Vacuna alogénica GM-CSF y lenalidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma con remisión casi completa

Criterios de inclusión:

• Los criterios de elegibilidad del mieloma son los siguientes:

  • remisión casi completa sostenida (nCR) durante 4 meses definida como un pico M no medible y una inmunofijación positiva
  • recaída bioquímica temprana que se manifiesta al pasar de una RC verdadera (inmunofijación negativa) a una nCR (inmunofijación positiva) en cualquier momento
  • conversión de un nCR a la aparición de un pico monoclonal en el suero no superior a 0,3 mg/dL
• mayores de 18 años
• Puntuaciones de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-2
• Antecedentes de proteína M medible en suero u orina o cadenas ligeras libres
• Esperanza de vida mayor a 12 meses
• Calcio sérico corregido < 11 mg/dL, y sin evidencia de hipercalcemia sintomática
• Creatinina sérica < 2
• Recuento absoluto de neutrófilos >1000
• Plaquetas >100.000
• Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x Límite superior de la normalidad
• Aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa menor o igual a 3 x Límite superior de la normalidad
• Prueba de embarazo negativa si aplica
• Capacidad de comprensión y haber firmado el consentimiento informado.
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante < 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días ) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Consulte el Apéndice: Riesgos de exposición fetal, Pautas para pruebas de embarazo y Métodos anticonceptivos aceptables.
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a la aspirina pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).

Criterio de exclusión:

• Progresión de la enfermedad después de suspender los corticosteroides definida como la aparición de un pico M > 0,5 g/dl
• Pacientes con diagnóstico conocido de síndrome POEMS, leucemia de células plasmáticas, mieloma no secretor y amiloidosis.
• Se excluiría del estudio la enfermedad por VIH, la infección activa que requiera tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
• Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico, dentro de las cuatro semanas anteriores al registro en este ensayo, que involucró un fármaco en investigación.
• Antecedentes de una neoplasia maligna activa distinta del mieloma.
• Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento activo.
• Contraindicación conocida para cualquier componente de Prevnar 13, incluida la vacuna que contiene toxoide diftérico.
• Historia de alergia al látex.
• Antecedentes de un trasplante autólogo de células madre en los últimos 12 meses o menos
• Historia de un trasplante alogénico