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強迫性障害に対するケタミン注入

2014年5月8日 更新者：Yale University

強迫性障害 (OCD) の患者の約 3 分の 1 は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) による薬物療法や認知行動療法 (CBT) などの第一選択介入による有意な臨床的利益を経験していません。 さらに、OCD 患者は通常、2 ～ 3 か月のタイムラグの後にのみ、最初の治療介入の完全な治療効果を経験します。 不十分な症状緩和と第一選択治療による症状緩和の遅れは、OCD患者の実質的な罹患率と生活の質の低下の原因です。 神経画像、遺伝学的および薬理学的研究から得られた一連の証拠は、OCD の病因におけるグルタミン酸異常の重要性を支持しています。

研究者は、治療抵抗性OCDにおけるケタミンのオープンで制御されていない研究を行っています. ケタミンは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の強力な拮抗薬であり、大うつ病性障害の患者に急速な抗うつ効果があることが実証されています。 研究者らはさらに、うつ病の女性にケタミンを注入した後、併存するOCDと抜毛癖が急速に改善するという証拠を提供しました。

第一選択治療による症状緩和の失敗と症状緩和の遅れは、OCD患者の実質的な罹患率と生活の質の低下の原因です。 ケタミンは、OCD患者に迅速な症状緩和を提供する可能性を表しており、OCDをより迅速かつ効果的に治療するための将来の医薬品開発のメカニズムを提供する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) の患者の約 3 分の 1 は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) による薬物療法や認知行動療法 (CBT) などの第一選択介入による有意な臨床的利益を経験できていません。 抗精神病薬の増強は、複数の二重盲検試験で有効性が実証された、治療抵抗性のOCDに対する唯一の薬理学的戦略です(2)。 抗精神病薬の増強は、治療抵抗性の OCD の 3 分の 1 程度にしか効果がありません。 さらに、OCD 患者は通常、2 ～ 3 か月のタイムラグの後にのみ、最初の治療介入の完全な治療効果を経験します。 第一選択治療による症状緩和の失敗と症状緩和の遅れは、OCD患者の実質的な罹患率と生活の質の低下の原因です。

神経画像、遺伝学的および薬理学的研究から得られた一連の証拠は、OCD の病因におけるグルタミン酸異常の重要性を支持しています。 磁気共鳴分光法の研究では、グルタミン酸および関連化合物の濃度の上昇が、正常な対照と比較して、OCD 患者の尾状核および眼窩前頭皮質で実証されています。 遺伝子研究では、グルタミン酸トランスポーター遺伝子 SLC1A1 内の一塩基多型が OCD の診断に関連付けられています。 非盲検の薬理学的治療研究では、リルゾール、n-アセチルシステイン、メマンチンなどのグルタミン酸調節剤が OCD の治療に有効である可能性があることが示唆されています。

ケタミンは、脳内のグルタミン酸受容体の主要なタイプである N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の強力な拮抗薬です。 イェール大学で完了したプラセボ対照試験では、単回投与のケタミン (0.5 mg/kg、静脈内投与) が、うつ病患者に急速な抗うつ効果をもたらしました。 これらの被験者では、ケタミン注入は軽度の精神模倣症状と多幸感を引き起こし、120分以内に消失しましたが、ケタミン注入の抗うつ効果は最初の180分で現れ、72時間持続しました. ケタミンを投与されたうつ病患者の 50% が 3 日目に治療応答者であったのに対し、プラセボ注入群では 12.5% でした。 これらの結果は、NIMH で実施された最近の二重盲検研究と、エール大学の私たちのグループのメンバーによって実施された 3 つ目の未発表の研究で再現されています。

私たちの目標は、ケタミンが効果的な急性抗強迫薬であるかどうかを判断するために、治療抵抗性のOCDで非盲検研究を実施することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Connecticut Mental Health Center/ YNHH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの成人。
  2. 構造化臨床面接 (SCID) による強迫性障害の DSM IV 基準を満たし、Y-BOCS スコアが 24 を超える。
  3. 治療抵抗性のOCDがあります。 -適切な用量と期間の2つのSSRI試験にもかかわらず、Y-BOCS> 24であり、以前にCBT治療が提供されていました.
  4. 安定した精神科の薬。 被験者は、治療前の月にすべての精神医学薬の安定した用量を服用していなければならず、研究登録の少なくとも2か月前から安定した用量のSSRIとクロミプラミンを服用していなければなりません。
  5. 医学的にも神経学的にも健康です。
  6. -エールHICガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 物質依存の生涯歴（ニコチン、カフェイン以外）
  2. -過去6か月間の精神科入院を必要とする自殺未遂または自殺念慮
  3. 妊娠中
  4. -ケタミンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン
ケタミンは、0.5mg/kg の用量で 40 分かけて投与されます。 この用量は、ケタミンの以前の抗うつ研究で使用されたものと同じです。
薬：ケタミン
ケタミン (0.5mg を 40 分かけて 1 回静脈内投与)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCD の重大度
時間枠：ベースラインとケタミン注入の1日後
注入後 1 日で、OCD 重症度の Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) 評価のベースラインからの変化を調べます。 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) は、強迫性および強迫性の症状の重症度を評価します。 強迫観念は 0 ～ 20 のスケールで評価され、強迫行為は 0 ～ 20 のスケールで評価され、合計スケールは 0 ～ 40 です。 強迫観念スケールのスコアと強迫観念スケールのスコアを合計して、合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、OCD はより深刻です。
ベースラインとケタミン注入の1日後
OCD の重大度
時間枠：ベースラインおよび注入後 2 日
注入後2日で、OCD重症度のイェールブラウン強迫性尺度（Y-BOCS）評価のベースラインからの変化を調べます。 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) は、強迫性および強迫性の症状の重症度を評価します。 強迫観念は 0 ～ 20 のスケールで評価され、強迫行為は 0 ～ 20 のスケールで評価され、合計スケールは 0 ～ 40 です。 強迫観念スケールのスコアと強迫観念スケールのスコアを合計して、合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、OCD はより深刻です。
ベースラインおよび注入後 2 日
OCD の重大度
時間枠：ベースラインおよび注入後 3 日
注入後 3 日で、OCD 重症度のイェール ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS) 評価のベースラインからの変化を調べます。 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) は、強迫性および強迫性の症状の重症度を評価します。 強迫観念は 0 ～ 20 のスケールで評価され、強迫行為は 0 ～ 20 のスケールで評価され、合計スケールは 0 ～ 40 です。 強迫観念スケールのスコアと強迫観念スケールのスコアを合計して、合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、OCD はより深刻です。
ベースラインおよび注入後 3 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目
1回のケタミン注入後1〜3日目のうつ病重症度のハミルトン評価スケール（HRDS）評価のベースラインからの変化を調べます。 HRDS は、抑うつ症状の重症度と変化を評価します。 HRDS は、0 ～ 66 の範囲のスコアを持つ 21 項目のスケールです。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

捜査官

  • 主任研究者：Michael H Bloch, MD, MS、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0901004660

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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