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Allogener GM-CSF-Impfstoff und Lenalidomid bei der Behandlung von Myelompatienten mit nahezu vollständiger Remission

14. Januar 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Verabreichung eines allogenen Myelom-GM-CSF-Impfstoffs in Verbindung mit einer Lenalidomid-haltigen Therapie bei Myelompatienten mit nahezu vollständiger Remission

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Forscher die Ergebnisse für Patienten mit multiplem Myelom verbessern können, indem sie Patienten, die bereits Lenalidomid (Revlimid) erhalten und sich in einer nahezu vollständigen Remission befinden, einen Myelom-Impfstoff verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie einer einzelnen Institution, die die klinische Wirksamkeit eines allogenen GM-CSF-sezernierenden Myelom-Impfstoffs in Kombination mit Lenalidomid untersucht. Fünfzehn (15) Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, müssen zwei Krankheitsmessungen (einschließlich der letzten) aufweisen, die mit einer nahezu vollständigen Remission (M-Spike-negativ mit anhaltender Immunfixation) als Kriterium für das Ansprechen in einem Zeitraum von 6 Monaten übereinstimmen. Die Patienten werden mit der Lenalidomid-Dosis fortfahren, die sie vor der Aufnahme in die Studie einnahmen, müssen aber Steroide für mindestens 4 Wochen absetzen. Die Patienten erhalten 4 Impfungen an Tag 14 (+/-3 Tage) der Zyklen 1, 2, 3 und 6 nach der Aufnahme, die sowohl den Myelom-Impfstoff als auch Prevnar umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eignungskriterien für Myelom sind die folgenden:

    • anhaltende nahezu vollständige Remission (nCR) für 4 Monate, definiert als keine messbare M-Zacke und eine positive Immunfixation
    • früher biochemischer Rückfall als Manifest, indem jederzeit von einer echten CR (immunfixation negativ) zu einer nCR (immunfixation positiv) übergegangen wird
    • Umwandlung von einem nCR zum Auftreten einer monoklonalen Spitze im Serum von nicht mehr als 0,3 mg/dL
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Die Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group wird mit 0-2 bewertet
  • Vorgeschichte von messbarem Serum- oder Urin-M-Protein oder freien Leichtketten
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • Korrigiertes Serumkalzium < 11 mg/dl und kein Hinweis auf symptomatische Hyperkalzämie
  • Serumkreatinin < 2
  • Absolute Neutrophilenzahl >1000
  • Blutplättchen >100.000
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Transaminase kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Negativer Schwangerschaftstest, falls zutreffend
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und unterschrieben zu haben.
  • Krankheit frei von früheren Malignomen für < 5 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  • Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid haben (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden ) und muss sich mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid entweder verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder GLEICHZEITIG ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Siehe Anhang: Risiken einer fötalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung.
  • Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Aspirin nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression nach Absetzen von Kortikosteroiden, definiert als Auftreten einer M-Zacke > 0,5 g/dl
  • Patienten mit bekannter Diagnose von POEMS-Syndrom, Plasmazell-Leukämie, nicht-sekretorischem Myelom und Amyloidose.
  • HIV-Krankheit, aktive Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung erfordert, würde von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Registrierung für diese Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die ein Prüfpräparat beinhaltete.
  • Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität als Myelom
  • Autoimmunerkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert.
  • Bekannte Kontraindikation für einen Bestandteil von Prevnar 13, einschließlich des Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoffs.
  • Geschichte der Latexallergie
  • Vorgeschichte einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 12 Monate oder weniger
  • Geschichte einer allogenen Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myelom-Impfstoff, Prevnar und Lenalidomid
Lenalidomid wird mit derselben Dosis wie vor der Studie fortgesetzt. Der allogene Myelom-Impfstoff und der Prevnar-13-Impfstoff werden im Verlauf der Studie an vier Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Darreichungsformen: 5, 10, 15 und 25 mg Kapseln. Die Patienten erhalten weiterhin dieselbe Lenalidomid-Dosis wie vor der Aufnahme in die Studie. Die zu untersuchenden Lenalidomid-Dosen können zwischen 5 und 25 mg/Tag variieren, oral an den Tagen 1 bis 21, gefolgt von 7 Tagen Pause (28-Tage-Zyklus).
Andere Namen:
  • Revlimid
Biologisch: Allogener Myelom-Impfstoff
Insgesamt werden 4 Impfstoffe verabreicht. Die ersten drei in monatlichen Abständen und eine Auffrischimpfung 6 Monate nach der ersten Impfung. Jede Impfung besteht aus insgesamt fünf intradermalen Injektionen, jeweils zwei in den rechten und linken vorderen Oberschenkel und eine in den nicht dominanten Oberarm (sofern nicht kontraindiziert). Jede Dosis wird ambulant verabreicht. Der Proband muss nach Abschluss der Impfung mindestens 30 Minuten lang in der Klinik beobachtet werden.
Biologisch: Prevnar-13
Prevnar-13 wird in einer Dosis von 0,5 ml durch intramuskuläre Injektion gleichzeitig mit dem GVAX-Impfstoff verabreicht.
Andere Namen:
  • 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort-Conversion-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die von einer nahezu vollständigen Remission (nCR) zu einer vollständigen Remission (CR) konvertierten, gemessen anhand der Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group. Eine nahezu vollständige Remission ist definiert als negative Serum- und Urin-Elektrophorese, < 5 % Plasmazellen im Knochenmark und positive Serum- und/oder Urin-Immunfixation. Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als negative Serum- und Urin-Immunfixation und ein Knochenmarksaspirat mit < 5 % Plasmazellen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Mediane Zeit für die Umwandlung des Ansprechens von einer nahezu vollständigen Remission (nCR) in eine vollständige Remission (CR), gemessen anhand der einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group. Eine nahezu vollständige Remission ist definiert als negative Serum- und Urin-Elektrophorese, < 5 % Plasmazellen im Knochenmark und positive Serum- und/oder Urin-Immunfixation. Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als negative Serum- und Urin-Immunfixation und ein Knochenmarksaspirat mit < 5 % Plasmazellen.

