Fase III-studie van Tolvaptan-tablet voor de behandeling van cirrose Ascites

Inclusiecriteria:

1. Patiënten gediagnosticeerd met levercirrose klinisch of pathologisch;
2. Patiënten met ascites bevestigd door echografie type B na combinatietherapie van orale lisdiuretica en aldosteronantagonisten gedurende ten minste 4 dagen met het vaste gebruik en de vaste dosering
3. Intramurale patiënten of patiënten die voor dit onderzoek in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen van dag -3 (screening) tot dag 8 (de dag voor evaluatie van de werkzaamheid);
4. Patiënten met een lichaamsgewichtsverandering van minder dan ±1,0 kg in de 2 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (dag -2 en dag -1)
5. Leeftijd: 18 tot en met 75 jaar (op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen);
6. Geslachten: mannen of vrouwen;
7. Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een van de volgende ziekten, complicaties of symptomen:

   • Hepatische encefalopathie (levercoma van graad II of hoger1）);
   • Kwaadaardige ascites (bij patiënten worden tumorcellen gedetecteerd in ascites als er een sterke verdenking bestaat op kwaadaardige ascites);
   • Ongecontroleerde spontane bacteriële peritonitis;
   • Patiënten die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een bloeding in het spijsverteringskanaal zullen krijgen;
   • Hartfalen (NYHA2） graad III of IV);
   • Anuresis (dagelijks urinevolume is minder dan 100 ml);
   • Dysurie door vernauwing van de urinewegen, urinesteen, tumor in de urinewegen of een andere oorzaak.

2. Patiënten met een voorgeschiedenis van:

   • Bloeding in het spijsverteringskanaal binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening;
   • Cerebraal accident opgelopen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
   • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op benzazepinederivaten (Benazepril).
3. Patiënten met een systolische druk lager dan 90 mmHg bij screening;

4. Patiënten met een van de volgende abnormale laboratoriumparameters bij screening:

   • Serumcreatinine >1,5x bovengrens van normaal bereik;
   • Serum Na+>145 mmol/L (of hoger dan de bovengrens van het normale bereik);
   • Serum K+>5,5 mmol/L;
5. Patiënten met Child-pugh-score3）>12;
6. Patiënten die medicijnen niet oraal kunnen innemen;
7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn zonder aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken;
8. Patiënten die binnen 4 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling bloedproducten, waaronder albumine, hebben gekregen
9. Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie dan tolvaptan binnen een maand voorafgaand aan de screening;
10. Patiënten die deelnamen aan onderzoeken met Tolvaptan en eerder Tolvaptan gebruikten;
11. Patiënten die anderszins door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek.