Fas III-studie av Tolvaptantablett för behandling av cirros ascites

Inklusionskriterier:

1. Patienter som diagnostiserats med levercirros kliniskt eller patologiskt;
2. Patienter med ascites bekräftad av typ-B ultraljudsundersökning efter att ha fått kombinationsbehandlingar av oral loop-diuretika och aldosteronantagonister i minst 4 dagar med fast användning och dosering
3. Slutenvårdspatienter eller patienter som kan läggas in på sjukhus för denna studie från dag -3 (screening) till dag 8 (dagen för utvärdering av effekt);
4. Patienter med kroppsviktsförändringar inom ±1,0 kg under de 2 dagarna före behandlingsstart (dag -2 och dag -1)
5. Ålder: 18 till 75 år, inklusive (vid den tidpunkt då informerat samtycke erhålls);
6. Kön: män eller kvinnor;
7. Patienter som har skrivit under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med någon av följande sjukdomar, komplikationer eller symtom:

   • Hepatisk encefalopati (leverkoma av grad II eller högre1);
   • Malign ascites (patienter har tumörceller upptäckta i ascites om malign ascites är starkt misstänkt);
   • Okontrollerad spontan bakteriell peritonit;
   • Patienter som sannolikt kommer att uppleva blödning i matsmältningsorganen under studien;
   • Hjärtsvikt (NYHA2） grad III eller IV);
   • Anures (den dagliga urinvolymen är mindre än 100 ml);
   • Dysuri på grund av urinvägsförträngning, urinsten, tumör i urinvägarna eller annan orsak.

2. Patienter med historia av:

   • Matsmältningsvägsblödning inom 10 dagar före screening;
   • Cerebral olycka inträffade inom 30 dagar före screening;
   • Tidigare överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot bensazepinderivat (Benazepril).
3. Patienter med systoliskt tryck under 90 mmHg vid screening;

4. Patienter med någon av följande onormala laboratorieparametrar vid screening:

   • Serumkreatinin >1,5x övre normalgräns;
   • Serum Na+>145 mmol/L (eller högre än den övre gränsen för normalområdet);
   • Serum K+>5,5 mmol/L;
5. Patienter med Child-pugh-poäng3）>12;
6. Patienter som inte kan ta medicin oralt;
7. Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller som är i fertil ålder utan att använda acceptabla preventivmedel;
8. Patienter som fick blodprodukter inklusive albumin inom 4 dagar innan behandlingen påbörjades
9. Patienter som deltog i någon annan klinisk prövning än tolvaptan inom en månad före screening;
10. Patienter som deltog i Tolvaptan-prövningar och tidigare tagit Tolvaptan;
11. Patienter som annars av utredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i studien.