Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamininfusion för tvångssyndrom

8 maj 2014 uppdaterad av: Yale University

Ungefär en tredjedel av patienterna med tvångssyndrom (OCD) upplever inte signifikant klinisk nytta av förstahandsinterventioner såsom farmakoterapi med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller kognitiv beteendeterapi (KBT). Dessutom upplever OCD-patienter vanligtvis de fulla behandlingsfördelarna med första linjens interventioner först efter en tidsfördröjning på två till tre månader. Otillräcklig symtomlindring och fördröjning av symtomlindring från förstahandsbehandlingar är källor till betydande sjuklighet och minskad livskvalitet hos OCD-patienter. Konvergerande bevislinjer från neuroimaging, genetiska och farmakologiska studier stödjer betydelsen av glutamatavvikelser i patogenesen av OCD.

Utredarna genomför en öppen, okontrollerad studie av ketamin vid behandlingsrefraktär OCD. Ketamin är en potent antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn och har visats ha snabba antidepressiva effekter hos patienter med egentlig depression. Utredarna har dessutom tillhandahållit bevis för snabb förbättring av komorbid OCD och trikotillomani efter ketamininfusion hos en deprimerad kvinna.

Utebliven symtomlindring och fördröjning av symtomlindring från förstahandsbehandlingar är en källa till betydande sjuklighet och minskad livskvalitet hos OCD-patienter. Ketamin representerar möjligheten att ge snabb symtomlindring till OCD-patienter och kan ge mekanismen för framtida läkemedelsutveckling för att behandla OCD snabbare och mer effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär en tredjedel av patienterna med tvångssyndrom (OCD) misslyckas med att uppleva signifikant klinisk nytta av första linjens interventioner såsom farmakoterapi med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller kognitiv beteendeterapi (KBT). Antipsykotisk förstärkning är den enda farmakologiska strategin för behandlingsrefraktär OCD med visad effekt i multipla dubbelblinda studier (2). Antipsykotisk förstärkning gynnar endast cirka 1 av 3 behandlingsrefraktär OCD. Dessutom upplever OCD-patienter vanligtvis de fulla behandlingsfördelarna med första linjens interventioner först efter en tidsfördröjning på två till tre månader. Utebliven symtomlindring och fördröjning av symtomlindring från förstahandsbehandlingar är källor till betydande sjuklighet och minskad livskvalitet hos OCD-patienter.

Konvergerande bevislinjer från neuroimaging, genetiska och farmakologiska studier stödjer betydelsen av glutamatavvikelser i patogenesen av OCD. I studier med magnetisk resonansspektroskopi har förhöjda koncentrationer av glutamat och relaterade föreningar påvisats i caudatkärnan och orbitofrontal cortex hos OCD-patienter jämfört med normala kontroller. I genetiska studier har enkelnukleotidpolymorfismer inom glutamattransportörgenen SLC1A1 associerats med diagnosen OCD. Open-label, farmakologiska behandlingsstudier har föreslagit att glutamatmodulerande medel som riluzol, n-acetylcystein och memantin kan vara effektiva vid behandling av OCD.

Ketamin är en potent antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn, en huvudtyp av glutamatreceptor i hjärnan. I en placebokontrollerad studie som avslutades på Yale hade en engångsdos av ketamin (0,5 mg/kg, intravenöst) snabba antidepressiva effekter hos deprimerade patienter. Hos dessa patienter gav ketamininfusion milda psykotomimetiska symtom och eufori som försvann inom 120 minuter, medan de antidepressiva effekterna av ketamininfusion framträdde under de första 180 minuterna och kvarstod under 72 timmar. Femtio procent av de deprimerade patienterna som fick ketamin svarade på behandling på dag 3 jämfört med 12,5 % i placeboinfusionsgruppen. Dessa resultat har replikerats i en nyligen dubbelblind studie utförd vid NIMH och en tredje opublicerad studie utförd av medlemmar i vår grupp vid Yale.

Vårt mål är att genomföra en öppen studie i behandlingsrefraktär OCD för att avgöra om ketamin kan vara ett effektivt akut anti-obsessionsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Connecticut Mental Health Center/ YNHH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen mellan 18 och 65 år.
  2. Uppfyll DSM IV-kriterierna för tvångssyndrom genom strukturerad klinisk intervju (SCID) och ha en Y-BOCS-poäng >24.
  3. Har behandlingsrefraktär OCD. Har Y-BOCS>24 trots två SSRI-studier av adekvat dos och varaktighet och erbjudits tidigare KBT-behandling.
  4. Stabila psykiatriska mediciner. Försökspersonerna måste ha haft stabila doser av alla psykiatriska läkemedel under månaden före behandlingen och ha haft stabila doser av SSRI och klomipramin i minst 2 månader innan studien påbörjades.
  5. Medicinskt och neurologiskt frisk.
  6. Kan ge skriftligt informerat samtycke enligt Yales HIC-riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Livstidshistoria av substansberoende (annat än nikotin och koffein)
  2. Självmordsförsök eller självmordstankar som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  3. Att vara gravid
  4. Känd överkänslighet mot ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Ketamin kommer att ges i en dos på 0,5 mg/kg under 40 minuter. Denna dos är identisk med den som använts i tidigare antidepressiva studier av ketamin.
Läkemedel: ketamin
Ketamin (en enda 0,5 mg intravenöst under 40 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCD svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 1 dag efter ketamininfusion
Vi kommer att undersöka förändringar från baslinjen i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) klassificeringar av OCD-allvarlighet 1 dag efter infusion. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) bedömer svårighetsgraden av tvångsmässiga och tvångsmässiga symtom. Tvångstankar bedöms på en skala från 0-20 och tvångshandlingar bedöms på en skala från 0-20, för en total skala från 0-40. Poäng på tvångstankarskalan och poäng på tvångsskalan summeras för att erhålla totalpoängen. Ju högre poäng, desto svårare är OCD.
Baslinje och 1 dag efter ketamininfusion
OCD svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 2 dagar efter infusion
Vi kommer att undersöka förändringar från baslinjen i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) klassificeringar av OCD-allvarlighet 2 dagar efter infusion. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) bedömer svårighetsgraden av tvångsmässiga och tvångsmässiga symtom. Tvångstankar bedöms på en skala från 0-20 och tvångshandlingar bedöms på en skala från 0-20, för en total skala från 0-40. Poäng på tvångstankarskalan och poäng på tvångsskalan summeras för att erhålla totalpoängen. Ju högre poäng, desto svårare är OCD.
Baslinje och 2 dagar efter infusion
OCD svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 3 dagar efter infusion
Vi kommer att undersöka förändringar från baslinjen i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) klassificeringar av OCD-allvarlighet 3 dagar efter infusion. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) bedömer svårighetsgraden av tvångsmässiga och tvångsmässiga symtom. Tvångstankar bedöms på en skala från 0-20 och tvångshandlingar bedöms på en skala från 0-20, för en total skala från 0-40. Poäng på tvångstankarskalan och poäng på tvångsskalan summeras för att erhålla totalpoängen. Ju högre poäng, desto svårare är OCD.
Baslinje och 3 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Symtom
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
Vi kommer att undersöka förändringar från baslinjen i Hamilton Rating Scale for Depression (HRDS) värderingar av depressions svårighetsgrad på dag 1-3 efter en enda ketamininfusion. HRDS bedömer svårighetsgraden av och förändringar i depressiva symtom. HRDS är en skala med 21 punkter med poäng från 0-66. Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H Bloch, MD, MS, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0901004660

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera