Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия раннего метициллин-резистентного золотистого стафилококка (МРЗС) при муковисцидозе (МВ) (STAR-Too)

5 апреля 2017 г. обновлено: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Терапия на ранних стадиях MRSA при муковисцидозе — культуральная или наблюдательная терапия (лечить или наблюдать) (Star-TOO — резистентность к золотистому стафилококку — лечить или наблюдать)

Цель. В последнее время наблюдается быстрый рост распространенности метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) среди пациентов с кистозным фиброзом (22% в центрах МВ США в 2009 г.). Некоторые эпидемиологические исследования предполагают возможные худшие исходы, недавние анализы показывают это при хроническом, но не интермиттирующем MRSA. Учитывая трудно поддающиеся лечению хронические легочные инфекции при муковисцидозе, неясно, как следует подходить к началу MRSA. Это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование направлено на определение того, эффективен ли протокол ранней эрадикации для эрадикации MRSA, и даст возможность получить данные о раннем клиническом влиянии нового выделения MRSA.

Участники: пациенты с кистозным фиброзом с новым выделением MRSA из их респираторной культуры во время обычного визита в клинику.

Процедуры (методы): Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, в котором сравнивали использование протокола эрадикации с группой наблюдения, которая получает текущий стандарт лечения, т. е. лечение MRSA только при легочных обострениях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование STAR-too — это рандомизированное открытое многоцентровое исследование у пациентов с муковисцидозом с новым MRSA, выделенным из дыхательных путей (мазок мокроты или ротоглотки). Целью исследования является сравнение использования двухнедельного протокола эрадикационной терапии с обсервационной группой, получавшей лечение от MRSA только в том случае, когда респираторные симптомы соответствуют критериям протокола, определяющего легочное обострение в течение первых 28 дней исследования. Планируется, что в общей сложности 90 участников в возрасте четырех лет и старше с новой инфекцией MRSA будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лечения, либо в группу наблюдения. Рандомизация стратифицирована по возрасту, статусу P. aeruginosa при скрининге и месту. Каждый участник, рандомизированный в группу лечения, получает два пероральных антибиотика в течение 14 дней, местную антибактериальную обработку кожи и ноздрей и трехнедельную дезактивацию окружающей среды для зон и оборудования с высоким риском. Каждый участник, рандомизированный в контрольную группу наблюдения, находится под клиническим наблюдением с обычной осторожностью, за исключением лечения новых или ухудшения легочных симптомов с помощью антибиотиков между скринингом и днем ​​28 только тогда, когда участник соответствует критериям для обострения, определенного протоколом. Участники продолжают участие в исследовании в течение 6 месяцев с визитами в рамках исследования на 84-й и 168-й день, что соответствует их обычным ежеквартальным посещениям. Такое продление наблюдения дает дополнительные данные о естественном течении инфекции MRSA и долговечности протокола эрадикации. Первичным результатом является доля участников с эрадикацией MRSA из культур дыхательных путей на 28-й день. Вторичные исходы — количество и время до обострения легочных заболеваний и применение антибиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145-9807
        • Seattle Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 4 и ≤ 45 лет на момент скринингового визита.

  2. Документирование диагноза МВ, подтвержденное одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ, и одним или несколькими из следующих критериев:

    • хлорид пота ≥ 60 мэкв/л по количественному тесту ионофореза пилокарпина (QPIT)
    • две хорошо охарактеризованные мутации в гене трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR)
    • Аномальная разность назальных потенциалов (изменение NPD в ответ на раствор с низким содержанием хлорида и изопротеронол менее -5 мВ)

  3. Первая ИЛИ ранняя повторная колонизация MRSA определяется как:

    • Первая колонизация MRSA: первое задокументированное выделение MRSA из дыхательных путей произошло за ≤ 6 месяцев до скрининга.
    • ИЛИ Ранняя повторная колонизация MRSA:

    Ранее MRSA был выделен из дыхательных путей (≤ 2 раз), но затем в течение как минимум 1 года были задокументированы отрицательные результаты посева на MRSA, как указано ниже:

    -- Не менее 2 посевов с интервалом не менее 3 месяцев для документирования 1-летнего отрицательного результата посева. Каждая из этих культур должна быть документально подтверждена тем, что она была собрана по крайней мере через 1 неделю после окончания приема любого антибиотика с активностью MRSA.

    Пациент снова недавно дал положительный результат на MRSA из дыхательных путей (в течение 6 месяцев до скрининга)

  4. Клинически стабильный, без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 14 дней до скрининга.
  5. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования

Повторная культура из дыхательных путей получается при скрининге, но она не обязательно должна быть положительной, чтобы ее можно было включить в исследование.

