간경화 복수를 치료하기 위한 톨밥탄 정제의 제3상 연구
초기 치료로 이뇨제를 사용하여 간경화 복수 환자 치료에서 Tolvaptan 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 설계된 연구
연구 개요
상세 설명
간 질환(복수 및/또는 하지 부종, 즉 간부종)으로 인한 체액 저류 증상의 경우 일반적으로 침상 안정과 저염식으로 치료를 시작합니다. 알도스테론 길항제 및 루프 이뇨제는 간 질환으로 인한 체액 저류 치료에 일반적으로 사용되는 이뇨제입니다. 그럼에도 불구하고 알도스테론 길항제 치료에서 고칼륨혈증이 자주 보고되고, 작용 개시가 느리고 용량 증량도 필요하여 그 효과가 손상됩니다. 알도스테론 길항제의 치료가 효과가 없으면 일반적으로 강력한 이뇨제인 루프 이뇨제를 추가합니다. 그러나 루프 이뇨제의 용량 증량은 또한 저나트륨혈증 및 저칼륨혈증의 발생을 촉진하고, 두 약물의 조합은 더 적은 부작용으로 가장 빠른 효과 발현을 제공했습니다. 반면 두 이뇨제는 예방 및 치료가 어려운 나트륨 손실을 유발할 수 있어 저나트륨혈증이 발생하기 쉽다. 알도스테론 길항제와 K-보존 이뇨제의 병용은 저칼륨혈증의 발생을 감소시키지만 저나트륨혈증의 예방 및 치료에는 거의 효과가 없습니다. 또한, 부작용으로 인해 루프 이뇨제에 내성이 있거나 효과적인 이뇨제 용량을 견디지 못하는 일부 환자가 여전히 있습니다.
Tolvaptan은 신장에서 집합관의 수분 재흡수를 억제하여 전해질 배설량을 변화시키지 않고 무전해질 수분(aquaretic)의 배설을 증가시킵니다. Tolvaptan이 신장 기능을 손상시키지 않으면서 소변량을 증가시킨 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 또는 병리학적으로 간경변증으로 진단된 환자
- 경구루프이뇨제와 알도스테론 길항제의 병용요법을 최소 4일 이상 정해진 용법과 용법으로 투여한 후 B형 초음파로 복수가 확인된 환자
- -3일(스크리닝)부터 8일(유효성 평가일)까지 본 연구를 위해 입원 환자 또는 입원이 가능한 환자;
- 치료 시작 2일 전(-2일 및 -1일)에 체중 변화가 ±1.0kg 이내인 환자
- 연령: 18세 이상 75세 이하(동의를 받은 시점)
- 성별: 남성 또는 여성;
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
다음 질병, 합병증 또는 증상이 있는 환자:
- 간성뇌증(II 등급 이상의 간혼수1));
- 악성 복수(악성 복수가 매우 의심되는 경우 환자는 복수에서 종양 세포가 검출됨);
- 조절되지 않는 자발성 세균성 복막염;
- 연구 중 소화관 출혈을 경험할 가능성이 있는 환자;
- 심부전(NYHA2) 등급 III 또는 IV);
- 무뇨증(매일 소변량이 100mL 미만);
- 요로협착, 요결석, 요로종양 등에 의한 배뇨곤란.
병력이 있는 환자:
- 스크리닝 전 10일 이내의 소화관 출혈;
- 스크리닝 전 30일 이내에 뇌손상을 입은 자;
- 벤즈아제핀 유도체(베나제프릴)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 과거력.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자;
스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수가 있는 환자:
- 혈청 크레아티닌 > 정상 범위의 1.5배 상한;
- 혈청 Na+>145mmol/L(또는 정상 범위의 상한보다 높음);
- 혈청 K+>5.5mmol/L;
- Child-pugh 점수3)>12인 환자;
- 경구로 약을 복용할 수 없는 환자
- 임신, 수유 중이거나 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않은 가임기 여성 환자
- 치료 시작 전 4일 이내에 알부민을 포함한 혈액 제제를 투여받은 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 톨밥탄 이외의 임상시험에 참여한 환자
- Tolvaptan 시험에 참여하고 이전에 Tolvaptan을 복용한 환자;
- 그렇지 않으면 연구자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 톨 밥탄 15mg
정제, 15mg/정
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태블릿, 15mg, Qd, 7일 동안
다른 이름들:
태블릿, 7.5mg, Qd, 7일 동안
다른 이름들:
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실험적: 톨밥탄 7.5mg
정제; 7.5mg/정
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태블릿, 15mg, Qd, 7일 동안
다른 이름들:
태블릿, 7.5mg, Qd, 7일 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
톨밥탄 0mg/정
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정제, 7.5/15mg , Qd, 7일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 치료 7일 후(8일째) 기준선에서 체중의 변화.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4일 무작위 처리 후(5일) 체중의 기준선으로부터의 변화;
기간: 4 일
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4 일
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4일, 7일 무작위 처리(5일, 8일) 후 체중의 기준선으로부터의 변화율;
기간: 4일 및 7일
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4일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tang J, Wang Y, Han T, Mao Q, Cheng J, Ding H, Shang J, Zhang Q, Niu J, Ji F, Chen C, Jia J, Jiang X, Lv N, Gao Y, Wang Z, Wei Z, Chen Y, Zeng M, Mao Y. Tolvaptan therapy of Chinese cirrhotic patients with ascites after insufficient diuretic routine medication responses: a phase III clinical trial. BMC Gastroenterol. 2020 Nov 19;20(1):391. doi: 10.1186/s12876-020-01536-0.
- Wang S, Zhang X, Han T, Xie W, Li Y, Ma H, Liebe R, Weng H, Ding HG. Tolvaptan treatment improves survival of cirrhotic patients with ascites and hyponatremia. BMC Gastroenterol. 2018 Sep 4;18(1):137. doi: 10.1186/s12876-018-0857-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-08-805-01
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병상염색체 열성 다낭성 신장(ARPKD)미국, 벨기에, 영국, 스페인, 독일, 폴란드