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Traitement précoce du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) dans la fibrose kystique (FK) (STAR-Too)

5 avril 2017 mis à jour par: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Thérapie précoce du SARM dans la mucoviscidose - Thérapie basée sur la culture par rapport à la thérapie par l'observateur (traiter ou observer) (Star-TOO - Résistance au STaph Aureus - Traiter ou observer)

Objectif : Il y a eu une augmentation récente et rapide de la prévalence du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les patients atteints de fibrose kystique (22 % dans les centres de mucoviscidose des États-Unis en 2009). Certaines études épidémiologiques suggèrent de possibles pires résultats, une analyse récente le montrant avec le SARM chronique mais non intermittent. Compte tenu des infections pulmonaires chroniques difficiles à traiter dans la mucoviscidose, il n'est pas clair comment l'apparition du SARM devrait être abordée. Cette étude randomisée, contrôlée et interventionnelle vise à déterminer si un protocole d'éradication précoce est efficace pour l'éradication du SARM et fournira l'occasion d'obtenir des données concernant l'impact clinique précoce d'un nouvel isolement du SARM.

Participants : Patients atteints de fibrose kystique avec un nouvel isolement de SARM à partir de leur culture respiratoire lors d'une visite de routine à la clinique.

Procédures (méthodes) : Étude randomisée, ouverte et multicentrique comparant l'utilisation d'un protocole d'éradication à un groupe d'observation qui reçoit la norme de soins actuelle, c'est-à-dire un traitement pour le SARM uniquement avec des exacerbations pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STAR-too est une étude randomisée, ouverte et multicentrique chez des patients atteints de mucoviscidose avec un nouveau SARM isolé des voies respiratoires (expectoration ou prélèvement oropharyngé (OP)). Le but de l'étude est de comparer l'utilisation d'un protocole de traitement d'éradication de deux semaines à un groupe d'observation traité pour le SARM uniquement lorsque les symptômes respiratoires répondent aux critères d'une exacerbation pulmonaire définie par le protocole au cours des 28 premiers jours de l'étude. Un total de 90 participants, âgés de quatre ans ou plus, atteints d'une nouvelle infection à SARM devraient être randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras de traitement ou dans le bras de contrôle observationnel. La randomisation est stratifiée selon l'âge, le statut de P. aeruginosa lors du dépistage et le site. Chaque participant randomisé dans le bras de traitement reçoit deux antibiotiques oraux pendant 14 jours, un traitement antibactérien topique de la peau et des narines et une décontamination environnementale de trois semaines pour les zones et l'équipement à haut risque. Chaque participant randomisé dans le bras témoin observationnel est suivi cliniquement avec les soins habituels, sauf pour traiter les symptômes pulmonaires nouveaux ou s'aggravant avec des antibiotiques entre le dépistage et le jour 28 uniquement lorsque le participant répond aux critères d'une exacerbation définie par le protocole. Les participants poursuivent l'étude pendant 6 mois avec des visites d'étude au jour 84 et au jour 168 correspondant à leurs visites trimestrielles normales, cette extension d'observation fournit des données supplémentaires concernant l'histoire naturelle de l'infection à SARM et la durabilité du protocole d'éradication. Le critère de jugement principal est la proportion de participants dont le SARM a été éradiqué des cultures des voies respiratoires au jour 28. Les critères de jugement secondaires, le nombre d'exacerbations pulmonaires et le délai d'apparition, et l'utilisation d'antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98145-9807
        • Seattle Children's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 4 et ≤ 45 ans lors de la visite de sélection.

  2. Documentation d'un diagnostic de mucoviscidose comme en témoigne une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype mucoviscidose et un ou plusieurs des critères suivants :

    • chlorure de sueur ≥ 60 mEq/litre par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine (QPIT)
    • deux mutations bien caractérisées du gène régulateur conducteur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)
    • Différence de potentiel nasale anormale (modification du NPD en réponse à une solution à faible teneur en chlorure et isoprotéronol inférieure à -5 mV)

  3. Première colonisation répétée OU précoce par le SARM définie comme suit :

    • Première colonisation par le SARM : le premier isolement documenté du SARM des voies respiratoires s'est produit ≤ 6 mois avant le dépistage
    • OU Colonisation précoce répétée par le SARM :

    Le SARM a été précédemment isolé des voies respiratoires (≤ 2 fois), mais cela a été suivi d'au moins 1 an de cultures négatives documentées pour le SARM, comme indiqué ci-dessous :

    -- Au moins 2 cultures réalisées à au moins 3 mois d'intervalle pour documenter 1 an de culture négative. Chacune de ces cultures doit être documentée comme ayant été collectée au moins 1 semaine après la fin de toute prescription d'antibiotique avec activité MRSA.

