トルバプタン錠の肝硬変腹水に対する第III相試験

包含基準:

1. -臨床的または病理学的に肝硬変と診断された患者;
2. -経口ループ利尿薬とアルドステロン拮抗薬の併用療法を固定された用法と用量で少なくとも4日間受けた後、タイプB超音波スキャンで確認された腹水の患者
3. -3日目（スクリーニング）から8日目（有効性評価日）までの入院患者またはこの研究のために入院できる患者;
4. 投与開始前2日間（Day-2およびDay-1）の体重変化が±1.0kg以内の患者
5. 年齢：18歳以上75歳以下（同意取得時）
6. 性別：男性または女性。
7. -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

1. 次の疾患、合併症または症状のいずれかを有する患者：

   • 肝性脳症（肝性昏睡Ⅱ度以上1））；
   • 悪性腹水（悪性腹水が強く疑われる場合、患者の腹水に腫瘍細胞が検出される）;
   • コントロールされていない自発的な細菌性腹膜炎;
   • -研究中に消化管出血を経験する可能性が高い患者;
   • 心不全 (NYHA2) グレード III または IV);
   • 無尿症（1日の尿量が100mL未満）;
   • 尿路狭窄、尿路結石、尿路腫瘍などによる排尿困難。

2. 病歴のある患者:

   • -スクリーニング前の10日以内の消化管出血;
   • -スクリーニング前の30日以内に脳障害が発生しました。
   • -ベンザゼピン誘導体（ベナゼプリル）に対する過敏症または特異な反応の過去の病歴。
3. -スクリーニング時に収縮期血圧が90mmHg未満の患者。

4. -スクリーニング時に以下の異常な検査パラメータのいずれかを有する患者：

   • 血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍を超える。
   • 血清 Na+>145mmol/L (または正常範囲の上限より高い);
   • 血清 K+>5.5mmol/L;
5. Child-pughスコア3）>12の患者。
6. 経口薬を服用できない患者;
7. -妊娠中、授乳中、または許容される避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性患者;
8. 治療開始前4日以内にアルブミンを含む血液製剤を投与された患者
9. -スクリーニング前の1か月以内にトルバプタン以外の臨床試験に参加した患者。
10. トルバプタンの治験に参加し、以前にトルバプタンを服用した患者。
11. 治験責任医師がそうでなければ本研究に含めるのが不適切であると判断した患者。