Studio di fase III sulla compressa di Tolvaptan per il trattamento dell'ascite da cirrosi

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi clinica o patologica di cirrosi epatica;
2. Pazienti con ascite confermata dall'ecografia di tipo B dopo aver ricevuto terapie combinate di diuretici dell'ansa orale e antagonisti dell'aldosterone per almeno 4 giorni con uso e dosaggio fissi
3. Pazienti ricoverati o pazienti che possono essere ricoverati per questo studio dal Giorno -3 (Screening) al Giorno 8 (il giorno per la valutazione dell'efficacia);
4. Pazienti con variazione del peso corporeo entro ±1,0 kg nei 2 giorni precedenti l'inizio del trattamento (Giorno -2 e Giorno -1)
5. Età: da 18 a 75 anni inclusi (al momento in cui si ottiene il consenso informato);
6. Genere: uomini o donne;
7. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una delle seguenti malattie, complicanze o sintomi:

   • Encefalopatia epatica (coma epatico di grado II o superiore1）);
   • Ascite maligna (i pazienti hanno cellule tumorali rilevate nell'ascite se si sospetta fortemente l'ascite maligna);
   • peritonite batterica spontanea incontrollata;
   • Pazienti che potrebbero manifestare emorragia del tratto alimentare durante lo studio;
   • Insufficienza cardiaca (NYHA2） grado III o IV);
   • Anuresi (il volume giornaliero di urina è inferiore a 100 ml);
   • Disuria dovuta a stenosi delle vie urinarie, calcolo urinario, tumore delle vie urinarie o altra causa.

2. Pazienti con anamnesi di:

   • Emorragia del tratto alimentare entro 10 giorni prima dello screening;
   • Incidente cerebrale subito nei 30 giorni precedenti lo screening;
   • Storia passata di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina (Benazepril).
3. Pazienti con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg allo screening;

4. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio anormali allo screening:

   • Creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del range normale;
   • Siero Na+>145mmol/L (o superiore al limite superiore del range normale);
   • siero K+>5.5mmol/L;
5. Pazienti con punteggio Child-pugh3）>12;
6. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale;
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza utilizzare mezzi contraccettivi accettabili;
8. Pazienti che hanno ricevuto emoderivati, inclusa l'albumina, nei 4 giorni precedenti l'inizio del trattamento
9. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici diversi da tolvaptan entro un mese prima dello screening;
10. Pazienti che hanno partecipato a studi con Tolvaptan e che hanno assunto Tolvaptan in precedenza;
11. Pazienti altrimenti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'inclusione nello studio.