Fase III-undersøgelse af Tolvaptan-tablet til behandling af cirrhosis ascites

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med levercirrhose klinisk eller patologisk;
2. Patienter med ascites bekræftet ved Type-B ultralydsscanning efter at have modtaget kombinationsbehandlinger af oral loop-diuretika og aldosteronantagonister i mindst 4 dage med fast brug og dosering
3. Indlagte patienter eller patienter, der kan indlægges til denne undersøgelse fra dag -3 (screening) til dag 8 (dagen for evaluering af effektivitet);
4. Patienter med kropsvægtændring inden for ±1,0 kg i de 2 dage før påbegyndelse af behandling (dag -2 og dag -1)
5. Alder: 18 til 75 år, inklusive (på det tidspunkt, hvor informeret samtykke opnås);
6. Køn: mænd eller kvinder;
7. Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med nogen af ​​følgende sygdomme, komplikationer eller symptomer:

   • Hepatisk encefalopati (hepatisk koma af grad II eller højere1);
   • Ondartet ascites (patienter har tumorceller påvist i ascites, hvis der er stor mistanke om ondartet ascites);
   • Ukontrolleret spontan bakteriel peritonitis;
   • Patienter, der sandsynligvis vil opleve blødning i fordøjelseskanalen under undersøgelsen;
   • Hjertesvigt (NYHA2） grad III eller IV);
   • Anuresis (daglig urinvolumen er mindre end 100 ml);
   • Dysuri på grund af urinvejsforsnævring, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag.

2. Patienter med historie om:

   • Blødning i fordøjelseskanalen inden for 10 dage før screening;
   • Cerebral ulykke sket inden for 30 dage før screening;
   • Tidligere overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater (Benazepril).
3. Patienter med systolisk tryk under 90 mmHg ved screening;

4. Patienter med nogen af ​​følgende unormale laboratorieparametre ved screening:

   • Serumkreatinin >1,5x øvre grænse for normalområdet;
   • Serum Na+>145 mmol/L (eller højere end den øvre grænse for normalområdet);
   • Serum K+>5,5 mmol/L;
5. Patienter med Child-pugh score3）>12;
6. Patienter, der ikke er i stand til at tage medicin oralt;
7. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller som er i den fødedygtige alder uden brug af acceptable præventionsmidler;
8. Patienter, der modtog blodprodukter inklusive albumin inden for 4 dage før påbegyndelse af behandlingen
9. Patienter, der deltog i ethvert andet klinisk forsøg end tolvaptan inden for en måned før screening;
10. Patienter, der deltog i Tolvaptan-forsøg og tidligere tog Tolvaptan;
11. Patienter, som ellers af investigator vurderes til at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.