Allogén GM-CSF vakcina és lenalidomid a közel teljes remisszióban szenvedő mielómás betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A myeloma alkalmassági kritériumai a következők:

  • tartós közel teljes remisszió (nCR) 4 hónapig, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs mérhető M-spike és pozitív immunfixáció
  • korai biokémiai relapszus, amely a valódi CR-ről (immunfixáció negatív) az nCR-re (immunfixáció pozitív) bármikor manifesztálódik
  • nCR-ről 0,3 mg/dl-nél nem nagyobb monoklonális tüske megjelenésére való átalakulás a szérumban
• 18 éves és idősebb korosztály
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0-2
• Mérhető szérum vagy vizelet M fehérje vagy szabad könnyű láncok anamnézisében
• A várható élettartam több mint 12 hónap
• Korrigált szérum kalcium < 11 mg/dl, és nincs bizonyíték a tünetekkel járó hiperkalcémiára
• Szérum kreatinin < 2
• Abszolút neutrofilszám >1000
• Thrombocyta > 100 000
• Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
• Az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-transzamináz a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő
• Adott esetben negatív terhességi teszt
• Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására.
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség 5 évnél rövidebb ideig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát.
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
• A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid felírása előtt 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül (a recepteket 7 napon belül kell kitölteni). ), és el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE kell kezdenie, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Lásd a Függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek.
• Naponta képes aszpirint (81 vagy 325 mg) bevenni profilaktikus véralvadásgátló szerként (az aszpirint nem toleráló betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).

Kizárási kritériumok:

• A betegség progressziója a kortikoszteroidok abbahagyása után, mint 0,5 g/dl feletti M-csúcs megjelenése.
• POEMS-szindróma, plazmasejtes leukémia, nem szekréciós myeloma és amiloidózis ismert diagnózisú betegek.
• A HIV-betegség, az aktív fertőzés, amely antibiotikum-, gomba- vagy vírusellenes kezelést igényel a beiratkozást követő 2 héten belül, kizárásra kerül a vizsgálatból.
• Azok a betegek, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, a regisztrációt megelőző négy héten belül, amely vizsgálati gyógyszert is magában foglalt.
• A myelomától eltérő aktív rosszindulatú daganat anamnézisében
• Aktív kezelést igénylő autoimmun betegség.
• Ismert ellenjavallat a Prevnar 13 bármely összetevőjére, beleértve a diftéria toxoidot tartalmazó vakcinát is.
• A latex allergia története
• Autológ őssejt-transzplantáció anamnézisében az elmúlt 12 hónapban vagy annál kevesebben
• Allogén transzplantáció története