Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamininfusjon for obsessiv-kompulsiv lidelse

8. mai 2014 oppdatert av: Yale University

Omtrent en tredjedel av pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) opplever ikke signifikant klinisk nytte av førstelinjeintervensjoner som farmakoterapi med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller kognitiv atferdsterapi (CBT). Videre opplever OCD-pasienter vanligvis de fulle behandlingsfordelene ved førstelinjeintervensjoner først etter en tidsforsinkelse på to til tre måneder. Utilstrekkelig symptomlindring og forsinkelse av symptomlindring fra førstelinjebehandlinger er kilder til betydelig sykelighet og redusert livskvalitet hos OCD-pasienter. Sammenfallende bevislinjer fra nevroimaging, genetiske og farmakologiske studier støtter viktigheten av glutamatavvik i patogenesen av OCD.

Etterforskerne gjennomfører en åpen, ukontrollert studie av ketamin ved behandlingsrefraktær OCD. Ketamin er en potent antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren og har vist seg å ha raske antidepressive effekter hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Etterforskerne har i tillegg gitt bevis for rask forbedring av komorbid OCD og trikotillomani etter ketamininfusjon hos en deprimert kvinne.

Svikt i symptomlindring og forsinkelse av symptomlindring fra førstelinjebehandlinger er en kilde til betydelig sykelighet og redusert livskvalitet hos OCD-pasienter. Ketamin representerer muligheten til å gi rask symptomlindring til OCD-pasienter og kan gi mekanismen for fremtidig legemiddelutvikling for å behandle OCD raskere og mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent en tredjedel av pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) opplever ikke signifikant klinisk fordel av førstelinjeintervensjoner som farmakoterapi med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller kognitiv atferdsterapi (CBT). Antipsykotisk forsterkning er den eneste farmakologiske strategien for behandlingsrefraktær OCD med demonstrert effekt i flere dobbeltblindede studier (2). Antipsykotisk forsterkning gagner bare rundt 1 av 3 behandlingsrefraktær OCD. Videre opplever OCD-pasienter vanligvis de fulle behandlingsfordelene ved førstelinjeintervensjoner først etter en tidsforsinkelse på to til tre måneder. Svikt i symptomlindring og forsinkelse av symptomlindring fra førstelinjebehandlinger er kilder til betydelig sykelighet og redusert livskvalitet hos OCD-pasienter.

Sammenfallende bevislinjer fra nevroimaging, genetiske og farmakologiske studier støtter viktigheten av glutamatavvik i patogenesen av OCD. I magnetisk resonansspektroskopi-studier er det påvist forhøyede konsentrasjoner av glutamat og relaterte forbindelser i kaudatkjernen og orbitofrontal cortex hos OCD-pasienter sammenlignet med normale kontroller. I genetiske studier har enkeltnukleotidpolymorfismer innenfor glutamattransportergenet SLC1A1 blitt assosiert med diagnosen OCD. Åpne, farmakologiske behandlingsstudier har antydet at glutamatmodulerende midler som riluzol, n-acetylcystein og memantin kan være effektive i behandlingen av OCD.

Ketamin er en potent antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren, en hovedtype glutamatreseptor i hjernen. I en placebokontrollert studie fullført ved Yale hadde en enkeltdose ketamin (0,5 mg/kg, intravenøst) raske antidepressive effekter hos deprimerte pasienter. Hos disse pasientene ga ketamininfusjon milde psykotomimetiske symptomer og eufori som forsvant innen 120 minutter, mens de antidepressive effektene av ketamininfusjon dukket opp i løpet av de første 180 minuttene og vedvarte i 72 timer. Femti prosent av deprimerte pasienter som fikk ketamin responderte på behandling på dag 3 sammenlignet med 12,5 % i placeboinfusjonsgruppen. Disse resultatene er gjentatt i en nylig dobbeltblind studie utført ved NIMH og en tredje upublisert studie utført av medlemmer av vår gruppe ved Yale.

Målet vårt er å gjennomføre en åpen studie i behandlingsrefraktær OCD for å avgjøre om ketamin kan være et effektivt akutt anti-tvangsmiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Connecticut Mental Health Center/ YNHH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mellom 18 og 65 år.
  2. Oppfyll DSM IV-kriteriene for tvangslidelser ved strukturert klinisk intervju (SCID) og ha en Y-BOCS-score >24.
  3. Har behandlingsrefraktær OCD. Har Y-BOCS>24 til tross for to SSRI-studier med tilstrekkelig dose og varighet og blitt tilbudt tidligere CBT-behandling.
  4. Stabile psykiatriske medisiner. Forsøkspersonene må ha hatt stabile doser av alle psykiatriske medisiner i måneden før behandling og ha vært på stabile doser av SSRI og klomipramin i minst 2 måneder før studieoppstart.
  5. Medisinsk og nevrologisk sunn.
  6. Kunne gi skriftlig informert samtykke i henhold til Yale HIC-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med stoffavhengighet (annet enn nikotin og koffein)
  2. Selvmordsforsøk eller selvmordstanker som krever psykiatrisk innleggelse de siste 6 månedene
  3. Å være gravid
  4. Kjent overfølsomhet for ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin vil bli gitt i en dose på 0,5 mg/kg over 40 minutter. Denne dosen er identisk med den som ble brukt i tidligere antidepressiva studier av ketamin.
Legemiddel: ketamin
Ketamin (en enkelt 0,5 mg intravenøst ​​over 40 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter ketamininfusjon
Vi vil undersøke endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderinger av OCD-alvorlighet 1 dag etter infusjon. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderer alvorlighetsgraden av obsessiv og tvangssymptomer. Tvangstanker er vurdert på en skala fra 0-20 og tvangshandlinger er vurdert på en skala fra 0-20, for en total skala fra 0-40. Poeng på tvangstankerskalaen og poeng på tvangsskalaen summeres for å få den totale poengsummen. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er OCD.
Baseline og 1 dag etter ketamininfusjon
OCD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 2 dager etter infusjon
Vi vil undersøke endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderinger av OCD-alvorlighet 2 dager etter infusjon. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderer alvorlighetsgraden av obsessiv og tvangssymptomer. Tvangstanker er vurdert på en skala fra 0-20 og tvangshandlinger er vurdert på en skala fra 0-20, for en total skala fra 0-40. Poeng på tvangstankerskalaen og poeng på tvangsskalaen summeres for å få den totale poengsummen. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er OCD.
Baseline og 2 dager etter infusjon
OCD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 3 dager etter infusjon
Vi vil undersøke endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderinger av OCD-alvorlighet 3 dager etter infusjon. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) vurderer alvorlighetsgraden av obsessiv og tvangssymptomer. Tvangstanker er vurdert på en skala fra 0-20 og tvangshandlinger er vurdert på en skala fra 0-20, for en total skala fra 0-40. Poeng på tvangstankerskalaen og poeng på tvangsskalaen summeres for å få den totale poengsummen. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er OCD.
Baseline og 3 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 3
Vi vil undersøke endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS) vurderinger av alvorlighetsgraden av depresjon på dag 1-3 etter en enkelt ketamininfusjon. HRDS vurderer alvorlighetsgraden av, og endring i, depressive symptomer. HRDS er en skala med 21 elementer med poeng fra 0-66. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje, dag 1, dag 2 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Bloch, MD, MS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0901004660

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere