Allogen GM-CSF-vaksine og lenalidomid ved behandling av myelompasienter med nesten fullstendig remisjon

Inklusjonskriterier:

• Myelomkvalifikasjonskriterier er følgende:

  • vedvarende nesten fullstendig remisjon (nCR) i 4 måneder definert som ingen målbar M-spike og en positiv immunfiksering
  • tidlig biokjemisk tilbakefall som manifestert ved å gå fra en ekte CR (immunofikseringsnegativ) til en nCR (immunofiksasjonspositiv) når som helst
  • konvertering fra en nCR til utseendet til en monoklonal spiss i serumet som ikke er større enn 0,3 mg/dL
• alder 18 år og eldre
• Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-2
• Historie med målbart serum eller urin M-protein eller frie lette kjeder
• Forventet levealder over 12 måneder
• Korrigert serumkalsium < 11 mg/dL, og ingen tegn på symptomatisk hyperkalsemi
• Serum kreatinin < 2
• Absolutt nøytrofiltall >1000
• Blodplater >100 000
• Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense
• Aspartataminotransferase og alanintransaminase mindre enn eller lik 3 x øvre normalgrense
• Negativ graviditetstest hvis aktuelt
• Evne til å forstå og ha signert det informerte samtykket.
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i < 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
• Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid (reseptene må fylles ut innen 7 dager ) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Se vedlegg: Risikoer ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder.
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler aspirin kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

• Sykdomsprogresjon etter seponering av kortikosteroider som definert som utseendet til en M-spike >0,5g/dL
• Pasienter med kjent diagnose POEMS-syndrom, plasmacelleleukemi, ikke-sekretorisk myelom og amyloidose.
• HIV-sykdom, aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 2 uker etter påmelding vil bli ekskludert fra studien.
• Pasienter som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving, innen fire uker før registrering på denne studien, som involverte et forsøkslegemiddel.
• Anamnese med en annen aktiv malignitet enn myelom
• Autoimmun sykdom som krever aktiv behandling.
• Kjent kontraindikasjon for enhver komponent i Prevnar 13 inkludert vaksinen som inneholder difteritoksoid.
• Historie om lateksallergi
• Historie om en autolog stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene eller mindre
• Historie om en allogen transplantasjon