wie durch Immunfixation gemessen, die sich von positiv nach negativ umwandelt.
Bis zu 4 Jahre
Wirkung auf Vorläufer des klonogenen Myeloms
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 3 Tag 14, Zyklus 6 Tag 14 und 1 Jahr
Messungen der Stammzellpopulation und der Plasmazellpopulation.
Baseline, Zyklus 3 Tag 14, Zyklus 6 Tag 14 und 1 Jahr
Grad 3-4 Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Toxizität des Grades 3–4 gemäß CTCAE 4.0 auftrat.
Bis zu 1 Jahr
Tumorspezifische Immunität, bewertet anhand des Prozentsatzes von CD3+/CSFSE-low/IFN-gamma+-Zellen
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 3 Tag 14, Studienende (bis 1 Jahr)
Die Immunität wird anhand des Prozentsatzes von CD3+/CSFSE-low/IFN-gamma+ Zellen gemessen. Ein positives Ergebnis für einen bestimmten Teilnehmer ist definiert als mehr als zwei Standardabweichungen über dem Ausgangswert dieses Teilnehmers. Die Daten werden als drei Gruppen dargestellt, da die Antworten separat analysiert wurden, aber alle Teilnehmer Teil des einzelnen Studienarms waren, wie durch den Rest der Aufzeichnung dargestellt. Die GVAX-spezifische Immunantwort und die Prevnar-spezifische Immunantwort wurden bei demselben Patienten unter Verwendung von GVAX- und Prevnar-spezifischen Co-Markern bewertet.
Baseline, Zyklus 3 Tag 14, Studienende (bis 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Borrello, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1115
  • NA_00044463 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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