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거의 완전한 관해를 보이는 골수종 환자를 치료하기 위한 동종 GM-CSF 백신 및 레날리도마이드

2019년 1월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

거의 완전한 관해를 보이는 골수종 환자에서 레날리도마이드 함유 요법과 함께 동종 골수종 GM-CSF 백신의 투여

이 연구는 연구자가 이미 레날리도마이드(레블리미드)를 사용 중이고 거의 완전한 관해 상태에 있는 환자에게 골수종 백신을 제공함으로써 다발성 골수종 환자의 결과를 개선할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 레날리도마이드와 병용하여 골수종 백신을 분비하는 동종 GM-CSF의 임상적 효능을 조사하는 단일 기관, 단일 부문, II상 연구입니다. 연구에 등록된 15명의 환자는 6개월 기간 동안 반응 기준에 따라 거의 완전한 관해(면역고정의 지속성과 함께 M-스파이크 음성)와 일치하는 2개의 질병 측정치(마지막 측정치 포함)를 가져야 합니다. 환자는 등록 전에 사용하던 레날리도마이드 용량을 계속 유지하지만 최소 4주 동안 스테로이드를 중단해야 합니다. 환자는 골수종 백신과 Prevnar를 모두 포함하는 등록 시점부터 1, 2, 3, 6주기의 14일(+/-3일)에 4번의 백신 접종을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수종 자격 기준은 다음과 같습니다.

    • 측정 가능한 M-스파이크가 없고 양성 면역고정으로 정의된 4개월 동안 지속된 거의 완전한 관해(nCR)
    • 언제라도 진정한 CR(면역고정 음성)에서 nCR(면역고정 양성)으로 전환됨으로써 명백한 초기 생화학적 재발
    • nCR에서 0.3mg/dL 이하의 혈청 내 단클론 스파이크 출현으로의 전환
  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0-2
  • 측정 가능한 혈청 또는 소변 M 단백질 또는 자유 경쇄의 병력
  • 기대 수명 12개월 이상
  • 교정된 혈청 칼슘 < 11 mg/dL, 증후성 고칼슘혈증의 증거 없음
  • 혈청 크레아티닌< 2
  • 절대 호중구 수 >1000
  • 혈소판 >100,000
  • 1.5 x 정상 상한치 이하의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase 및 Alanine transaminase가 정상 상한의 3배 이하
  • 해당되는 경우 음성 임신 검사
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 능력.
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종을 제외하고 5년 미만 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드를 처방해야 하며 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 7일 이내에 조제해야 함). ) 그리고 이성애를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.
  • 예방적 항응고제로 아스피린(81 또는 325mg)을 매일 복용할 수 있습니다(아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).

제외 기준:

  • M-스파이크 >0.5g/dL의 출현으로 정의되는 코르티코스테로이드 중단 후 질병 진행
  • POEMS 증후군, 형질 세포 백혈병, 비분비성 골수종 및 아밀로이드증 진단을 받은 환자.
  • HIV 질환, 등록 2주 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료해야 하는 활동성 감염은 연구에서 제외됩니다.
  • 임상시험에 등록하기 전 4주 이내에 임상시험용 의약품과 관련된 임상시험에 참여한 환자.
  • 골수종 이외의 활동성 악성 종양의 병력
  • 적극적인 치료가 필요한 자가면역질환.
  • 디프테리아 톡소이드 함유 백신을 포함하여 Prevnar 13의 모든 성분에 대한 알려진 금기 사항.
  • 라텍스 알레르기의 역사
  • 지난 12개월 이내의 자가 줄기 세포 이식 병력
  • 동종 이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수종 백신, 프레브나 및 레날리도마이드
레날리도마이드를 연구 전에 투여했던 것과 동일한 용량으로 계속 투여할 것입니다. 동종이계 골수종 백신과 Prevnar-13 백신은 연구 기간 동안 4일 동안 제공됩니다.
의약품: 레날리도마이드
제형: 5, 10, 15 및 25 mg 캡슐. 환자는 연구에 등록하기 전과 동일한 용량의 레날리도마이드를 계속 투여받게 됩니다. 조사를 위한 레날리도마이드의 용량은 1일에서 21일까지 경구 투여한 후 7일 휴식(28일 주기)으로 5~25mg/일까지 다양할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
생물학적: 동종 골수종 백신
총 4가지 백신을 접종합니다. 첫 3회는 매월 간격으로 접종하고 초기 백신 접종 후 6개월에 추가 접종합니다. 각 예방 접종은 총 5회의 피내 주사로 구성되며, 오른쪽 및 왼쪽 앞쪽 위 허벅지에 각각 2회, 비우세한 상완에 1회(금기 사항이 없는 한)입니다. 각 복용량은 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 피험자는 백신 접종 완료 후 최소 30분 동안 클리닉에서 관찰해야 합니다.
생물학적: 프레브나-13
Prevnar-13은 GVAX 백신과 동시에 0.5ml 용량을 근육주사로 투여하게 된다.
다른 이름들:
  • 폐렴구균 13가 접합 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 전환율
기간: 최대 1년
International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria에 의해 측정된 거의 완전 관해(nCR)에서 완전 관해(CR)로 전환한 참가자 수. 거의 완전한 관해는 혈청 및 소변 전기영동 음성, 골수에서 < 5% 형질 세포, 양성 혈청 및/또는 소변 면역고정으로 정의됩니다. 완전한 반응은 음성 혈청 및 소변 면역고정 및 < 5% 형질 세포를 가진 골수 흡인으로 정의됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 최대 4년

International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria에 의해 측정된 거의 완전 관해(nCR)에서 완전 관해(CR)로의 반응 전환을 위한 평균 시간. 거의 완전한 관해는 혈청 및 소변 전기영동 음성, 골수에서 < 5% 형질 세포, 양성 혈청 및/또는 소변 면역고정으로 정의됩니다. 완전한 반응은 음성 혈청 및 소변 면역고정 및 < 5% 형질 세포를 가진 골수 흡인으로 정의됩니다.

양성에서 음성으로 전환되는 면역고정에 의해 측정됨.
최대 4년
Clonogenic Myeloma 전구체에 대한 효과
기간: 기준선, 주기 3 14일, 주기 6 14일 및 1년
줄기 세포 집단 및 형질 세포 집단의 측정.
기준선, 주기 3 14일, 주기 6 14일 및 1년
3-4등급 독성
기간: 최대 1년
CTCAE 4.0에 따라 3-4등급 독성을 경험한 참가자 수.
최대 1년
CD3+/CSFSE-저/IFN-감마+ 세포의 백분율로 평가한 종양 특이적 면역
기간: 기준선, 주기 3 14일차, 연구 종료(최대 1년)
면역성은 CD3+/CSFSE-low/IFN-감마+ 세포의 백분율로 측정됩니다. 주어진 참가자에 대한 긍정적인 결과는 해당 참가자의 기준선보다 두 표준 편차보다 큰 것으로 정의됩니다. 응답이 개별적으로 분석되었기 때문에 데이터는 세 그룹으로 표시되지만 모든 참가자는 레코드의 나머지 부분으로 표시되는 단일 연구 부문의 일부였습니다. GVAX 특이적 면역 반응 및 프레브나 특이적 면역 반응은 GVAX 및 프레베나 특이적 공동 마커를 사용하여 동일한 환자에서 평가되었습니다.
기준선, 주기 3 14일차, 연구 종료(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Borrello, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1115
  • NA_00044463 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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