Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogent GM-CSF-vaccin och lenalidomid vid behandling av myelompatienter med nästan fullständig remission

14 januari 2019 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Administrering av ett allogent myelom GM-CSF-vaccin i kombination med en lenalidomid-innehållande behandling hos myelompatienter med nästan fullständig remission

Denna forskning görs för att ta reda på om utredarna kan förbättra resultaten för patienter med multipelt myelom genom att ge ett myelomvaccin till patienter som redan är på lenalidomid (Revlimid) och i en nästan fullständig remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie med en enda institution, en arm, som undersöker den kliniska effekten av ett allogent GM-CSF-utsöndrande myelomvaccin i kombination med lenalidomid. Femton (15) patienter som ingår i studien måste ha två sjukdomsmätningar (inklusive den sista) som överensstämmer med en nästan fullständig remission (M-spik negativ med ihållande immunfixering) enligt kriterier för svar under en 6-månadersperiod. Patienterna kommer att fortsätta med den dos av lenalidomid de fick innan de blev inskrivna men kommer att behöva avbryta behandlingen med steroider i minst 4 veckor. Patienterna kommer att få 4 vaccinationer på dag 14 (+/-3 dagar) av cyklerna 1, 2, 3 och 6 från inskrivningen som kommer att inkludera både myelomvaccinet och Prevnar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörighetskriterier för myelom är följande:

    • upprätthållen nästan fullständig remission (nCR) i 4 månader definierad som ingen mätbar M-spik och en positiv immunfixering
    • tidigt biokemiskt återfall som manifesteras genom att gå från en sann CR (immunfixationsnegativ) till en nCR (immunofixationspositiv) när som helst
    • omvandling från en nCR till uppkomsten av en monoklonal spik i serumet som inte är större än 0,3 mg/dL
  • ålder 18 år och äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group presterar 0-2
  • Historik av mätbart M-protein i serum eller urin eller fria lätta kedjor
  • Förväntad livslängd över 12 månader
  • Korrigerad serumkalcium < 11 mg/dL, och inga tecken på symptomatisk hyperkalcemi
  • Serumkreatinin < 2
  • Absolut antal neutrofiler >1000
  • Trombocyter >100 000
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x Övre normalgräns
  • Aspartataminotransferas och alanintransaminas mindre än eller lika med 3 x Övre normalgräns
  • Negativt graviditetstest om tillämpligt
  • Förmåga att förstå och ha undertecknat det informerade samtycket.
  • Sjukdom fri från tidigare maligniteter i < 5 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet.
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven för RevAssist®.
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter förskrivning av lenalidomid (recept måste fyllas inom 7 dagar ) och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Se bilaga: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstest och acceptabla preventivmetoder.
  • Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål acetylsalicylsyra kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin).

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsprogression efter att ha slutat med kortikosteroider definierat som uppkomsten av en M-spik >0,5 g/dL
  • Patienter med en känd diagnos av POEMS-syndrom, plasmacellsleukemi, icke-sekretoriskt myelom och amyloidos.
  • HIV-sjukdom, aktiv infektion som kräver behandling med antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom 2 veckor efter inskrivningen skulle uteslutas från studien.
  • Patienter som har deltagit i någon klinisk prövning, inom fyra veckor före registrering i denna prövning, som involverade ett prövningsläkemedel.
  • Historik om en annan aktiv malignitet än myelom
  • Autoimmun sjukdom som kräver aktiv behandling.
  • Känd kontraindikation för någon komponent i Prevnar 13 inklusive vaccinet innehållande difteritoxoid.
  • Historik av latexallergi
  • Historik av en autolog stamcellstransplantation under de senaste 12 månaderna eller mindre
  • Historik om en allogen transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myelomvaccin, Prevnar och Lenalidomid
Lenalidomid kommer att fortsätta med samma dos som administrerades före studien. Det allogena myelomvaccinet och Prevnar-13-vaccinet kommer att ges under fyra dagar under studiens gång.
Läkemedel: Lenalidomid
Doseringsformer: 5, 10, 15 och 25 mg kapslar. Patienterna kommer att fortsätta med samma dos av lenalidomid som de fick innan de inkluderades i studien. Doser av lenalidomid för utredning kan variera från 5-25 mg/dag, oralt dag 1-21 följt av 7 dagars vila (28 dagars cykel).
Andra namn:
  • Revlimid
Biologisk: Allogent myelomvaccin
Totalt 4 vacciner kommer att administreras. De första tre med månatliga intervaller och en booster 6 månader från det första vaccinet. Varje vaccination kommer att bestå av fem totala intradermala injektioner, två vardera i höger och vänster främre övre lår, och en i den icke-dominanta överarmen (såvida det inte är kontraindicerat). Varje dos kommer att administreras på poliklinisk basis. Patienten måste observeras på kliniken i minst 30 minuter efter avslutad vaccination.
Biologisk: Prevnar-13
Prevnar-13 kommer att administreras i en dos på 0,5 ml genom intramuskulär injektion samtidigt som GVAX-vaccinet.
Andra namn:
  • Pneumokock 13-Valent konjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarskonverteringsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Antal deltagare som konverterade från nästan fullständig remission (nCR) till fullständig remission (CR) mätt med International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria. Nära fullständig remission definieras som negativ serum- och urinelektrofores, < 5 % plasmaceller i benmärgen och positiv serum- och/eller urinimmunfixering. Fullständig respons definieras som negativ serum- och urinimmunfixering och ett benmärgsaspirat med < 5 % plasmaceller.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: Upp till 4 år

Mediantid för omvandling av svar från nästan fullständig remission (nCR) till fullständig remission (CR) mätt av International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria. Nära fullständig remission definieras som negativ serum- och urinelektrofores, < 5 % plasmaceller i benmärgen och positiv serum- och/eller urinimmunfixering. Fullständig respons definieras som negativ serum- och urinimmunfixering och ett benmärgsaspirat med < 5 % plasmaceller.

mätt genom immunfixering som omvandlas från positivt till negativt.
Upp till 4 år
Effekt på klonogena myelomprekursorer
Tidsram: Baslinje, cykel 3 dag 14, cykel 6 dag 14 och 1 år
Mått på stamcellspopulation och plasmacellpopulation.
Baslinje, cykel 3 dag 14, cykel 6 dag 14 och 1 år
Grad 3-4 Toxicitet
Tidsram: Upp till 1 år
Antal deltagare som upplevde grad 3-4 toxicitet enligt CTCAE 4.0.
Upp till 1 år
Tumörspecifik immunitet bedömd med procentandel CD3+/CSFSE-låg/IFN-gamma+-celler
Tidsram: Baslinje, cykel 3 Dag 14, studieslut (upp till 1 år)
Immunitet mäts genom procentandelen CD3+/CSFSE-låg/IFN-gamma+-celler. Ett positivt resultat för en given deltagare definieras som större än två standardavvikelser över deltagarens baslinje. Uppgifterna presenteras som tre grupper eftersom svaren analyserades separat, men alla deltagare var en del av den enda studiearmen som representeras av resten av posten. GVAX-specifikt immunsvar och Prevnar-specifikt immunsvar bedömdes hos samma patient genom att använda GVAX- och Prevnar-specifika sammarkörer.
Baslinje, cykel 3 Dag 14, studieslut (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Borrello, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1115
  • NA_00044463 (Annan identifierare: JHMIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera