Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusion til obsessiv-kompulsiv lidelse

8. maj 2014 opdateret af: Yale University

Omtrent en tredjedel af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) oplever ikke signifikant klinisk fordel af førstelinjeinterventioner såsom farmakoterapi med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller kognitiv adfærdsterapi (CBT). Ydermere oplever OCD-patienter typisk kun de fulde behandlingsfordele ved førstelinjeinterventioner efter en tidsforskydning på to til tre måneder. Utilstrækkelig symptomlindring og forsinkelse af symptomlindring fra førstelinjebehandlinger er kilder til betydelig sygelighed og nedsat livskvalitet hos OCD-patienter. Konvergerende bevislinjer fra neuroimaging, genetiske og farmakologiske undersøgelser understøtter vigtigheden af ​​glutamatabnormiteter i patogenesen af ​​OCD.

Efterforskerne udfører en åben, ukontrolleret undersøgelse af ketamin i behandlingsrefraktær OCD. Ketamin er en potent antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren og har vist sig at have hurtige antidepressive virkninger hos patienter med svær depressiv lidelse. Efterforskerne har desuden fremlagt beviser for hurtig forbedring af komorbid OCD og trikotillomani efter ketamininfusion hos en deprimeret kvinde.

Svigtende symptomlindring og forsinkelse af symptomlindring fra førstelinjebehandlinger er en kilde til betydelig sygelighed og nedsat livskvalitet hos OCD-patienter. Ketamin repræsenterer muligheden for at give hurtig symptomlindring til OCD-patienter og kan give mekanismen til fremtidig lægemiddeludvikling til at behandle OCD hurtigere og mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omtrent en tredjedel af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) oplever ikke signifikant klinisk fordel af førstelinjeinterventioner såsom farmakoterapi med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller kognitiv adfærdsterapi (CBT). Antipsykotisk augmentation er den eneste farmakologiske strategi for behandlingsrefraktær OCD med demonstreret effekt i flere dobbeltblindede forsøg (2). Antipsykotisk augmentation gavner kun omkring 1 ud af 3 behandlingsrefraktær OCD. Ydermere oplever OCD-patienter typisk kun de fulde behandlingsfordele ved førstelinjeinterventioner efter en tidsforskydning på to til tre måneder. Svigtende symptomlindring og forsinkelse af symptomlindring fra førstelinjebehandlinger er kilder til betydelig sygelighed og nedsat livskvalitet hos OCD-patienter.

Konvergerende bevislinjer fra neuroimaging, genetiske og farmakologiske undersøgelser understøtter vigtigheden af ​​glutamatabnormiteter i patogenesen af ​​OCD. I undersøgelser af magnetisk resonansspektroskopi er forhøjede koncentrationer af glutamat og relaterede forbindelser blevet påvist i caudatkernen og orbitofrontal cortex hos OCD-patienter sammenlignet med normale kontroller. I genetiske undersøgelser er enkeltnukleotidpolymorfismer i glutamattransportergenet SLC1A1 blevet forbundet med diagnosen OCD. Open-label, farmakologiske behandlingsundersøgelser har antydet, at glutamatmodulerende midler såsom riluzol, n-acetylcystein og memantin kan være effektive i behandlingen af ​​OCD.

Ketamin er en potent antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, en hovedtype af glutamatreceptor i hjernen. I et placebokontrolleret studie afsluttet på Yale havde en enkelt dosis ketamin (0,5 mg/kg, intravenøst) hurtige antidepressive virkninger hos deprimerede patienter. Hos disse forsøgspersoner frembragte ketamininfusion milde psykotomimetiske symptomer og eufori, som forsvandt inden for 120 minutter, mens de antidepressive virkninger af ketamininfusion viste sig i løbet af de første 180 minutter og varede ved i 72 timer. Halvtreds procent af deprimerede patienter, der fik ketamin, reagerede på behandling på dag 3 sammenlignet med 12,5 % i placebo-infusionsgruppen. Disse resultater er blevet gentaget i en nylig dobbeltblind undersøgelse udført på NIMH og en tredje upubliceret undersøgelse udført af medlemmer af vores gruppe på Yale.

Vores mål er at udføre et åbent studie i behandlingsrefraktær OCD for at afgøre, om ketamin kan være et effektivt akut anti-obsessionelt middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Connecticut Mental Health Center/ YNHH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mellem 18 og 65 år.
  2. Opfyld DSM IV kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse ved struktureret klinisk interview (SCID) og få en Y-BOCS score >24.
  3. Har behandlingsrefraktær OCD. Har Y-BOCS>24 trods to SSRI-forsøg af passende dosis og varighed og er blevet tilbudt forudgående CBT-behandling.
  4. Stabil psykiatrisk medicin. Forsøgspersonerne skal have haft stabile doser af al psykiatrisk medicin i måneden forud for behandlingen og have været på stabile doser af SSRI og clomipramin i mindst 2 måneder før studieindskrivningen.
  5. Medicinsk og neurologisk sund.
  6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til Yale HIC-retningslinjerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med stofafhængighed (bortset fra nikotin og koffein)
  2. Selvmordsforsøg eller selvmordstanker, der har krævet psykiatrisk indlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  3. At være gravid
  4. Kendt overfølsomhed over for ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin vil blive givet i en dosis på 0,5 mg/kg over 40 minutter. Denne dosis er identisk med den, der blev brugt i tidligere antidepressive undersøgelser af ketamin.
Medicin: ketamin
Ketamin (en enkelt 0,5 mg intravenøst ​​over 40 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 1 dag efter ketamininfusion
Vi vil undersøge ændringer fra baseline i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderinger af OCD-sværhedsgrad 1 dag efter infusion. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderer sværhedsgraden af ​​obsessive og kompulsive symptomer. Tvangstanker vurderes på en skala fra 0-20 og tvangshandlinger vurderes på en skala fra 0-20, for en samlet skala fra 0-40. Scorer på tvangstankerskalaen og score på tvangsskalaen summeres for at opnå den samlede score. Jo højere score, jo mere alvorlig er OCD.
Baseline og 1 dag efter ketamininfusion
OCD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 2 dage efter infusion
Vi vil undersøge ændringer fra baseline i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderinger af OCD sværhedsgrad 2 dage efter infusion. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderer sværhedsgraden af ​​obsessive og kompulsive symptomer. Tvangstanker vurderes på en skala fra 0-20 og tvangshandlinger vurderes på en skala fra 0-20, for en samlet skala fra 0-40. Scorer på tvangstankerskalaen og score på tvangsskalaen summeres for at opnå den samlede score. Jo højere score, jo mere alvorlig er OCD.
Baseline og 2 dage efter infusion
OCD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 3 dage efter infusion
Vi vil undersøge ændringer fra baseline i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderinger af OCD sværhedsgrad 3 dage efter infusion. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderer sværhedsgraden af ​​obsessive og kompulsive symptomer. Tvangstanker vurderes på en skala fra 0-20 og tvangshandlinger vurderes på en skala fra 0-20, for en samlet skala fra 0-40. Scorer på tvangstankerskalaen og score på tvangsskalaen summeres for at opnå den samlede score. Jo højere score, jo mere alvorlig er OCD.
Baseline og 3 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
Vi vil undersøge ændringer fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS) vurderinger af depressions sværhedsgrad på dag 1-3 efter en enkelt ketamininfusion. HRDS vurderer sværhedsgraden af ​​og ændringer i depressive symptomer. HRDS er en skala med 21 elementer med score fra 0-66. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Bloch, MD, MS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0901004660

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner