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Infusione di ketamina per disturbo ossessivo-compulsivo

8 maggio 2014 aggiornato da: Yale University

Circa un terzo dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) non sperimenta benefici clinici significativi da interventi di prima linea come la farmacoterapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Inoltre, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo in genere sperimentano i benefici del trattamento completo degli interventi di prima linea solo dopo un intervallo di tempo di due o tre mesi. Il sollievo inadeguato dei sintomi e il ritardo nel sollievo dai sintomi dai trattamenti di prima linea sono fonti di sostanziale morbilità e diminuzione della qualità della vita nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Linee convergenti di prove provenienti da studi di neuroimaging, genetici e farmacologici supportano l'importanza delle anomalie del glutammato nella patogenesi del disturbo ossessivo compulsivo.

I ricercatori stanno conducendo uno studio aperto e non controllato sulla ketamina nel disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento. La ketamina è un potente antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e ha dimostrato di avere rapidi effetti antidepressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. I ricercatori hanno inoltre fornito prove di un rapido miglioramento del disturbo ossessivo compulsivo in comorbidità e della tricotillomania dopo l'infusione di ketamina in una donna depressa.

Il fallimento del sollievo dai sintomi e il ritardo nel sollievo dai sintomi dai trattamenti di prima linea sono una fonte di sostanziale morbilità e diminuzione della qualità della vita nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. La ketamina rappresenta la possibilità di fornire un rapido sollievo dai sintomi ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e può fornire il meccanismo per lo sviluppo futuro di farmaci per trattare il disturbo ossessivo compulsivo in modo più rapido ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un terzo dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) non riesce a trarre beneficio clinico significativo da interventi di prima linea come la farmacoterapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o la terapia cognitivo comportamentale (CBT). L'aumento antipsicotico è l'unica strategia farmacologica per il disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento con efficacia dimostrata in più studi in doppio cieco (2). L'aumento antipsicotico beneficia solo di circa 1 DOC su 3 refrattario al trattamento. Inoltre, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo in genere sperimentano i benefici del trattamento completo degli interventi di prima linea solo dopo un intervallo di tempo di due o tre mesi. Il fallimento del sollievo dai sintomi e il ritardo nel sollievo dai sintomi dai trattamenti di prima linea sono fonti di sostanziale morbilità e diminuzione della qualità della vita nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.

Linee convergenti di prove provenienti da studi di neuroimaging, genetici e farmacologici supportano l'importanza delle anomalie del glutammato nella patogenesi del disturbo ossessivo compulsivo. Negli studi di spettroscopia di risonanza magnetica sono state dimostrate concentrazioni elevate di glutammato e composti correlati nel nucleo caudato e nella corteccia orbitofrontale dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto ai controlli normali. Negli studi genetici, i polimorfismi a singolo nucleotide all'interno del gene del trasportatore del glutammato SLC1A1 sono stati associati alla diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo. Studi di trattamento farmacologico in aperto hanno suggerito che agenti modulanti il ​​glutammato come riluzolo, n-acetilcisteina e memantina possono essere efficaci nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

La ketamina è un potente antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), un tipo importante di recettore del glutammato nel cervello. In uno studio controllato con placebo completato a Yale una singola dose di ketamina (0,5 mg/kg, per via endovenosa) ha avuto rapidi effetti antidepressivi nei pazienti depressi. In questi soggetti l'infusione di ketamina ha prodotto lievi sintomi psicotomimetici ed euforia che si sono dissipati entro 120 minuti, mentre gli effetti antidepressivi dell'infusione di ketamina sono emersi nei primi 180 minuti e sono perdurati per 72 ore. Il 50% dei pazienti depressi trattati con ketamina ha risposto al trattamento al giorno 3 rispetto al 12,5% nel gruppo di infusione con placebo. Questi risultati sono stati replicati in un recente studio in doppio cieco eseguito al NIMH e in un terzo studio non pubblicato condotto dai membri del nostro gruppo a Yale.

Il nostro obiettivo è condurre uno studio in aperto sul disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento per determinare se la ketamina può essere un efficace agente anti-ossessivo acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Connecticut Mental Health Center/ YNHH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Soddisfare i criteri del DSM IV per il disturbo ossessivo-compulsivo mediante colloquio clinico strutturato (SCID) e avere un punteggio Y-BOCS >24.
  3. Avere un disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento. Avere Y-BOCS> 24 nonostante due studi SSRI di dose e durata adeguate ed è stato offerto un precedente trattamento CBT.
  4. Farmaci psichiatrici stabili. I soggetti devono aver assunto dosi stabili di tutti i farmaci psichiatrici per il mese precedente al trattamento e aver assunto dosi stabili di SSRI e clomipramina per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Sano dal punto di vista medico e neurologico.
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida Yale HIC.

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum di dipendenza da sostanze (diverse da nicotina e caffeina)
  2. Tentativo di suicidio o ideazione suicidaria che ha richiesto il ricovero in ospedale psichiatrico nei 6 mesi precedenti
  3. Essere incinta
  4. Ipersensibilità nota alla ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
La ketamina verrà somministrata alla dose di 0,5 mg/kg per 40 minuti. Questa dose è identica a quella utilizzata in precedenti studi antidepressivi sulla ketamina.
Droga: ketamina
Ketamina (un singolo 0,5 mg per via endovenosa in 40 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità OCD
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno dopo l'infusione di ketamina
Esamineremo il cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) della gravità del disturbo ossessivo compulsivo a 1 giorno dopo l'infusione. La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) valuta la gravità dei sintomi ossessivi e compulsivi. Le ossessioni sono valutate su una scala da 0 a 20 e le compulsioni sono valutate su una scala da 0 a 20, per una scala totale da 0 a 40. I punteggi sulla scala delle ossessioni e i punteggi sulla scala delle compulsioni vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo ossessivo compulsivo.
Basale e 1 giorno dopo l'infusione di ketamina
Gravità OCD
Lasso di tempo: Basale e 2 giorni dopo l'infusione
Esamineremo il cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) della gravità del disturbo ossessivo compulsivo a 2 giorni dopo l'infusione. La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) valuta la gravità dei sintomi ossessivi e compulsivi. Le ossessioni sono valutate su una scala da 0 a 20 e le compulsioni sono valutate su una scala da 0 a 20, per una scala totale da 0 a 40. I punteggi sulla scala delle ossessioni e i punteggi sulla scala delle compulsioni vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo ossessivo compulsivo.
Basale e 2 giorni dopo l'infusione
Gravità OCD
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni dopo l'infusione
Esamineremo il cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) della gravità del disturbo ossessivo compulsivo a 3 giorni dopo l'infusione. La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) valuta la gravità dei sintomi ossessivi e compulsivi. Le ossessioni sono valutate su una scala da 0 a 20 e le compulsioni sono valutate su una scala da 0 a 20, per una scala totale da 0 a 40. I punteggi sulla scala delle ossessioni e i punteggi sulla scala delle compulsioni vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo ossessivo compulsivo.
Basale e 3 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Esamineremo il cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni della gravità della depressione della Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS) al giorno 1-3 dopo una singola infusione di ketamina. L'HRDS valuta la gravità e il cambiamento dei sintomi depressivi. L'HRDS è una scala di 21 item con punteggi compresi tra 0 e 66. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H Bloch, MD, MS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0901004660

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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