Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) terápia cisztás fibrózisban (CF) (STAR-Too)

2017. április 5. frissítette: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Korai MRSA-terápia CF-ben – Kultúra alapú vs. megfigyelő terápia (kezelés vagy megfigyelés) (Star-TOO – STaph Aureus rezisztencia – kezelés vagy megfigyelés)

Cél: A közelmúltban, gyorsan nőtt a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) előfordulása a cisztás fibrózisban szenvedő betegek körében (2009-ben 22% az egyesült államokbeli CF-központokban). Egyes epidemiológiai tanulmányok lehetséges rosszabb kimenetelekre utalnak, a közelmúltbeli elemzések ezt mutatják krónikus, de nem időszakos MRSA-val. Tekintettel a krónikus, nehezen kezelhető tüdőfertőzésekre CF-ben, nem világos, hogyan kell megközelíteni az MRSA kialakulását. Ez a randomizált, ellenőrzött, intervenciós vizsgálat azt igyekszik meghatározni, hogy egy korai eradikációs protokoll hatékony-e az MRSA eradikációjában, és lehetőséget biztosít az MRSA új izolálásának korai klinikai hatásaira vonatkozó adatok beszerzésére.

Résztvevők: Cisztás fibrózisban szenvedő betegek, akiknél újonnan izolálták az MRSA-t légzőszervi tenyészetükből egy rutin klinikai látogatáson.

Eljárások (módszerek): Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely egy eradikációs protokoll használatát hasonlítja össze egy megfigyelési csoporttal, aki a jelenlegi standard ellátásban részesül, azaz az MRSA-kezelésben csak tüdőgyulladás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STAR-too vizsgálat egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat olyan CF-betegeken, akiknél a légutakból izolált új MRSA-t szenvedtek (köpet vagy oropharyngealis (OP) tampon). A vizsgálat célja a kéthetes eradikációs kezelési protokoll alkalmazásának összehasonlítása egy MRSA-val kezelt megfigyelési csoporttal, csak akkor, ha a légúti tünetek megfelelnek a protokollban meghatározott pulmonalis exacerbáció kritériumainak a vizsgálat első 28 napjában. A tervek szerint összesen 90, négy éves vagy idősebb, új MRSA-fertőzésben szenvedő résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban a kezelési ágba vagy a megfigyelési kontroll karba. A randomizációt az életkor, a P. aeruginosa státusz és a szűrési hely szerint rétegzik. A kezelési csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők két orális antibiotikumot kapnak 14 napig, helyi antibakteriális kezelést a bőrnek és orroknak, valamint háromhetes környezeti fertőtlenítést a magas kockázatú területek és berendezések esetében. A megfigyelési kontroll karba randomizált minden résztvevőt a szokásos gondossággal követik klinikailag, kivéve az új vagy súlyosbodó tüdőtünetek antibiotikumokkal történő kezelését a szűrés és a 28. nap között, ha a résztvevő megfelel a protokollban meghatározott exacerbáció kritériumainak. A résztvevők 6 hónapig folytatják a vizsgálatot, a 84. és a 168. napon a szokásos negyedéves látogatásuknak megfelelő tanulmányi látogatásokkal. A megfigyelés ezen kiterjesztése további adatokat szolgáltat az MRSA-fertőzés természetes történetéről és az eradikációs protokoll tartósságáról. Az elsődleges eredmény azon résztvevők aránya, akiknél az MRSA-t kiirtották a légúti tenyészetekből a 28. napon. A másodlagos kimenetelek a tüdő exacerbációinak száma és idejük, valamint az antibiotikumok alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Children's Hospital-University of Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • N.C Memorial Hospital and N.C Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3026
        • CFF Care Center & Pediatric Program Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98145-9807
        • Seattle Children's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 4 és ≤ 45 éves a szűrővizsgálaton.

  2. A CF-diagnózis dokumentálása, amelyet a CF fenotípusnak megfelelő egy vagy több klinikai jellemző és a következő kritériumok közül egy vagy több igazol:

    • verejték-klorid ≥ 60 mekv/liter kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel (QPIT)
    • két jól jellemzett mutáció a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképes szabályozó (CFTR) génjében
    • Rendellenes nazális potenciálkülönbség (az NPD változása alacsony klorid-oldat és -5 mV-nál kisebb izoproteronol hatására)

  3. Az első VAGY korai ismétlődő MRSA kolonizáció meghatározása:

    • Első MRSA kolonizáció: az MRSA első dokumentált izolálása a légutakból ≤ 6 hónappal a szűrés előtt történt
    • VAGY Korai ismétlődő MRSA kolonizáció:

    Az MRSA-t korábban izolálták a légutakból (≤ 2-szer), de ezt legalább 1 évig dokumentált negatív MRSA tenyészet követte, az alábbiak szerint:

    -- Legalább 2 tenyésztést végeztek legalább 3 hónapos különbséggel, hogy dokumentálják az 1 éves tenyésztési negativitást. Ezeket a tenyészeteket dokumentálni kell, hogy legalább 1 héttel az MRSA aktivitású antibiotikum felírásának lejárta után begyűjtötték.

