Estudio de fase III de tabletas de tolvaptán para tratar la ascitis por cirrosis

Criterios de inclusión:

1. Pacientes diagnosticados con cirrosis hepática clínica o patológicamente;
2. Pacientes con ascitis confirmada por ecografía tipo B después de recibir terapias combinadas de diuréticos de asa orales y antagonistas de la aldosterona durante al menos 4 días con el uso y la dosis fijos
3. Pacientes hospitalizados o pacientes que pueden ser hospitalizados para este estudio desde el día -3 (detección) hasta el día 8 (el día de la evaluación de la eficacia);
4. Pacientes con cambio de peso corporal dentro de ±1,0 kg en los 2 días previos al inicio del tratamiento (Día -2 y Día -1)
5. Edad: 18 a 75 años, inclusive (al momento de obtener el consentimiento informado);
6. Géneros: hombres o mujeres;
7. Pacientes que hayan firmado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con alguna de las siguientes enfermedades, complicaciones o síntomas:

   • Encefalopatía hepática (coma hepático de grado II o superior1）);
   • Ascitis maligna (a los pacientes se les detectan células tumorales en la ascitis si existe una alta sospecha de ascitis maligna);
   • Peritonitis bacteriana espontánea no controlada;
   • Pacientes que probablemente experimenten hemorragia del tracto alimentario durante el estudio;
   • Insuficiencia cardíaca (NYHA2） grado III o IV);
   • Anuresis (el volumen diario de orina es inferior a 100 ml);
   • Disuria debida a estenosis del tracto urinario, cálculo urinario, tumor en el tracto urinario u otra causa.

2. Pacientes con antecedentes de:

   • Hemorragia del tracto alimentario dentro de los 10 días anteriores a la selección;
   • Accidente cerebral sufrido dentro de los 30 días anteriores a la selección;
   • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los derivados de benzazepina (benazepril).
3. Pacientes con presión sistólica por debajo de 90 mmHg en la selección;

4. Pacientes con cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio anormales en la selección:

   • Creatinina sérica >1,5 veces el límite superior del rango normal;
   • Na+ sérico>145mmol/L (o más alto que el límite superior del rango normal);
   • K+ sérico >5,5 mmol/l;
5. Pacientes con Child-pugh score3）>12;
6. Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral;
7. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o que estén en edad fértil sin usar métodos anticonceptivos aceptables;
8. Pacientes que recibieron hemoderivados, incluida la albúmina, en los 4 días anteriores al inicio del tratamiento
9. Pacientes que participaron en cualquier ensayo clínico que no sea tolvaptán dentro del mes anterior a la selección;
10. Pacientes que participaron en ensayos de tolvaptán y tomaron tolvaptán anteriormente;
11. Pacientes que, de otro modo, el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.