Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew ketaminy na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Yale University

Około jedna trzecia pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) nie odczuwa znaczących korzyści klinicznych z interwencji pierwszego rzutu, takich jak farmakoterapia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Ponadto pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi zazwyczaj doświadczają pełnych korzyści terapeutycznych z interwencji pierwszego rzutu dopiero po upływie dwóch do trzech miesięcy. Niewystarczające złagodzenie objawów i opóźnienie złagodzenia objawów po leczeniu pierwszego rzutu są źródłem znacznej zachorowalności i obniżonej jakości życia pacjentów z OCD. Zbieżne linie dowodów z neuroobrazowania, badań genetycznych i farmakologicznych potwierdzają znaczenie nieprawidłowości glutaminianu w patogenezie OCD.

Badacze prowadzą otwarte, niekontrolowane badanie ketaminy w opornym na leczenie OCD. Ketamina jest silnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i wykazano, że ma szybkie działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Badacze dodatkowo dostarczyli dowodów na szybką poprawę współwystępującego OCD i trichotillomanii po wlewie ketaminy u kobiety z depresją.

Brak złagodzenia objawów i opóźnienie złagodzenia objawów po leczeniu pierwszego rzutu są źródłem znacznej zachorowalności i obniżonej jakości życia pacjentów z OCD. Ketamina zapewnia możliwość szybkiego złagodzenia objawów u pacjentów z OCD i może zapewnić mechanizm przyszłego opracowywania leków w celu szybszego i skuteczniejszego leczenia OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mniej więcej jedna trzecia pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) nie odczuwa znaczących korzyści klinicznych z interwencji pierwszego rzutu, takich jak farmakoterapia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Wzmocnienie przeciwpsychotyczne jest jedyną strategią farmakologiczną w przypadku OCD opornego na leczenie, której skuteczność została wykazana w wielu badaniach z podwójnie ślepą próbą (2). Augmentacja przeciwpsychotyczna przynosi korzyści tylko około 1 na 3 oporne na leczenie OCD. Ponadto pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi zazwyczaj doświadczają pełnych korzyści terapeutycznych z interwencji pierwszego rzutu dopiero po upływie dwóch do trzech miesięcy. Niepowodzenie złagodzenia objawów i opóźnienie złagodzenia objawów po leczeniu pierwszego rzutu są źródłem znacznej zachorowalności i obniżonej jakości życia pacjentów z OCD.

Zbieżne linie dowodów z neuroobrazowania, badań genetycznych i farmakologicznych potwierdzają znaczenie nieprawidłowości glutaminianu w patogenezie OCD. W badaniach spektroskopii rezonansu magnetycznego wykazano podwyższone stężenia glutaminianu i związków pokrewnych w jądrze ogoniastym i korze oczodołowo-czołowej pacjentów z OCD w porównaniu z normalnymi kontrolami. W badaniach genetycznych polimorfizmy pojedynczych nukleotydów w obrębie genu transportera glutaminianu SLC1A1 powiązano z rozpoznaniem OCD. Otwarte badania leczenia farmakologicznego sugerują, że środki modulujące glutaminian, takie jak riluzol, n-acetylocysteina i memantyna, mogą być skuteczne w leczeniu OCD.

Ketamina jest silnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), głównego typu receptora glutaminianu w mózgu. W kontrolowanym placebo badaniu zakończonym w Yale pojedyncza dawka ketaminy (0,5 mg/kg, dożylnie) miała szybkie działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z depresją. U tych osób wlew ketaminy wywoływał łagodne objawy psychozomimetyczne i euforię, które ustępowały w ciągu 120 minut, podczas gdy przeciwdepresyjne działanie wlewu ketaminy pojawiało się w ciągu pierwszych 180 minut i utrzymywało się przez 72 godziny. Pięćdziesiąt procent pacjentów z depresją otrzymujących ketaminę zareagowało na leczenie w dniu 3 w porównaniu z 12,5% w grupie otrzymującej infuzję placebo. Wyniki te zostały powtórzone w niedawnym podwójnie ślepym badaniu przeprowadzonym w NIMH i trzecim niepublikowanym badaniu przeprowadzonym przez członków naszej grupy w Yale.

Naszym celem jest przeprowadzenie otwartego badania nad OCD opornym na leczenie w celu ustalenia, czy ketamina może być skutecznym środkiem przeciw obsesjom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Connecticut Mental Health Center/ YNHH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Spełnij kryteria DSM IV dotyczące zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID) i uzyskaj wynik Y-BOCS >24.
  3. Mieć oporne na leczenie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Mieć Y-BOCS>24 pomimo dwóch prób SSRI z odpowiednią dawką i czasem trwania oraz zaproponowano im wcześniejsze leczenie CBT.
  4. Stabilne leki psychiatryczne. Pacjenci musieli przyjmować stałe dawki wszystkich leków psychiatrycznych przez miesiąc poprzedzający leczenie i przyjmować stałe dawki SSRI i klomipraminy przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  5. Medycznie i neurologicznie zdrowy.
  6. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Yale HIC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna i kofeina) w ciągu całego życia
  2. Próba samobójcza lub myśli samobójcze wymagające hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Być w ciąży
  4. Znana nadwrażliwość na ketaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Ketamina będzie podawana w dawce 0,5 mg/kg przez 40 minut. Ta dawka jest identyczna z tą stosowaną we wcześniejszych badaniach przeciwdepresyjnych ketaminy.
Lek: ketamina
Ketamina (pojedyncza dawka 0,5 mg dożylnie w ciągu 40 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie OCD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 dzień po infuzji ketaminy
Zbadamy zmianę od wartości początkowej w ocenie nasilenia OCD w skali Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsyjnej (Y-BOCS) 1 dzień po infuzji. Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown (Y-BOCS) ocenia nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych. Obsesje są oceniane w skali od 0 do 20, a kompulsje w skali od 0 do 20, co daje łączną skalę od 0 do 40. Wyniki na skali obsesji i wyniki na skali kompulsji są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Im wyższy wynik, tym poważniejsze OCD.
Wartość wyjściowa i 1 dzień po infuzji ketaminy
Nasilenie OCD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 dni po infuzji
Zbadamy zmianę od wartości początkowej w ocenie nasilenia OCD w skali Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsyjnej (Y-BOCS) po 2 dniach od infuzji. Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown (Y-BOCS) ocenia nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych. Obsesje są oceniane w skali od 0 do 20, a kompulsje w skali od 0 do 20, co daje łączną skalę od 0 do 40. Wyniki na skali obsesji i wyniki na skali kompulsji są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Im wyższy wynik, tym poważniejsze OCD.
Wartość wyjściowa i 2 dni po infuzji
Nasilenie OCD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 dni po infuzji
Zbadamy zmianę od wartości początkowej w ocenie nasilenia OCD w skali Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsyjnej (Y-BOCS) po 3 dniach od infuzji. Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown (Y-BOCS) ocenia nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych. Obsesje są oceniane w skali od 0 do 20, a kompulsje w skali od 0 do 20, co daje łączną skalę od 0 do 40. Wyniki na skali obsesji i wyniki na skali kompulsji są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Im wyższy wynik, tym poważniejsze OCD.
Wartość wyjściowa i 3 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3
Zbadamy zmianę od wartości początkowej w ocenach nasilenia depresji Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS) w dniach 1-3 po pojedynczym wlewie ketaminy. HRDS ocenia nasilenie i zmianę objawów depresyjnych. HRDS to 21-punktowa skala z punktacją od 0 do 66. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Bloch, MD, MS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0901004660

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj