Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen GM-CSF-rokote ja lenalidomidi myeloomapotilaiden hoidossa, joilla on lähes täydellinen remissio

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Allogeenisen myelooman GM-CSF-rokotteen antaminen yhdessä lenalidomidia sisältävän hoito-ohjelman kanssa myeloomapotilaille, joilla on lähes täydellinen remissio

Tätä tutkimusta tehdään selvittääkseen, voivatko tutkijat parantaa multippeli myeloomapotilaiden tuloksia antamalla myeloomarokotteen potilaille, jotka saavat jo lenalidomidia (Revlimid) ja ovat lähes täydellisessä remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden laitoksen, yhden haaran, faasin II tutkimus, jossa tutkitaan allogeenisen GM-CSF:ää erittävän myeloomarokotteen kliinistä tehoa yhdessä lenalidomidin kanssa. Viidellätoista (15) tutkimukseen osallistuvalla potilaalla on oltava kaksi sairausmittausta (mukaan lukien viimeinen), jotka vastaavat lähes täydellistä remissiota (M-piikki negatiivinen ja immunofiksaation pysyminen) vasteen kriteeriä kohden 6 kuukauden aikana. Potilaat jatkavat lenalidomidiannoksella, jota he käyttivät ennen osallistumistaan, mutta heidän on keskeytettävä steroidien käyttö vähintään 4 viikon ajaksi. Potilaat saavat 4 rokotusta päivänä 14 (+/-3 päivää) jaksoissa 1, 2, 3 ja 6 ilmoittautumisesta lukien, jotka sisältävät sekä myeloomarokotteen että Prevnarin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelooman kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat:

    • lähes täydellinen remissio (nCR) 4 kuukauden ajan, mikä määritellään ei mitattavissa olevaksi M-piikkiä ja positiivinen immunofiksaatio
    • varhainen biokemiallinen relapsi, joka ilmenee siirtymällä todellisesta CR:stä (immunofiksaatio negatiivinen) nCR:ään (immunofiksaatiopositiivinen) milloin tahansa
    • muuttuminen nCR:stä monoklonaalisen piikkinä seerumissa, joka on enintään 0,3 mg/dl
  • ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0-2
  • Mitattavissa olevan seerumin tai virtsan M-proteiinin tai vapaiden kevytketjujen historia
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • Korjattu seerumin kalsium < 11 mg/dl, eikä merkkejä oireellisesta hyperkalsemiasta
  • Seerumin kreatiniini < 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000
  • Verihiutaleet > 100 000
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniinitransaminaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja
  • Negatiivinen raskaustesti tarvittaessa
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia < 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa ) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Katso liite: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestin ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät.
  • Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, voivat käyttää varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden eteneminen kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen määriteltynä M-piikin ilmaantumisena > 0,5 g/dl
  • Potilaat, joilla on tunnettu diagnoosi: POEMS-oireyhtymä, plasmasoluleukemia, ei-sekretorinen myelooma ja amyloidoosi.
  • HIV-sairaus, aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sieni- tai viruslääkkeillä 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, suljettaisiin pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen, johon osallistui tutkimuslääke.
  • Aiempi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin myelooma
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  • Tunnettu vasta-aihe jollekin Prevnar 13:n aineosalle, mukaan lukien kurkkumätätoksoidia sisältävä rokote.
  • Lateksiallergian historia
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto viimeisten 12 kuukauden aikana tai vähemmän
  • Allogeenisen siirron historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myeloomarokote, Prevnar ja lenalidomidi
Lenalidomidihoitoa jatketaan samalla annoksella kuin annettiin ennen tutkimusta. Allogeeninen myeloomarokote ja Prevnar-13-rokote annetaan neljänä päivänä tutkimuksen aikana.
Lääke: Lenalidomidi
Annosmuodot: 5, 10, 15 ja 25 mg kapselit. Potilaita jatketaan samalla lenalidomidiannoksella kuin ennen tutkimukseen osallistumista. Lenalidomidin annokset tutkimusta varten voivat vaihdella välillä 5-25 mg/vrk, suun kautta 1-21 päivinä, jota seuraa 7 päivän tauko (28 päivän sykli).
Muut nimet:
  • Revlimid
Biologinen: Allogeeninen myeloomarokote
Rokotetta annetaan yhteensä 4 kappaletta. Kolme ensimmäistä kuukauden välein ja tehoste 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Kukin rokotus koostuu viidestä ihonsisäisestä kokonaisinjektiosta, kaksi oikeaan ja vasempaan reisien etuosaan ja yksi ei-dominoivaan olkavarteen (ellei se ole vasta-aiheista). Jokainen annos annetaan avohoidossa. Potilasta on tarkkailtava klinikalla vähintään 30 minuuttia rokotuksen päättymisen jälkeen.
Biologinen: Prevnar-13
Prevnar-13:a annetaan 0,5 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona samaan aikaan GVAX-rokotteen kanssa.
Muut nimet:
  • Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen muuntoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat lähes täydellisestä remissiosta (nCR) täydelliseksi remissioksi (CR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien mukaan mitattuna. Lähes täydellinen remissio määritellään negatiiviseksi seerumin ja virtsan elektroforeesiksi, < 5 % plasmasoluista luuytimessä ja positiiviseksi seerumin ja/tai virtsan immunofiksaatioksi. Täydellinen vaste määritellään negatiiviseksi seerumin ja virtsan immunofiksaatioksi ja luuytimen aspiraatioksi, jossa on < 5 % plasmasoluja.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta

Mediaaniaika vasteen muuntamiseen lähes täydellisestä remissiosta (nCR) täydelliseksi remissioksi (CR) mitattuna kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien mukaan. Lähes täydellinen remissio määritellään negatiiviseksi seerumin ja virtsan elektroforeesiksi, < 5 % plasmasoluista luuytimessä ja positiiviseksi seerumin ja/tai virtsan immunofiksaatioksi. Täydellinen vaste määritellään negatiiviseksi seerumin ja virtsan immunofiksaatioksi ja luuytimen aspiraatioksi, jossa on < 5 % plasmasoluja.

mitattuna immunofiksaatiolla, joka muuttuu positiivisesta negatiiviseksi.
Jopa 4 vuotta
Vaikutus kloonogeenisiin myelooman esiasteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 päivä 14, sykli 6 päivä 14 ja 1 vuosi
Kantasolupopulaation ja plasmasolupopulaation mittaukset.
Perustaso, sykli 3 päivä 14, sykli 6 päivä 14 ja 1 vuosi
Asteen 3-4 myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Osallistujien määrä, jotka kokivat asteen 3–4 toksisuutta CTCAE 4.0:n mukaisesti.
Jopa 1 vuosi
Kasvainspesifinen immuniteetti CD3+/CSFSE-matala/IFN-gamma+-solujen prosenttiosuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 3, päivä 14, tutkimuksen loppu (enintään 1 vuosi)
Immuniteetti mitataan CD3+/CSFSE-matala/IFN-gamma+-solujen prosenttiosuudella. Tietyn osallistujan positiivinen tulos määritellään suuremmiksi kuin kaksi standardipoikkeamaa kyseisen osallistujan perusviivan yläpuolella. Tiedot esitetään kolmena ryhmänä, koska vastaukset analysoitiin erikseen, mutta kaikki osallistujat kuuluivat yhteen tutkimusryhmään, kuten tietueen loppuosa edustaa. GVAX-spesifinen immuunivaste ja Prevnar-spesifinen immuunivaste arvioitiin samalla potilaalla käyttämällä GVAX- ja Prevnar-spesifisiä rinnakkaismarkkereita.
Lähtötilanne, sykli 3, päivä 14, tutkimuksen loppu (enintään 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Borrello, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1115
  • NA_00044463 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa