Étude de phase III sur le comprimé de tolvaptan pour traiter l'ascite de la cirrhose

Critère d'intégration:

1. Patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie cliniquement ou pathologiquement ;
2. Patients présentant une ascite confirmée par échographie de type B après avoir reçu des thérapies combinées de diurétiques de l'anse orale et d'antagonistes de l'aldostérone pendant au moins 4 jours avec l'utilisation et la posologie fixes
3. Patients hospitalisés ou patients pouvant être hospitalisés pour cette étude du jour -3 (dépistage) au jour 8 (le jour de l'évaluation de l'efficacité) ;
4. Patients dont le poids corporel a changé à ± 1,0 kg au cours des 2 jours précédant le début du traitement (Jour -2 et Jour -1)
5. Âge : 18 à 75 ans inclus (au moment où le consentement éclairé est obtenu) ;
6. Genre : homme ou femme ;
7. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant l'une des maladies, complications ou symptômes suivants :

   • Encéphalopathie hépatique (coma hépatique de grade II ou supérieur1) ;
   • Ascite maligne (les patients ont des cellules tumorales détectées dans l'ascite si une ascite maligne est fortement suspectée);
   • Péritonite bactérienne spontanée incontrôlée ;
   • Patients susceptibles de présenter une hémorragie du tube digestif au cours de l'étude ;
   • Insuffisance cardiaque (NYHA2） grade III ou IV) ;
   • Anurèse (le volume quotidien d'urine est inférieur à 100 ml);
   • Dysurie due à un rétrécissement des voies urinaires, à un calcul urinaire, à une tumeur des voies urinaires ou à une autre cause.

2. Patients ayant des antécédents de :

   • Hémorragie des voies digestives dans les 10 jours précédant le dépistage ;
   • Accident cérébral subi dans les 30 jours précédant le dépistage ;
   • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux dérivés de la benzazépine (Benazepril).
3. Patients ayant une pression systolique inférieure à 90 mmHg lors du dépistage ;

4. Patients présentant l'un des paramètres de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage :

   • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
   • Na+ sérique > 145 mmol/L (ou supérieur à la limite supérieure de la plage normale) ;
   • Sérum K+>5.5mmol/L ;
5. Patients avec score de Child-Pugh3）>12 ;
6. Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ;
7. Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans utiliser de moyens contraceptifs acceptables ;
8. Patients ayant reçu des produits sanguins, y compris de l'albumine, dans les 4 jours précédant le début du traitement
9. Patients ayant participé à un essai clinique autre que le tolvaptan dans le mois précédant le dépistage ;
10. Les patients qui ont participé aux essais sur le Tolvaptan et qui ont pris du Tolvaptan auparavant ;
11. Patients autrement jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude.