完全寛解に近い骨髄腫患者の治療における同種 GM-CSF ワクチンとレナリドマイド
2019年1月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
完全寛解に近い骨髄腫患者におけるレナリドマイド含有レジメンと併用した同種骨髄腫 GM-CSF ワクチンの投与
この研究は、すでにレナリドマイド（レブラミド）を服用しており、完全に寛解に近い患者に骨髄腫ワクチンを接種することで、治験責任医師が多発性骨髄腫患者の転帰を改善できるかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
詳細な説明
これは、レナリドマイドと組み合わせた同種異系 GM-CSF 分泌性骨髄腫ワクチンの臨床効果を調べる単一機関、単一群の第 II 相試験です。
研究に登録された 15 人の患者は、6 か月間の反応の基準に従って、ほぼ完全な寛解 (免疫固定の持続を伴う M スパイク陰性) と一致する 2 つの疾患測定値 (最後のものを含む) を持っている必要があります。
患者は、登録前に服用していたレナリドミドの投与を継続しますが、少なくとも4週間はステロイドを中止する必要があります。
患者は、骨髄腫ワクチンとPrevnarの両方を含む、登録から1、2、3、および6サイクルの14日目（+/- 3日）に4回のワクチン接種を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
骨髄腫の適格基準は次のとおりです。
- 測定可能なMスパイクがなく、免疫固定が陽性であると定義された4か月間のほぼ完全な寛解（nCR）の持続
- いつでも真の CR (免疫固定陰性) から nCR (免疫固定陽性) に移行することによって現れる早期の生化学的再発
- nCRから0.3mg/dL以下の血清中のモノクローナルスパイクの出現への変換
- 年齢 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア 0 ～ 2
- -測定可能な血清または尿のMタンパク質または遊離軽鎖の病歴
- -平均余命が12か月を超える
- 補正血清カルシウム < 11 mg/dL、および症候性高カルシウム血症の証拠なし
- 血清クレアチニン< 2
- 絶対好中球数 >1000
- 血小板 >100,000
- 1.5 x 正常上限値以下の総ビリルビン
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼが正常値の上限の 3 倍以下
- 該当する場合、陰性の妊娠検査
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年未満の以前の悪性腫瘍のない疾患。
- すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、レナリドミド処方の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、最低 50 mIU/mL の感度を持つ血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。 ) そして、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、異性愛者の性交を継続的に控えることを約束するか、許容される 2 つの避妊方法 (1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法) を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 付録：胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。
- 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（アスピリンに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）。
除外基準:
- 0.5g/dLを超えるMスパイクの出現として定義される、コルチコステロイドを中止した後の疾患の進行
- -POEMS症候群、形質細胞白血病、非分泌性骨髄腫およびアミロイドーシスの既知の診断を受けた患者。
- 登録から2週間以内に抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤による治療を必要とするHIV疾患、活動性感染症は研究から除外されます。
- -この試験に登録する前の4週間以内に、治験薬を含む臨床試験に参加した患者。
- -骨髄腫以外の活動性悪性腫瘍の病歴
- 積極的な治療が必要な自己免疫疾患。
- ジフテリアトキソイド含有ワクチンを含むPrevnar 13のいずれかのコンポーネントに対する既知の禁忌。
- ラテックスアレルギーの病歴
- -過去12か月以内の自家幹細胞移植の歴史
- 同種移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄腫ワクチン、プレブナー、レナリドマイド
レナリドマイドは、研究前に投与されていたのと同じ用量で継続されます。
同種骨髄腫ワクチンと Prevnar-13 ワクチンは、研究期間中 4 日間投与されます。
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剤形: 5、10、15、および 25 mg カプセル。
患者は、研究に登録される前と同じ用量のレナリドミドを継続します。
調査のためのレナリドマイドの投与量は、1 日目から 21 日目に経口で、その後 7 日間の休息 (28 日サイクル) で、5 ～ 25 mg/日で変動します。
他の名前：
合計4回のワクチンを接種します。
最初の 3 回は月に 1 回、追加接種は最初のワクチン接種から 6 か月後に行います。
各ワクチン接種は、合計 5 回の皮内注射で構成され、左右の大腿前部に各 2 回、利き腕でない上腕に 1 回です (禁忌でない限り)。
各用量は、外来ベースで投与されます。
被験者は、ワクチン接種が完了した後、少なくとも 30 分間診療所で観察する必要があります。
Prevnar-13 は、GVAX ワクチンと同時に筋肉内注射によって 0.5ml の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答コンバージョン率
時間枠：最長1年
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International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria によって測定された、ほぼ完全寛解 (nCR) から完全寛解 (CR) に移行した参加者の数。
ほぼ完全な寛解は、血清および尿の電気泳動が陰性、骨髄中の形質細胞が 5% 未満、および血清および/または尿の免疫固定法が陽性であると定義されます。
完全奏功は、血清および尿の免疫固定が陰性で、形質細胞が 5% 未満の骨髄吸引液として定義されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：4年まで
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International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria によって測定された、ほぼ完全寛解 (nCR) から完全寛解 (CR) への反応の変換時間の中央値。 ほぼ完全な寛解は、血清および尿の電気泳動が陰性、骨髄中の形質細胞が 5% 未満、および血清および/または尿の免疫固定法が陽性であると定義されます。 完全奏功は、血清および尿の免疫固定が陰性で、形質細胞が 5% 未満の骨髄吸引液として定義されます。 陽性から陰性に変換する免疫固定によって測定されます。 |
4年まで
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クローン原性骨髄腫前駆体に対する効果
時間枠：ベースライン、サイクル 3 14 日目、サイクル 6 14 日目、および 1 年
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幹細胞集団と形質細胞集団の測定。
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ベースライン、サイクル 3 14 日目、サイクル 6 14 日目、および 1 年
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グレード3～4の毒性
時間枠：最長1年
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CTCAE 4.0 に従ってグレード 3 ～ 4 の毒性を経験した参加者の数。
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最長1年
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CD3+/CSFSE-low/IFN-γ+ 細胞のパーセンテージによって評価される腫瘍特異的免疫
時間枠：ベースライン、サイクル 3 14 日目、研究終了 (最長 1 年)
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免疫は、CD3+/CSFSE-low/IFN-γ+ 細胞のパーセンテージによって測定されます。
特定の参加者の肯定的な結果は、その参加者のベースラインを超える 2 つの標準偏差として定義されます。
回答は別々に分析されたため、データは 3 つのグループとして表示されますが、記録の残りの部分で表されるように、すべての参加者は単一の研究群の一部でした。
GVAX 特異的免疫応答および Prevnar 特異的免疫応答は、GVAX および Prevnar 特異的共マーカーを使用して、同じ患者で評価されました。
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ベースライン、サイクル 3 14 日目、研究終了 (最長 1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan Borrello, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。