Критерий исключения:

  1. Принимал антибиотики, активные против MRSA, в течение 28 дней до скрининга (список антибиотиков см. в учебном пособии)
  2. Использование исследуемого агента в течение 28 дней до скрининга
  3. Для субъектов ≥ 6 лет: ОФВ1 при скрининге < 30% от прогнозируемого для возраста на основе стандартизированных уравнений Ванга (мужчины < 18 лет, женщины < 16 лет) или Ханкинсона (мужчины ≥ 18 лет, женщины ≥ 16 лет).
  4. MRSA из скрининговой культуры, устойчивой к рифампину ИЛИ устойчивой как к TMP/SMX, так и к миноциклину
  5. История непереносимости перорального рифампина или местного хлоргексидина или мупироцина
  6. История непереносимости как TMP/SMX, так и миноциклина
  7. Возраст < 8 лет и либо аллергия, либо непереносимость TMP/SMX, либо скрининг MRSA, устойчивый к TMP/SMX
  8. Возраст ≥ 8 лет, аллергия или непереносимость TMP/SMX и выявление MRSA, устойчивого к миноциклину
  9. Возраст ≥ 8 лет, аллергия или непереносимость миноциклина и скрининг MRSA, устойчивых к TMP/SMX
  10. Для женщин детородного возраста: беременных, кормящих грудью или не желающих использовать барьерную контрацепцию до 15-го дня исследования.
  11. Нарушение функции почек при скрининге, определяемое как расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  12. Нарушение функции печени во время скрининга, определяемое как ≥2-кратное превышение верхней границы нормы (ВГН), сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) или сывороточной аланинтрансаминазы (АЛТ)
  13. История солидных органов или гематологической трансплантации
  14. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Субъектов лечат двумя пероральными антибиотиками, местными антибиотиками и инструктируют использовать методы обеззараживания окружающей среды.
Лекарство: Рифампин
Доза для взрослых: 300 мг два раза в день в течение 14 дней. Детская доза:
Другие имена:
  • Рифадин, Римактан
Лекарство: Триметоприм/Сульфаметоксазол
Доза для взрослых: 320/1600 перорально два раза в день в течение 14 дней. Детская доза:
Другие имена:
  • Бактрим, Септра
Лекарство: Миноциклин

миноциклин следует назначать только лицам старше 8 лет, которые не переносят TMP/SMX или у которых скрининговый MRSA устойчив к TMP/SMX.

Доза для взрослых: 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней Детская доза: < 50 кг: 2 мг/кг перорально два раза в день в течение 14 дней, но не более 200 мг в день.

Другие имена:
  • Клиравью-М, Динацин, Миноцин, Мирак, Солодин, Вектрин
Лекарство: Мупироцин
1 г 2% назальной мази обильно закапывать в каждую ноздрю с помощью ватного тампона 2 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Бактробан, Сентани
Лекарство: полоскание рта хлоргексидина глюконатом
для субъектов, способных размахивать, не глотая. 0,12% раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Салфетки с 2% раствором хлоргексидина.
раствор для мытья всего тела протирают один раз в день в течение первых 5 дней.
Поведенческий: Обеззараживание окружающей среды

ежедневно в течение первых 21 дня протирайте поверхности, к которым часто прикасаются, и медицинское оборудование салфетками для дезинфекции поверхностей.

стирайте все постельное белье и полотенца в горячей воде один раз в неделю в течение трех недель.

Другие имена:
  • Сани-Ткань Плюс
NO_INTERVENTION: Наблюдательный
Субъекты отслеживаются и не лечатся от MRSA. Если у субъекта в течение первых 28 дней наступает обострение, определенное протоколом, то он будет лечиться по выбору своего основного пульмонолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус культуры MRSA
Временное ограничение: День 28
Доля субъектов с отрицательной культурой на MRSA на 28-й день.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование антибиотиков (доля субъектов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов, получавших пероральные, ингаляционные и внутривенные антибиотики в течение 6-месячного исследования.
6 месяцев
Использование антибиотиков (дни использования на субъекта)
Временное ограничение: 6 месяцев
Дни использования пероральных, ингаляционных и внутривенных антибиотиков в течение 6-месячного исследования.
6 месяцев
Легочные обострения
Временное ограничение: 28 дней
Доля субъектов с установленным протоколом легочным обострением (PE) между исходным уровнем и 28-м днем, которые лечатся антибиотиками, активными против MRSA.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Следователи

  • Главный следователь: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAR-too-10K0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться