낭포성 섬유증(CF)에서의 조기 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 치료 (STAR-Too)

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 4세 이상 및 45세 이하의 남성 또는 여성.

2. CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단의 문서화:

   • 땀 염화물 ≥ 60 mEq/liter 정량적 필로카르핀 이온도입법 검사(QPIT)
   • 낭포성 섬유증 막횡단 전도성 조절인자(CFTR) 유전자의 두 가지 특성이 잘 알려진 돌연변이
   • 비정상 비강 전위차(낮은 염화물 용액과 -5mV 미만의 이소프로테로놀에 대한 NPD의 변화)

3. 다음과 같이 정의된 첫 번째 또는 초기 반복 MRSA 집락화:

   • 첫 번째 MRSA 집락화: 스크리닝 전 ≤ 6개월 전에 호흡기에서 MRSA의 첫 번째 문서화된 분리가 발생했습니다.
   • 또는 초기 반복 MRSA 집락화:

   MRSA는 이전에 호흡기에서 분리되었지만(≤ 2회), 그 후 아래에 언급된 바와 같이 MRSA에 대한 문서화된 음성 배양이 최소 1년 동안 이어졌습니다.

   -- 1년 간의 문화 부정성을 기록하기 위해 최소 3개월 간격으로 최소 2개의 문화를 수행했습니다. 이러한 각 배양은 MRSA 활성이 있는 항생제 처방이 끝난 후 적어도 1주일 후에 수집된 것으로 문서화되어야 합니다.

   최근 호흡기에서 MRSA에 대해 다시 양성인 환자(스크리닝 전 6개월 이내)

4. 스크리닝 전 14일 이내에 건강 상태에 큰 변화가 없는 임상적으로 안정적임
5. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

호흡기로부터의 반복 배양은 스크리닝에서 얻어지지만 연구에 참여하기 위해 양성일 필요는 없습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 28일 이내에 MRSA에 대한 활성이 있는 항생제를 투여받았음(항생제 목록은 연구 매뉴얼 참조)
2. 스크리닝 전 28일 이내 시험용 제제 사용
3. ≥ 6세 피험자의 경우: Wang(남성 < 18세, 여성 < 16세) 또는 Hankinson(남성 ≥ 18세, 여성 ≥ 16세) 표준화 방정식을 기반으로 스크리닝 시 FEV1 < 연령 예측 연령의 30%
4. TMP/SMX 및 미노사이클린 둘 다에 내성인 리팜핀 또는 내성 선별 배양의 MRSA
5. 경구 리팜핀, 국소 클로르헥시딘 또는 무피로신에 대한 불내성 병력
6. TMP/SMX와 미노사이클린 모두에 대한 불내성 이력
7. 8세 미만이고 TMP/SMX에 알레르기 또는 과민증이 있거나 TMP/SMX에 내성인 MRSA 선별 검사
8. ≥ 8세이고 TMP/SMX에 알레르기 또는 과민증이 있고 미노사이클린에 내성인 MRSA 선별 검사
9. ≥ 8세이고 미노사이클린에 알레르기 또는 과민증이 있고 TMP/SMX에 내성인 MRSA 선별 검사
10. 임신 가능성이 있는 여성의 경우: 임신, 모유 수유 또는 연구 15일까지 차단 피임법을 사용하지 않으려는 경우
11. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min으로 정의되는 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능
12. 스크리닝 시 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 정의되는 비정상적인 간 기능
13. 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
14. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.