Faza III badania tabletki tolwaptanu w leczeniu wodobrzusza marskości wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z marskością wątroby rozpoznaną klinicznie lub patologicznie;
2. Pacjenci z wodobrzuszem potwierdzonym badaniem USG typu B po terapii skojarzonej doustnymi diuretykami pętlowymi i antagonistami aldosteronu przez co najmniej 4 dni z ustalonym zastosowaniem i dawkowaniem
3. Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani w ramach tego badania od dnia -3 (badanie przesiewowe) do dnia 8 (dzień oceny skuteczności);
4. Pacjenci ze zmianą masy ciała w granicach ±1,0 kg w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem leczenia (dzień -2 i dzień -1)
5. Wiek: od 18 do 75 lat włącznie (w momencie uzyskania świadomej zgody);
6. Płeć: mężczyźni lub kobiety;
7. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób, powikłań lub objawów:

   • Encefalopatia wątrobowa (śpiączka wątrobowa stopnia II lub wyższego1）);
   • Złośliwe wodobrzusze (u pacjentów wykryto komórki nowotworowe w wodobrzuszu, jeśli istnieje duże podejrzenie złośliwego wodobrzusza);
   • Niekontrolowane spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej;
   • Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego podczas badania;
   • niewydolność serca (NYHA2） stopnia III lub IV);
   • Anureza (dzienna objętość moczu jest mniejsza niż 100 ml);
   • Dyzuria spowodowana zwężeniem dróg moczowych, kamieniem moczowym, guzem w drogach moczowych lub inną przyczyną.

2. Pacjenci z historią:

   • krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni przed badaniem;
   • Uraz mózgu doznany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
   • Wcześniejsza historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na pochodne benzazepiny (Benazepril).
3. Pacjenci z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg podczas badania przesiewowego;

4. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   • Kreatynina w surowicy >1,5x górna granica normy;
   • Surowica Na+>145 mmol/L (lub wyższa niż górna granica normy);
   • Surowica K+>5,5 mmol/l;
5. Pacjenci z wynikiem Child-Pugh 3）>12;
6. Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie;
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym nie stosujące dopuszczalnych metod antykoncepcji;
8. Pacjenci, którzy otrzymywali produkty krwiopochodne, w tym albuminy, w ciągu 4 dni przed rozpoczęciem leczenia
9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym innym niż tolwaptan w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym;
10. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach Tolvaptan i przyjmowali wcześniej Tolvaptan;
11. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.