    Patient à nouveau récemment positif pour le SARM des voies respiratoires (dans les 6 mois précédant le dépistage)

  4. Cliniquement stable sans changement significatif de l'état de santé dans les 14 jours précédant le dépistage
  5. Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Une culture répétée des voies respiratoires est obtenue lors du dépistage mais ne doit pas être positive pour pouvoir entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu des antibiotiques ayant une activité contre le SARM dans les 28 jours précédant le dépistage (voir le manuel d'étude pour la liste des antibiotiques)
  2. Utilisation d'un agent expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage
  3. Pour les sujets âgés de ≥ 6 ans : VEMS au moment du dépistage < 30 % de la valeur prédite pour l'âge selon les équations standardisées de Wang (hommes < 18 ans, femmes < 16 ans) ou de Hankinson (hommes ≥ 18 ans, femmes ≥ 16 ans)
  4. SARM de la culture de dépistage résistant à la rifampicine OU résistant à la fois au TMP/SMX et à la minocycline
  5. Antécédents d'intolérance à la rifampicine orale, à la chlorhexidine topique ou à la mupirocine
  6. Antécédents d'intolérance au TMP/SMX et à la minocycline
  7. < 8 ans et allergique ou intolérant au TMP/SMX ou dépistage de SARM résistant au TMP/SMX
  8. ≥ 8 ans et allergique ou intolérant au TMP/SMX et dépistage de SARM résistant à la minocycline
  9. ≥ 8 ans et allergique ou intolérant à la minocycline et dépistage du SARM résistant au TMP/SMX
  10. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes, allaitantes ou refusant d'utiliser une contraception de barrière jusqu'au jour 15 de l'étude
  11. Fonction rénale anormale au moment du dépistage, définie comme une clairance de la créatinine estimée < 50 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
  12. Fonction hépatique anormale au moment du dépistage, définie comme ≥ 2x la limite supérieure de la normale (LSN), de l'aspartate transaminase sérique (AST) ou de l'alanine transaminase sérique (ALT)
  13. Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique
  14. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les sujets sont traités avec deux antibiotiques oraux, des antibiotiques topiques, et sont chargés d'utiliser des techniques de décontamination environnementale.
Médicament: Rifampine
Dose adulte : 300 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Dose pédiatrique :
Autres noms:
  • Rifadine, Rimactane
Médicament: Triméthoprime/Sulfaméthoxazole
Dose adulte : 320/1600 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours. Dose pédiatrique :
Autres noms:
  • Bactrim, Septra
Médicament: Minocycline

seuls les sujets âgés de 8 ans ou plus, qui ne tolèrent pas le TMP/SMX ou dont le dépistage MRSA est résistant au TMP/SMX doivent se voir prescrire de la minocycline.

Dose adulte : 100 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours Dose pédiatrique : < 50 kg : 2 mg/kg par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours sans dépasser 200 mg par jour.

Autres noms:
  • Cleeravue-M, Dynacine, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrine
Médicament: Mupirocine
1 gramme de pommade nasale à 2 % appliquée généreusement dans chaque narine à l'aide d'un coton-tige deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Bactroban, Centany
Médicament: rince-bouche au gluconate de chlorhexidine
pour les sujets capables de siffler sans avaler. Rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Lingettes de solution de chlorhexidine à 2 %
lingettes de solution nettoyante pour tout le corps une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Comportemental: Décontamination environnementale

essuyez quotidiennement les surfaces fréquemment touchées et le matériel médical avec des lingettes désinfectantes de surface pendant les 21 premiers jours.

laver tous les draps et serviettes à l'eau chaude une fois par semaine pendant trois semaines.

Autres noms:
  • Sani-Cloth Plus
AUCUNE_INTERVENTION: Observationnel
Les sujets sont suivis et non traités pour leur SARM. Si le sujet atteint une exacerbation définie par le protocole dans les 28 premiers jours, il sera traité selon le choix de son pneumologue principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la culture du SARM
Délai: Jour 28
Proportion de sujets avec une culture négative pour le SARM au jour 28.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antibiotiques (proportion de sujets)
Délai: 6 mois
Proportion de sujets traités avec des antibiotiques oraux, inhalés et IV au cours de l'étude de 6 mois.
6 mois
Utilisation d'antibiotiques (jours d'utilisation par sujet)
Délai: 6 mois
Jours d'utilisation d'antibiotiques oraux, inhalés et IV au cours de l'étude de 6 mois.
6 mois
Exacerbations pulmonaires
Délai: 28 jours
Proportion de sujets présentant une exacerbation pulmonaire (EP) définie par le protocole entre le départ et le jour 28 qui sont traités avec des antibiotiques actifs contre le SARM.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR-too-10K0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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