminasi sierica (AST) o dell'alanina transaminasi sierica (ALT)
  13. Storia di trapianto di organo solido o ematologico
  14. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
I soggetti vengono trattati con due antibiotici orali, antibiotici topici, e vengono istruiti a utilizzare tecniche di decontaminazione ambientale.
Droga: Rifampicina
Dose per adulti: 300 mg due volte al giorno per 14 giorni. Dose pediatrica:
Altri nomi:
  • Rifadin, Rimactane
Droga: Trimetoprim/Sulfametossazolo
Dose per adulti: 320/1600 per via orale due volte al giorno per 14 giorni. Dose pediatrica:
Altri nomi:
  • Battrim, Septra
Droga: Minociclina

solo ai soggetti di età superiore o uguale a 8 anni, che non sono in grado di tollerare TMP/SMX o il cui screening MRSA è resistente a TMP/SMX, dovrebbe essere prescritta la minociclina.

Dose per adulti: 100 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni Dose pediatrica: < 50 kg: 2 mg/kg per via orale due volte al giorno per 14 giorni senza superare i 200 mg al giorno.

Altri nomi:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Droga: Mupirocina
1 grammo di unguento nasale al 2% applicato generosamente su ciascuna narice utilizzando un batuffolo di cotone due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Bactroban, Centany
Droga: collutorio orale con clorexidina gluconato
per soggetti in grado di frusciare senza deglutire. Sciacqui orali con clorexidina gluconato allo 0,12% due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Salviettine con soluzione di clorexidina al 2%.
la soluzione detergente per tutto il corpo si asciuga una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Comportamentale: Decontaminazione Ambientale

pulire quotidianamente le superfici ad alto contatto e le apparecchiature mediche con salviette disinfettanti per superfici per i primi 21 giorni.

lavare tutte le lenzuola e gli asciugamani in acqua calda una volta alla settimana per tre settimane.

Altri nomi:
  • Sani-Cloth Plus
NESSUN_INTERVENTO: Osservativo
I soggetti vengono monitorati e non trattati per il loro MRSA. Se il soggetto raggiunge una riacutizzazione definita dal protocollo entro i primi 28 giorni, verrà trattato a scelta del proprio pneumologo primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della cultura MRSA
Lasso di tempo: Giorno 28
Proporzione di soggetti con coltura negativa per MRSA al giorno 28.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici (percentuale di soggetti)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti trattati con antibiotici per via orale, inalatoria e IV durante lo studio di 6 mesi.
6 mesi
Uso di antibiotici (giorni di utilizzo per soggetto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Giorni di utilizzo di antibiotici orali, inalatori e IV durante lo studio di 6 mesi.
6 mesi
Riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di soggetti con esacerbazione polmonare (PE) definita dal protocollo tra il basale e il giorno 28 trattati con antibiotici attivi contro MRSA.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-too-10K0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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