Vaccin allogénique GM-CSF et lénalidomide dans le traitement des patients atteints de myélome en rémission presque complète

Critère d'intégration:

• Les critères d'éligibilité pour le myélome sont les suivants :

  • rémission presque complète (RCN) soutenue pendant 4 mois, définie comme l'absence de pic M mesurable et une immunofixation positive
  • rechute biochimique précoce se manifestant par le passage d'une vraie CR (immunofixation négative) à une nCR (immunofixation positive) à tout moment
  • conversion d'un nCR à l'apparition d'un pic monoclonal dans le sérum ne dépassant pas 0,3 mg/dL
• 18 ans et plus
• Le groupe d'oncologie coopérative de l'Est obtient des scores de 0 à 2
• Antécédents mesurables de protéine M sérique ou urinaire ou de chaînes légères libres
• Espérance de vie supérieure à 12 mois
• Calcium sérique corrigé < 11 mg/dL, et aucun signe d'hypercalcémie symptomatique
• Créatinine sérique< 2
• Nombre absolu de neutrophiles> 1000
• Plaquette > 100 000
• Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x limite supérieure de la normale
• Aspartate aminotransférase et alanine transaminase inférieures ou égales à 3 x Limite supérieure de la normale
• Test de grossesse négatif le cas échéant
• Capacité à comprendre et à avoir signé le consentement éclairé.
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis < 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traité.
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant la prescription du lénalidomide (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours ) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Voir l'annexe : Risques d'exposition du fœtus, lignes directrices sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables.
• Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'aspirine peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire).

Critère d'exclusion:

• Progression de la maladie après l'arrêt des corticostéroïdes, définie par l'apparition d'un pic M > 0,5 g/dL
• Patients ayant un diagnostic connu de syndrome POEMS, de leucémie à plasmocytes, de myélome non sécrétoire et d'amylose.
• La maladie à VIH, l'infection active nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des agents antifongiques ou antiviraux dans les 2 semaines suivant l'inscription serait exclue de l'étude.
• Les patients qui ont participé à un essai clinique, dans les quatre semaines précédant l'inscription à cet essai, qui impliquait un médicament expérimental.
• Antécédents d'une tumeur maligne active autre que le myélome
• Maladie auto-immune nécessitant un traitement actif.
• Contre-indication connue à tout composant de Prevnar 13, y compris le vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
• Antécédents d'allergie au latex
• Antécédents de greffe autologue de cellules souches au cours des 12 derniers mois ou moins
• Histoire d'une greffe allogénique