托伐普坦片治疗肝硬化腹水的III期研究

纳入标准：

1. 临床或病理诊断为肝硬化的患者；
2. 口服袢利尿剂和醛固酮拮抗剂联合治疗至少4天，剂量固定，B型超声证实腹水患者
3. -3天（筛选）至第8天（疗效评价日）期间因本研究住院或可住院的患者；
4. 开始治疗前2天（第-2天和第-1天）体重变化在±1.0 kg以内的患者
5. 年龄：18 至 75 岁（含）（在获得知情同意时）；
6. 性别：男性或女性；
7. 签署知情同意书的患者。

排除标准：

1. 患有以下任何一种疾病、并发症或症状的患者：

   • 肝性脑病（Ⅱ级以上肝昏迷1）；
   • 恶性腹水（高度怀疑恶性腹水时可在腹水中检出肿瘤细胞）；
   • 不受控制的自发性细菌性腹膜炎；
   • 研究期间可能发生消化道出血的患者；
   • 心力衰竭（NYHA2） III 或 IV 级）；
   • 无尿（每日尿量少于 100mL）；
   • 尿路狭窄、尿路结石、尿路肿瘤或其他原因引起的排尿困难。

2. 有以下病史的患者：

   • 筛选前 10 天内出现消化道出血；
   • 筛选前30天内发生脑意外；
   • 过去对苯扎西平衍生物（苯那普利）过敏或异质反应史。
3. 筛选时收缩压低于 90mmHg 的患者；

4. 筛选时具有以下任何异常实验室参数的患者：

   • 血清肌酐 >1.5x 正常范围上限；
   • 血清Na+>145mmol/L（或高于正常范围上限）；
   • 血清K+>5.5mmol/L；
5. Child-pugh评分3）>12的患者；
6. 无法口服药物的患者；
7. 未采取可接受的避孕措施的怀孕、哺乳期或育龄女性患者；
8. 在治疗开始前 4 天内接受过包括白蛋白在内的血液制品的患者
9. 筛选前1个月内参加除托伐普坦以外的任何临床试验的患者；
10. 参加过托伐普坦试验并曾服用过托伐普坦的患者；
11. 由研究者判断为不适合纳入研究的患者。