강박 장애에 대한 케타민 주입
강박 장애(OCD) 환자의 약 1/3은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 인지 행동 요법(CBT)을 사용한 약물 요법과 같은 1차 개입에서 상당한 임상적 이점을 경험하지 않습니다. 또한 OCD 환자는 일반적으로 2~3개월의 시차가 지난 후에야 1차 개입의 완전한 치료 이점을 경험합니다. 부적절한 증상 완화 및 1차 치료로부터의 증상 완화 지연은 강박 장애 환자의 상당한 이환율 및 삶의 질 감소의 원인입니다. 신경 영상, 유전 및 약리학 연구에서 수렴된 증거는 강박 장애의 병인에서 글루타메이트 이상이 중요함을 뒷받침합니다.
연구자들은 치료 불응성 OCD에서 케타민에 대한 공개적이고 통제되지 않은 연구를 수행하고 있습니다. 케타민은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 강력한 길항제이며 주요우울장애 환자에서 빠른 항우울제 효과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 우울한 여성에게 케타민 주입 후 동반이환 OCD 및 발모광의 빠른 개선에 대한 증거를 추가로 제공했습니다.
증상 완화의 실패 및 1차 치료로부터의 증상 완화 지연은 강박 장애 환자의 상당한 이환율 및 삶의 질 감소의 원인입니다. 케타민은 OCD 환자에게 신속한 증상 완화를 제공할 수 있는 가능성을 나타내며 OCD를 보다 빠르고 효과적으로 치료하기 위한 향후 약물 개발을 위한 메커니즘을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD) 환자의 약 1/3은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 인지 행동 요법(CBT)을 사용한 약물 요법과 같은 1차 개입에서 상당한 임상적 이점을 경험하지 못합니다. 항정신병 약물 증강은 치료 불응성 OCD에 대한 유일한 약리학적 전략으로 여러 이중 맹검 시험에서 효능이 입증되었습니다(2). 항정신병 약물 증강은 치료 불응성 OCD의 약 1/3에서만 혜택을 받습니다. 또한 OCD 환자는 일반적으로 2~3개월의 시차가 지난 후에야 1차 개입의 완전한 치료 이점을 경험합니다. 증상 완화의 실패 및 1차 치료로부터의 증상 완화 지연은 강박 장애 환자의 상당한 이환율 및 삶의 질 저하의 원인입니다.
신경 영상, 유전 및 약리학 연구에서 수렴된 증거는 강박 장애의 병인에서 글루타메이트 이상이 중요함을 뒷받침합니다. 자기 공명 분광법 연구에서 글루타메이트 및 관련 화합물의 농도가 정상 대조군에 비해 OCD 환자의 미상핵 및 안와전두피질에서 증가하는 것으로 입증되었습니다. 유전 연구에서 글루타메이트 수송체 유전자 SLC1A1 내의 단일 뉴클레오티드 다형성은 OCD 진단과 관련이 있습니다. 오픈 라벨, 약리학적 치료 연구는 riluzole, n-acetylcysteine 및 memantine과 같은 글루타메이트 조절제가 OCD 치료에 효과적일 수 있다고 제안했습니다.
케타민은 뇌의 주요 유형의 글루타메이트 수용체인 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 강력한 길항제입니다. Yale에서 완료된 위약 대조 연구에서 단일 용량의 케타민(0.5mg/kg, 정맥 주사)은 우울증 환자에게 빠른 항우울제 효과를 나타냈습니다. 이 피험자에서 케타민 주입은 120분 이내에 사라지는 경미한 정신병적 증상과 다행감을 유발한 반면, 케타민 주입의 항우울 효과는 처음 180분 동안 나타나고 72시간 동안 지속되었습니다. 케타민을 투여받은 우울증 환자의 50%가 3일차에 치료 반응자였으며, 위약 주입 그룹의 12.5%였습니다. 이러한 결과는 최근 NIMH에서 수행된 이중 맹검 연구와 Yale에서 우리 그룹 구성원이 수행한 세 번째 미발표 연구에서 반복되었습니다.
우리의 목표는 케타민이 효과적인 급성 항강박제인지 확인하기 위해 치료 불응성 OCD에서 공개 라벨 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Connecticut Mental Health Center/ YNHH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인.
- 구조화된 임상 면담(SCID)을 통해 강박 장애에 대한 DSM IV 기준을 충족하고 Y-BOCS 점수 >24를 보유합니다.
- 치료 불응성 강박 장애가 있습니다. 적절한 용량과 기간에 대한 2개의 SSRI 시험에도 불구하고 Y-BOCS>24이고 사전 CBT 치료가 제공되었습니다.
- 안정적인 정신과 약물. 피험자는 치료 전 한 달 동안 모든 정신과 약물을 안정적으로 복용해야 하고 연구 등록 전 최소 2개월 동안 SSRI와 클로미프라민을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 의학적으로나 신경학적으로 건강합니다.
- Yale HIC 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 물질 의존의 평생 이력(니코틴 및 카페인 제외)
- 지난 6개월 동안 정신과 입원이 필요한 자살 시도 또는 자살 생각
- 임신
- 케타민에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
케타민은 40분에 걸쳐 0.5mg/kg의 용량으로 제공됩니다.
이 용량은 케타민의 이전 항우울제 연구에서 사용된 용량과 동일합니다.
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케타민(단일 0.5mg을 40분에 걸쳐 정맥 주사).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박 심각도
기간: 기준선 및 케타민 주입 후 1일
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우리는 주입 후 1일에 OCD 중증도의 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 등급에서 기준선으로부터의 변화를 조사할 것입니다.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)은 강박적이고 강박적인 증상의 중증도를 평가합니다.
강박은 0-20의 척도로 평가되고 강박은 0-20의 척도로 평가되어 총 척도는 0-40입니다.
집착 척도의 점수와 강박 척도의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 OCD가 더 심각합니다.
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기준선 및 케타민 주입 후 1일
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강박 심각도
기간: 기준선 및 주입 후 2일
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주입 후 2일째에 강박 중증도의 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 등급에서 기준선으로부터의 변화를 조사할 것입니다.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)은 강박적이고 강박적인 증상의 중증도를 평가합니다.
강박은 0-20의 척도로 평가되고 강박은 0-20의 척도로 평가되어 총 척도는 0-40입니다.
집착 척도의 점수와 강박 척도의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 OCD가 더 심각합니다.
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기준선 및 주입 후 2일
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강박 심각도
기간: 기준선 및 주입 후 3일
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우리는 주입 후 3일에 OCD 중증도의 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 등급에서 기준선으로부터의 변화를 조사할 것입니다.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)은 강박적이고 강박적인 증상의 중증도를 평가합니다.
강박은 0-20의 척도로 평가되고 강박은 0-20의 척도로 평가되어 총 척도는 0-40입니다.
집착 척도의 점수와 강박 척도의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 OCD가 더 심각합니다.
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기준선 및 주입 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차
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우리는 단일 케타민 주입 후 1-3일째 우울증 심각도에 대한 Hamilton Rating Scale for Depression(HRDS) 등급의 기준선으로부터의 변화를 조사할 것입니다.
HRDS는 우울 증상의 중증도와 변화를 평가합니다.
HRDS는 점수 범위가 0-66인 21개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 1일차, 2일차, 3일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael H Bloch, MD, MS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0901004660
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