A Tolvaptan tabletta III. fázisú vizsgálata a cirrhosis ascites kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Klinikailag vagy patológiásan májcirrhosisban diagnosztizált betegek;
2. B típusú ultrahangvizsgálattal igazolt ascitesben szenvedő betegek, akik orális kacsdiuretikumok és aldoszteron antagonisták kombinációs terápiáját kapták legalább 4 napig, a rögzített alkalmazás és adagolás mellett
3. Fekvőbetegek vagy betegek, akik kórházba helyezhetők ehhez a vizsgálathoz a -3. naptól (szűrés) a 8. napig (a hatékonyság értékelésének napja);
4. Azok a betegek, akiknek testsúlya ±1,0 kg-on belül változott a kezelés megkezdése előtti 2 napon belül (-2. és -1. nap)
5. Életkor: 18-75 év (a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában);
6. Nemek: férfiak vagy nők;
7. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi betegségek, szövődmények vagy tünetek bármelyikében szenvedő betegek:

   • Hepatikus encephalopathia (II. vagy magasabb fokozatú májkóma1);
   • Rosszindulatú ascites (a betegeknél daganatos sejteket észleltek ascitesben, ha a rosszindulatú ascites gyanúja erősen fennáll);
   • Nem kontrollált spontán bakteriális peritonitis;
   • Azok a betegek, akiknél valószínű, hogy a vizsgálat során emésztőrendszeri vérzést tapasztalnak;
   • Szívelégtelenség (NYHA2） III vagy IV fokozat);
   • Anuresis (a napi vizelet mennyisége kevesebb, mint 100 ml);
   • Húgyúti szűkület, húgyúti fogkő, húgyúti daganat vagy más ok miatti dysuria.

2. Betegek, akiknek a kórtörténete:

   • emésztőrendszeri vérzés a szűrést megelőző 10 napon belül;
   • a szűrést megelőző 30 napon belül elszenvedett agyi baleset;
   • A benzazepin-származékokkal (Benazepril) szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a múltban.
3. 90 Hgmm alatti szisztolés nyomású betegek a szűréskor;

4. Azok a betegek, akiknél a szűrés során a következő kóros laboratóriumi paraméterek bármelyike ​​van:

   • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál tartomány felső határának;
   • Szérum Na+>145 mmol/L (vagy magasabb, mint a normál tartomány felső határa);
   • Szérum K+>5,5 mmol/L;
5. Child-Pugh pontszámú betegek 3）>12;
6. Olyan betegek, akik nem képesek szájon át szedni a gyógyszert;
7. terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú női betegek, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló eszközöket;
8. Azok a betegek, akik a kezelés megkezdése előtt 4 napon belül vérkészítményt kaptak, beleértve az albumint
9. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző egy hónapon belül a tolvaptántól eltérő klinikai vizsgálatban vettek részt;
10. Azok a betegek, akik részt vettek a Tolvaptan-vizsgálatokban és korábban szedték a Tolvaptant;
11. A vizsgáló által egyébként nem megfelelőnek ítélt betegek a vizsgálatba való bevonásra.