    A páciens a közelmúltban ismét pozitív volt a légúti MRSA-ra (a szűrést megelőző 6 hónapon belül)

  4. Klinikailag stabil, a szűrést megelőző 14 napon belül nem változott jelentős egészségi állapot
  5. A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos, tájékozott beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek

A szűrés során ismételt tenyészetet kapunk a légutakból, de ennek nem kell pozitívnak lennie ahhoz, hogy beléphessen a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. MRSA-ellenes hatású antibiotikumokat kapott a szűrést megelőző 28 napon belül (az antibiotikumok listáját lásd a vizsgálati kézikönyvben)
  2. Vizsgálati szer használata a szűrést megelőző 28 napon belül
  3. 6 évesnél idősebb alanyok esetén: FEV1 a szűréskor a Wang (férfiak < 18 év, nők < 16 év) vagy Hankinson (férfiak ≥ 18 éves, nők 16 év feletti) standardizált egyenletek alapján a várható életkor 30%-a.
  4. A szűrőtenyészetből származó MRSA rifampinre rezisztens VAGY TMP/SMX-re és minociklinre egyaránt rezisztens
  5. Orális rifampinnal, helyileg alkalmazott klórhexidinnel vagy mupirocinnal szembeni intolerancia anamnézisében
  6. TMP/SMX és minociklin intolerancia anamnézisében
  7. 8 évesnél fiatalabb és allergiás vagy intoleráns a TMP/SMX-re, vagy a szűrt MRSA rezisztens a TMP/SMX-re
  8. ≥ 8 éves és allergiás vagy intoleráns a TMP/SMX-re és a minociklinre rezisztens MRSA szűrése
  9. ≥ 8 éves és allergiás vagy intoleráns a minociklinre, valamint a TMP/SMX-re rezisztens MRSA szűrése
  10. Fogamzóképes korú nők: terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandóak akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat 15. napjáig
  11. Rendellenes veseműködés a szűréskor, becsült kreatinin-clearance <50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján
  12. Kóros májműködés a szűrés idején, a szérum aszpartát-transzamináz (AST) vagy szérum alanin-transzamináz (ALT) ≥2-szereseként definiálva
  13. Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  14. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Az alanyokat két orális antibiotikummal, helyi antibiotikumokkal kezelik, és környezeti fertőtlenítési technikák alkalmazására utasítják őket.
Drog: Rifampin
Felnőtt adag: 300 mg naponta kétszer 14 napig. Gyermekgyógyászati ​​adag:
Más nevek:
  • Rifadin, Rimactane
Drog: Trimetoprim/Szulfametoxazol
Felnőtt adag: 320/1600 szájon át naponta kétszer 14 napig. Gyermekgyógyászati ​​adag:
Más nevek:
  • Bactrim, Septra
Drog: Minociklin

Minociklint csak azoknak a 8 évesnél idősebbeknek kell felírni, akik nem tolerálják a TMP/SMX-et, vagy akiknek a szűrése során az MRSA rezisztens a TMP/SMX-re.

Felnőtt adag: 100 mg szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül Gyermekgyógyászati ​​adag: < 50 kg: 2 mg/kg szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, de nem haladhatja meg a napi 200 mg-ot.

Más nevek:
  • Cleeravue-M, Dynacin, Minocin, Myrac, Solodyn, Vectrin
Drog: Mupirocin
1 gramm 2%-os orrkenőcs bőségesen vigyen fel minden orrlyukba vattacsomóval naponta kétszer 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Bactroban, Centany
Drog: klórhexidin-glükonát szájöblítő
nyelés nélkül suhogni tudó alanyok számára. 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítés naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: 2%-os klórhexidin oldatos törlőkendő
egész testmosó oldatos törlőkendő naponta egyszer az első 5 napban.
Viselkedési: Környezeti fertőtlenítés

az első 21 napban naponta törölje le a magas érintésű felületeket és az orvosi berendezéseket felületfertőtlenítő kendőkkel.

három héten keresztül hetente egyszer mosson ki minden ágyneműt és törölközőt forró vízben.

Más nevek:
  • Sani-Cloth Plus
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelő
Az alanyokat nyomon követik, és nem kezelik az MRSA-jukat. Ha az alany az első 28 napon belül eléri a protokollban meghatározott exacerbációt, akkor elsődleges pulmonológusa választása szerint kezeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRSA kultúra állapota
Időkeret: 28. nap
Az MRSA-ra negatív tenyészetben szenvedő alanyok aránya a 28. napon.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum-használat (az alanyok aránya)
Időkeret: 6 hónap
Az orális, inhalációs és intravénás antibiotikumokkal kezelt alanyok aránya a 6 hónapos vizsgálat során.
6 hónap
Antibiotikum-használat (használati napok száma alanyonként)
Időkeret: 6 hónap
Az orális, inhalációs és intravénás antibiotikumok használatának napjai a 6 hónapos vizsgálat során.
6 hónap
Tüdő exacerbációk
Időkeret: 28 nap
A protokollban meghatározott pulmonalis exacerbációban (PE) szenvedő alanyok aránya a kiindulási állapot és a 28. nap között, és akiket MRSA-ellenes antibiotikumokkal kezelnek.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
University of Florida
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne S Muhlebach, MD, UNC Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAR-too-10K0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel