Fase III-studie av Tolvaptan-tablett for å behandle cirrhosis ascites

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter diagnostisert med levercirrhose klinisk eller patologisk;
2. Pasienter med ascites bekreftet ved Type-B ultralydskanning etter å ha mottatt kombinasjonsbehandlinger av oral sløyfediuretika og aldosteronantagonister i minst 4 dager med fast bruk og dosering
3. Innlagte pasienter eller pasienter som kan legges inn på sykehus for denne studien fra dag -3 (screening) til dag 8 (dagen for effektevaluering);
4. Pasienter med kroppsvektsendring innen ±1,0 kg i løpet av de 2 dagene før behandlingsstart (dag -2 og dag -1)
5. Alder: 18 til 75 år, inklusive (på det tidspunktet informert samtykke innhentes);
6. Kjønn: menn eller kvinner;
7. Pasienter som har signert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med noen av følgende sykdommer, komplikasjoner eller symptomer:

   • Hepatisk encefalopati (leverkoma av grad II eller høyere1);
   • Ondartet ascites (pasienter har tumorceller påvist i ascites hvis ondartet ascites er sterkt mistenkt);
   • Ukontrollert spontan bakteriell peritonitt;
   • Pasienter som sannsynligvis vil oppleve fordøyelseskanalblødning under studien;
   • Hjertesvikt (NYHA2） grad III eller IV);
   • Anurese (daglig urinvolum er mindre enn 100 ml);
   • Dysuri på grunn av urinveisstriktur, urinsten, svulst i urinveiene eller annen årsak.

2. Pasienter med historie med:

   • Blødning i fordøyelseskanalen innen 10 dager før screening;
   • Cerebral ulykke påført innen 30 dager før screening;
   • Tidligere overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater (Benazepril).
3. Pasienter med systolisk trykk under 90 mmHg ved screening;

4. Pasienter med noen av følgende unormale laboratorieparametre ved screening:

   • Serumkreatinin >1,5x øvre grense for normalområdet;
   • Serum Na+>145mmol/L (eller høyere enn øvre grense for normalområdet);
   • Serum K+>5,5 mmol/L;
5. Pasienter med Child-pugh score3）>12;
6. Pasienter som ikke er i stand til å ta medisin oralt;
7. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller som er i fertil alder uten å bruke akseptable prevensjonsmidler;
8. Pasienter som fikk blodprodukter inkludert albumin innen 4 dager før behandlingsstart
9. Pasienter som deltok i andre kliniske studier enn tolvaptan innen én måned før screening;
10. Pasienter som deltok i Tolvaptan-studier og tok Tolvaptan tidligere;
11. Pasienter som ellers av etterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i studien.